Janssen envía su aplicación que busca la aprobación de STELARA® en la Unión Europea para soriasis de placa pediátrica

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BEERSE, Bélgica, 10 de octubre de 2014 /PRNewswire/ -- Janssen-Cilag International NV (Janssen) anunció hoy que se ha cumplimentado una variación de tipo II con la Agencia Europea de Medicamentos que busca la aprobación de STELARA^® (ustekinumab) para el tratamiento de la soriasis de placa entre moderada y severa en pacientes pediátricos de 12 a 17 años que están controlados de forma inadecuada o que son intolerantes a otras terapias sistémicas o fototerapias. 

Actualmente hay opciones limitadas para esta población dentro de la Unión Europea. En general, los niños que padecen soriasis severa deben enfrentarse a una enfermedad potencialmente desfigurativa y que dura toda la vida que discapacita de forma permanente su desarrollo psicológico¹.

"Janssen se compromete al desarrollo continuado de STELARA, sobre todo dentro de esta población pediátrica con pocos servicios", afirmó Newman Yeilding, doctor y responsable de Desarrollo Inmunológico de Janssen Research & Development, LLC. "Estamos impacientes por colaborar con la Agencia Europea de Medicamentos para trabajar de cara a conseguir una nueva opción de tratamiento para los dermatólogos y pacientes pediátricos de 12 años y mayores que podrían beneficiarse de STELARA". 

La aplicación cuenta con el apoyo de los datos del estudio de registro en fase 3 CADMUS, que evaluó la eficacia y seguridad, además de las mejoras dentro de la calidad de vida, entre los adolescentes (pacientes pediátricos de edades entre los 12 y los 17 años) que recibieron STELARA en comparación con los pacientes que recibieron placebo.  

Acerca de CADMUS
CADMUS, un ensayo multicentro, paralelo, controlado por placebo, aleatorio en fase 3, evaluó la eficacia y seguridad de STELARA en pacientes pediátricos de edades entre los 12 y los 17 años con soriasis de placa entre moderada y severa. Los pacientes (N=110) habían sido diagnosticados más de seis meses antes de la primera administración de agente del estudio con una puntuación del Psoriasis Area Severity Index (PASI) superior o igual a 12, una puntuación Physician's Global Assessment (PGA) superior o igual a 3 y una implicación de área de superficie corporal (BSA) de al menos un 10%. Además, los pacientes estuvieron controlados de forma inadecuada con terapia tópica o fueron candidatos sistémicos/fototerapia.  

Los pacientes fueron seleccionados de forma aleatoria 1:1:1 para recibir placebo subcutáneo, dosis estándar (SD) de STELARA [para conseguir exposiciones comparables a los adultos] o media dosis estándar (HSD) de STELARA [para conseguir exposiciones de la mitad de la dosis vista en adultos]. Las capas de dosis de STELARA se determinaron por medio del peso corporal. Los pacientes que recibieron placebo se cruzaron para recibir STELARA SD o HSD en las semanas 12 y 16; todos los pacientes continuaron con la dosificación de mantenimiento cada 12 semanas hasta la semana 40. La eficacia final y evaluaciones de seguridad se realizaron en las semanas 52 y 60, respectivamente. El objetivo principal del estudio fue una tasa PGA de libres (0) o mínimo (1) en la semana 12. Los objetivos secundarios en la semana 12 incluyeron al menos una mejora de un 75% o de un 90% en las lesiones de soriasis en piel, evaluado por medio de PASI 75 o PASI 90, además de una mejora en la calidad de vida, evaluada por medio del Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) [resultados indicados en los pacientes]. 

Acerca de la soriasis
La soriasis, una enfermedad crónica inmuno-mediada que se produce por el exceso de producción de células de la piel, afecta a 125 millones de personas en todo el mundo, incluyendo a cerca de 14 millones de europeos^2-6. La soriasis de placa suele producir manchas de piel gruesas, rojas o inflamadas, que están cubiertas por escamas plateadas conocidas como placas. Estas placas pueden romperse y sangrar, pudiendo producirse en cualquier parte del cuerpo. Los  síntomas de la enfermedad abarcan desde los leves hasta los moderados, siendo también severos y discapacitadores⁷. Se estima que cerca de 3% de la población mundial vive con soriasis, y cerca de la cuarta parte de estas personas presenta casos considerados entre moderados y severos². A pesar de que la enfermedad se puede presentar en cualquier edad, aproximadamente la tercera parte de las personas que desarrolla soriasis tiene menos de 20 años cuando aparece por primera vez la enfermedad⁸. La prevalencia en la infancia y adolescencia varía según la región, abarcando desde un 0,5% hasta un 2% de la población general¹.

Acerca de STELARA^® (ustekinumab)
STELARA, un antagonista de la interleucina humana (IL)-12 y IL-23, está aprobado actualmente en 79 países para el tratamiento de la soriasis de placa de moderada a grave.  IL-12 y IL-23 son proteínas que se producen de forma natural y que se cree desempeñan un papel en las enfermedades inflamatorias inmuno-mediatizadas, incluyendo la soriasis y la artritis soriásica. 

En la Unión Europea, STELARA está aprobado para el tratamiento de la soriasis de placa de moderada a grave en adultos que no han conseguido responder o que presentan contraindicaciones o son intolerantes a otras terapias de sistema, incluyendo la ciclosporina, metotrexato (MTX) o PUVA (psoraleno más rayos UVA). STELARA está aprobado también solo o en combinación con MTX para el tratamiento de artritis soriásica activa en pacientes adultos cuando la respuesta a la anterior terapia no biológica de fármaco anti-reumático modificador de la enfermedad (DMARD) ha sido inadecuada. 

Janssen Biotech, Inc. descubrió y desarrolló STELARA, y las compañías farmacéuticas de Janssen cuentan con los derechos de comercialización en exclusiva para STELARA.  

Información importante de seguridad (UE)⁹
STELARA es un inmunosupresor selectivo, que podría aumentar el riesgo de infecciones y reactivar las infecciones latentes. Se han observado infecciones graves en pacientes tratados con STELARA en ensayos clínicos. No se debe administrar STELARA durante una infección activa. Si surge una infección grave, hay que vigilar atentamente al paciente y suspender STELARA hasta que se resuelva la infección. Antes de iniciar el tratamiento con STELARA hay que investigar si el paciente padece tuberculosis (TB). 

STELARA es un inmunosupresor selectivo. Los agentes inmunosupresores pueden aumentar el riesgo de padecer tumores malignos. Se han observado tumores malignos en pacientes tratados con STELARA durante los ensayos clínicos. Se recomienda precaución al considerar el uso de STELARA en pacientes con antecedentes de tumores malignos o cuando se considere un tratamiento continuado con pacientes que han desarrollado un tumor maligno.

Se han indicado casos de graves reacciones alérgicas en casos después de la comercialización, en algunos casos varios días después del tratamiento. Se han dado casos de anafilaxis y angioedema. Si se produce anafilaxis u otras reacciones alérgicas graves, deberá detenerse inmediatamente la administración de STELARA, llevándose a cabo una terapia adecuada.

Está recomendado que no se tomen junto a STELARA vacunas virales vivas o bacteriales vivas (como Bacilo de Calmette y Guérin [BCG]).

No se observaron diferencias generales en la eficacia o seguridad de los pacientes con 65 años o mayores que recibieron STELARA frente a los pacientes más jóvenes. Debido a la elevada incidencia de infecciones en la población mayor en general, se deberá tener precaución en el tratamiento de los mayores.

Advertencias especiales y precauciones de uso⁹
Terapia inmunosupresiva concomitante: debe tenerse precaución cuando se considere el uso concomitante de los inmunosupresores y de ustekinumab o cuando se realice una transición de otros inmunosupresores biológicos.

Si desea la información completa de prescripción de la UE visite www.ema.europa.eu. 

Acerca de Janssen-Cilag International NV y Janssen Research & Development, LLC
En Janssen, estamos dedicados a abordar y cubrir las necesidades médicas no satisfechas más importantes de nuestros tiempos en oncología, inmunología, neurociencia, enfermedades infecciosas y vacunas y afecciones cardiovasculares y del metabolismo. Impulsados por nuestro compromiso para con los pacientes, desarrollamos innovadores productos, servicios y soluciones de salud para ayudar a las personas con enfermedades graves en todo el mundo. Más allá de sus medicinas innovadoras, Janssen está al frente del desarrollo de la formación e iniciativas de política públicas para asegurar a los pacientes y sus familiares, cuidadores, abogados y profesionales del cuidado de la salud un acceso a la última información de tratamiento, servicios de apoyo y tratamientos de calidad. 

Janssen-Cilag International NV y Janssen Research & Development, LLC son dos de las compañías farmacéuticas de Janssen de Johnson & Johnson. Si desea más información visite la página web www.janssen-emea.com. 

(Este comunicado contiene "declaraciones de futuro" según se les define en la Private Securities Litigation Reform Act de 199 respecto al desarrollo del producto. El lector no debe confiar en estas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de los eventos futuros. Si las presunciones subyacentes se demuestran imprecisas o los riesgos conocidos y desconocidos o incertidumbres se materializan, los resultados reales podrían variar de forma material con respecto a las expectativas y previsiones de Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC y/o Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluyen pero no se limitan a: retos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluyendo la obtención de aprobaciones regulatorias; competencia, incluyendo avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidas por los competidores; problemas con las patentes; cambios en los patrones de comportamiento y gasto o preocupación financiera de los compradores de productos y servicios sanitarios; cambios en las leyes y regulaciones gubernamentales y reformas sanitarias nacionales y extranjeras; tendencias hacia la contención de costes relacionados con la salud y aumento del escrutinio en la industria sanitaria por parte de las agencias gubernamentales. Una lista más amplia y descripciones de los riesgos e incertidumbres y otros factores están disponibles en el Informe Anual de Johnson & Johnson en el Formulario 10-K correspondiente al año fiscal que terminó el 29 de diciembre de 2013, inclusive en Exhibit 99, y en subsecuentes cumplimentaciones de la compañía con la Securities and Exchange Commission. También hay copias disponibles de forma online a través de www.sec.gov, www.jnj.com o bajo solicitud a Johnson & Johnson. Ni Janssen Pharmaceutical Companies ni Johnson & Johnson tienen obligación de actualizar ninguna de las declaraciones de futuro que se produzcan como resultado de la aparición de nueva información o eventos o desarrollos futuros).  

Referencias

1. Fotiadou C, Lazaridou E, Ioannides D. Management of psoriasis in adolescence. Adolesc Health Med Ther. 2014; 5:25-34.
2. About Psoriasis: Statistics. National Psoriasis Foundation website. http://www.psoriasis.org/research/science-of-psoriasis/statistics. Acceso 7 de octubre de 2014.
3. Augustin M, Herberger K, Hintzen S, Heigel H, Franzke N, Schäfer I. Prevalence of skin lesions and need for treatment in a cohort of 90880 workers. Br J Dermatol. 2011;165(4):865-873.
4. Ortonne JP, Prinz JC. Alefacept: a novel and selective biologic agent for the treatment of chronic plaque psoriasis. Eur J Dermatol. 2004;14(1):41-45.
5. Parisi R, Symmons DP, Griffiths CE, Ashcroft DM. Global epidemiology of psoriasis: a systematic review of incidence and prevalence. J Invest Dermatol. 2013;133(2):377-385.
6. How many people live in the EU? European Union website. http://europa.eu/abc/keyfigures/sizeandpopulation/index_en.htm. Acceso 10 de septiembre de 2014.
7. About Psoriasis. National Psoriasis Foundation website. http://psoriasis.org/about-psoriasis. Acceso 7 de octubre de 2014.
8. About Psoriasis in Children. National Psoriasis Foundation website. http://www.psoriasis.org/about-psoriasis/children. Acceso 7 de octubre de 2014.
9. Ustekinumab European Summary of Product Characteristics. https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/23207. Acceso 9 de octubre de 2014.