Janssen solicita la aprobación de anti-Interleuquina-23 para el tratamiento de la psoriasis

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- Janssen presenta una solicitud a la AEM para la aprobación de su anticuerpo monoclonal anti-Interleuquina-23 para el tratamiento de la psoriasis de placa entre moderada y aguda  

BEERSE, Bélgica, 25 de noviembre de 2016 /PRNewswire/ -- Janssen-Cilag International NV (Janssen) ha anunciado hoy la presentación de una solicitud de autorización de marketing a la Agencia Europea del Medicamento (AEM) para la aprobación de guselkumab para el tratamiento de adultos que viven con psoriasis de placa entre moderada y aguda. Guselkumab es un anticuerpo monoclonal humano que se dirige a la interleuquina de proteína (IL)-23, que ha demostrado desempeñar un papel clave en el desarrollo de enfermedades inflamatorias inmunes¹. La psoriasis es un desorden inflamatorio autoinmune crónico que resulta en la sobreproducción de las células de la piel, caracterizada por lesions inflamadas, escamosas y rojas, o places, que pueden causar picor, malestar y dolor.² Se estima que 14 millones de europeos tienen psoriasis³, que puede ir de moderada a aguda y discapacitadora, y a menudo puede deteriorar la calidad de vida.⁴

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"Estamos comprometidos con el descubrimiento y desarrollo de terapias innovadoras para abordar necesidades médicas no cubiertas de personas que viven con psoriasis", dijo Newman Yeilding, MD, jefe de Desarrollo de Inmunología en Janssen Research & Development, LLC.  "Esperamos trabajar con la AEM durante la revisión de la agencia de la solicitud mientras buscamos la aprobación de guselkumab para el tratamiento de adultos que viven con psoriasis de placa entre moderada y aguda en la Unión Europea".   

Los datos de cuatro estudios que evaluaron la eficacia y seguridad de guselkumab al administrarse por inyección subcutánea en el tratamiento de adultos que viven con psoriasis de placa entre moderada y grave sirvieron como la base para la presentación: los estudios de fase 3 VOYAGE 1⁵ , VOYAGE 2⁶ y NAVIGATE⁷, y el estudio de fase 2 X-PLORE⁸, que aparecieron en el The New England Journal of Medicine en julio de 2015. Los resultados del estudio VOYAGE 1 se presentaron recientemente en el congreso de la European Academy of Dermatology and Venereology (EADV), y los resultados de los estudios VOYAGE 2 y NAVIGATE están previstos para la presentación en los próximos congresos científicos.   

Acerca de Guselkumab
Guselkumab es un anticuerpo monoclonal humano con un nuevo mecanismo de acción que se dirige a la interleuquina de proteína (IL)-23 y está en desarrollo de fase 3 como terapia administrada subcutáneamente para el tratamiento de la psoriasis de placa entre moderada y grave. El 17 de noviembre, Janssen Biotech, Inc. anunció la presentación de una solicitud de licencia de biología a la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos buscando la aprobación de guselkumab para el tratamiento de adultos que viven con psoriasis de placa entre moderada y aguda. Además, los hallazgos de un estudio de fase 2 que evalúan guselkumab en el tratamiento de pacientes con artritis psoriática active se presentaron recientemente en el congreso del American College of Rheumatology y está previsto un programa de fase 3 para esta indicación.  

Acerca de la psoriasis
La psoriasis es un desorden inflamatorio autoinmune y crónico que resulta en la sobreproducción de células de la piel, caracterizado por lesiones inflamadas, escamosas y rojas, o places, que pueden causar picor y dolor físico.² Se estima que 125 millones de personas en todo el mundo tienen psoriasis⁹, incluyendo 14 millones de europeos³, y aproximadamente el 20 % de las personas afectadas tienen casos que se consideran entre moderados y agudos.¹⁰

Acerca de las Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson 
En Janssen, Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, estamos trabajando para crear un mundo sin enfermedad. Transformando las vidas al descubrir formas nuevas y mejores de prevenir, interceptar, tratar y curar la enfermedad es lo que nos inspira. Contamos con las mejores mentes y buscamos la ciencia más prometedora. Somos Janssen. Colaboramos con el mundo para conseguir mejorar la salud de todos dentro de él. Si desea conocer más visite http://www.janssen.com/EMEA. Síganos en Twitter: @JanssenEMEA.

Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC y Janssen Biotech, Inc. son parte de las Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson.

Precauciones relacionadas con las declaraciones de futuro 

Este comunicado contiene "declaraciones de futuro" definidas en la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de los eventos futuros. Si las presunciones subyacentes se demuestran imprecisas o los riesgos desconocidos o incertidumbres se materializan, los resultados reales podrían variar de forma material de las expectativas y previsiones de Janssen Research & Development, LLC y Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluyen las condiciones industriales generales y de la competencia; condiciones económicas, como los tipos de interés y fluctuaciones del tipo de divisa; avances tecnológicos y patentes mantenidas por la competencia; retos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluyendo la consecución de aprobaciones normativas; retos para las patentes o para la propiedad intelectual; retos en la conducta y conductas de gasto o preocupación financiera de los compradores de productos de salud y servicios; cambios en la ley gubernamental y regulaciones y reformas en el tratamiento de salud nacional y extranjero; tendencias hacia la contención de costes relacionados con la salud y aumento del escrutinio en la industria de los cuidados de la salud por medio de las agencias gubernamentales. Una lista más amplia y descripciones de los riesgos e incertidumbres y otros factores están disponibles en la Exhibit 99 del Informe Anual de Johnson & Johnson en Formulario 10-K para el año fiscal terminado el 3 de enero de 2016. Las copias de este Formulario 10-K, además de las cumplimentaciones subsecuentes, están disponibles de forma online a través de http://www.sec.gov, http://www.jnj.com o bajo solicitud por medio de Johnson & Johnson. Ni Janssen Pharmaceutical Companies ni Johnson & Johnson tienen obligación de actualizar ninguna de las declaraciones de futuro que se produzcan como resultado de la aparición de nueva información o eventos o desarrollos futuros.

Referencias 

1. Sofen H, et al. Guselkumab (an IL-23–specific mAb) demonstrates clinical and molecular response in patients with moderate-to-severe psoriasis. J Allergy Clin Immunol 2014;133:1032–40.
2. National Psoriasis Foundation. Psoriasis Fact Sheet. https://www.psoriasis.org/sites/default/files/psoriasis_fact_sheet.pdf. Consultado en noviembre de 2016
3. Ortonne J, et al. Alefacept: a novel and selective biologic agent for the treatment of chronic plaque psoriasis. Eur J Dermatol 2004;14:41–45.
4. World Health Organization, Global Report on Psoriasis. http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/204417/1/9789241565189_eng.pdf?ua=1. Consultado en noviembre de 2016
5. A Study of Guselkumab in the Treatment of Participants With Moderate to Severe Plaque-Type Psoriasis (VOYAGE 1). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02207231. Consultado en noviembre de 2016
6. A Study of Guselkumab in the Treatment of Participants With Moderate to Severe Plaque-Type Psoriasis With Randomized Withdrawal and Retreatment (VOYAGE 2). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02207244. Consultado en noviembre de 2016
7.  A Study of Guselkumab in Participants With Moderate to Severe Plaque-type Psoriasis and an Inadequate Response to Ustekinumab (NAVIGATE). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02203032. Consultado en noviembre de 2016
8. A Study to Evaluate CNTO 1959 in the Treatment of Patients With Moderate to Severe Plaque-type Psoriasis (X-PLORE). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01483599. Consultado en noviembre de 2016
9. National Psoriasis Foundation. People of All Races Overcome Psoriatic Disease. https://www.psoriasis.org/advance/features/people-of-all-races-overcome-the-challenge-of-psoriatic-diseases. Consultado en noviembre de 2016
10. The Psoriasis and Psoriatic Arthritis Alliance (PAPAA). About Psoriasis. http://www.papaa.org/resources/about-psoriasis. Consultado en noviembre de 2016.

Related Links

http://www.janssen.com