iX Biopharma rend compte des résultats de la réunion de fin de phase 2 portant sur la Wafermine avec la FDA aux États-Unis
SINGAPOUR, 11 décembre 2019 /PRNewswire/ -- La société spécialisée en produits pharmaceutiques iX Biopharma Ltd (SGX : 42C) (« iX Biopharma » ou « la Société ») est heureuse d'annoncer qu'elle a mené avec succès une réunion de fin de phase 2 avec l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) portant sur la Wafermine, une gaufrette de kétamine administrée par voie sublinguale pour le traitement de la douleur aiguë modérée à sévère.
Pendant cette réunion, la Société et la FDA sont parvenues à un accord sur des aspects essentiels du programme d'étude clinique pivot de phase 3, qui viennent étayer l'approbation de la Wafermine pour des indications thérapeutiques de douleur aiguë modérée à sévère. Le programme de phase 3 se compose deux études randomisées, en double aveugle et contrôlées par un placebo, l'une dans un modèle de douleur orthopédique (opérations de l'hallux valgus, ou « oignon du pied ») et l'autre dans un modèle de douleur des tissus mous (abdominoplastie). Ces deux modèles de douleur postopératoire ont été évalués avec succès lors de la récente étude clinique de phase 2b. La principale mesure de l'efficacité pour les deux études sera le SPID12, qui représente la somme des différences entre les scores d'intensité de la douleur sur 12 heures. Les sommes des différences entre les scores d'intensité de la douleur sur 24 heures (SPID24) et 48 heures (SPID48) seront évaluées à titre de critères secondaires.
Le Dr Janakan Krishnarajah, directeur médical d'iX Biopharma, a déclaré : « Nous sommes très heureux de l'issue positive de notre réunion avec la FDA. Il s'agit là d'une étape importante pour le Groupe iX. Nous apprécions les précieux conseils que la FDA nous a donnés et nous avons hâte de poursuivre une relation constructive dans le cadre de l'avancement de notre programme d'inscription de phase 3. Nous restons très axés sur la commercialisation de la Wafermine en tant que nouvel analgésique non-opioïde qui fait la différence pour les patients et les soignants en quête de solutions alternatives aux opioïdes classiques. »
Les études de phase 3 vont utiliser les mêmes modèles de douleur postopératoire que ceux qui ont été évalués avec succès dans la récente étude clinique de phase 2b. La Société est par conséquent convaincue que les résultats de cette étude pourront être reproduits dans les études pivot finales. Qui plus est, la confirmation de la réunion de fin de phase 2 (EOP2) avec la FDA apporte une clarté sur le programme de développement de la Wafermine, en particulier sur les coûts et le calendrier à suivre. En outre, cela place la Société en bonne position pour poursuivre les pourparlers sur les licences avec les possibles titulaires de licence.
À propos de la Wafermine
La Wafermine est une nouvelle gaufrette (« wafer » en anglais) sublinguale à base de kétamine, qui a été développée à l'aide de la technologie brevetée d'administration par voie sublinguale WaferiX du Groupe, pour le traitement de la douleur aiguë modérée à sévère. La kétamine est un médicament non opioïde qui offre une alternative valable aux opioïdes pour le traitement de la douleur. La kétamine est un antagoniste des récepteurs NMDA qui, contrairement aux opioïdes, ne provoque pas de dépression respiratoire pouvant entraîner la mort en cas de mauvaise utilisation. La Wafermine pourrait être utilisée en remplacement ou en complément des opioïdes pour répondre à un important besoin clinique non satisfait.
À propos d'iX Biopharma Ltd
iX Biopharma est une entreprise spécialisée en produits pharmaceutiques et nutraceutiques, inscrite sur la liste Catalist de la Bourse de Singapour (SGX-ST). Exploitant un modèle commercial entièrement intégré, depuis le développement de médicaments jusqu'à la fabrication et l'approvisionnement, elle possède des installations en Australie. Le groupe s'attache à développer et à commercialiser des produits thérapeutiques pour les maladies touchant le système nerveux central en utilisant de nouvelles formules brevetées pour l'administration par voie sublinguale.
Contact pour les médias :
Dr Janakan Krishnarajah
Directeur de l'exploitation et directeur médical
Téléphone : +65-6235-2270
Courriel : [email protected]
Eva Tan
Directrice de la stratégie entrepreneuriale et commerciale
Téléphone : +65-6235-3212
Courriel : [email protected]
Relations avec les investisseurs :
Kamal Samuel /James Bywater /Jonathan Wee
Téléphone : +65-6438-2990
Courriel : [email protected]
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