Janssen soumet une demande à l'AEM afin de solliciter l'agrément de l'anticorps monoclonal anti-interleukine-23 guselkumab pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère

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BEERSE, Belgique, le 25 novembre 2016 /PRNewswire/ -- Janssen-Cilag International NV (Janssen) a annoncé aujourd'hui la soumission d'une demande d'autorisation de mise sur le marché à l'Agence européenne des médicaments (AEM), afin de solliciter l'agrément du guselkumab pour le traitement des adultes vivant avec le psoriasis en plaques modéré à sévère. Le guselkumab est un anticorps monoclonal humain qui cible la protéine interleukine (IL)-23, dont il a été montré qu'elle joue un rôle essentiel dans le développement des maladies inflammatoires à médiation immunitaire.¹ Le psoriasis est une maladie inflammatoire chronique auto-immune qui se traduit par une surproduction de cellules cutanées et se caractérise par des lésions, ou plaques, rouges, surélevées, enflammées, squameuses, qui peuvent provoquer des démangeaisons, un sentiment d'inconfort et des douleurs.² L'on estime que quelque 14 millions d'Européens sont atteints de psioriasis³, allant d'une forme modérée à sévère et invalidante, et peut souvent altérer la qualité de vie.⁴

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« Nous nous efforçons de découvrir et développer des thérapies novatrices pour répondre aux besoins médicaux continus non satisfaits des personnes qui vivent avec le psoriasis », a déclaré Newman Yeilding, MD, directeur du développement de l'immunologie chez Janssen Research & Development, LLC. « Nous nous réjouissons à l'idée de travailler avec l'AME lors de l'examen de la demande par l'Agence, alors que nous sollicitons l'agrément du guselkumab pour le traitement des adultes vivant avec le psoriasis en plaques modéré à sévère dans l'Union européenne. »

Les données de quatre études évaluant l'efficacité et l'innocuité du guselkumab administré par injection sous-cutanée dans le traitement des adultes vivant avec le psoriasis en plaques modéré à sévère ont servi de base pour la demande : les études de phase 3 VOYAGE 1⁵ , VOYAGE 2⁶ et NAVIGATE⁷, ainsi que l'étude de phase 2 X-PLORE⁸ , qui ont paru dans The New England Journal of Medicine au mois de juillet 2015. Les résultats de l'étude VOYAGE 1 ont récemment été présentés lors du congrès de l'European Academy of Dermatology et Venereology (EADV), et les résultats des études VOYAGE 2 et NAVIGATE devraient être présentées lors de prochains congrès scientifiques.

À propos du guselkumab
Le guselkumab est un anticorps monoclonal humain avec un mécanisme d'action novateur qui cible la protéine interleukine (IL)-23 et est en développement de phase 3 sous forme de thérapie administrée par voie sous-cutanée pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère. Le 17 novembre, Janssen Biotech, Inc. a annoncé la soumission d'une demande de licence de produit biologique auprès de la Food and Drug Administration aux États-Unis sollicitant l'agrément du guselkumab pour le traitement des adultes vivant avec le psoriasis en plaques modéré à sévère. En outre, les résultats d'une étude de phase 2 évaluant le guselkumab dans le traitement des patients atteints de rhumatismes psoriasiques actifs ont récemment été présentés lors de la réunion de l'American College of Rheumatology et un programme de phase 3 pour cette indication est prévu.

À propos du psoriasis 
Le psoriasis est une maladie inflammatoire chronique auto-immune qui se traduit par une surproduction de cellules cutanées et se caractérise par des lésions, ou plaques, rouges, surélevées, enflammées, squameuses, qui peuvent provoquer des démangeaisons et des douleurs physiques.² L'on estime que quelque 125 millions de personnes dans le monde sont atteintes de psioriasis⁹, dont 14 millions d'Européens³, et environ 20 % des personnes affectées ont des cas considérés comme modérés à sévères.¹⁰

À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson
Dans les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson, nous travaillons pour créer un monde sans maladies. Transformer la vie en trouvant de nouvelles et meilleures façons de prévenir, intercepter, traiter et soigner les maladies nous inspire. Nous réunissons les meilleurs cerveaux et explorons la science la plus prometteuse. Nous sommes Janssen. Nous collaborons avec le monde entier pour la santé de chacun en son sein. En savoir plus sur www.janssen.com/emea. Suivez-nous sur Twitter.com/JanssenEMEA.

Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC et Janssen Biotech, Inc. font partie des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson.

Mises en garde concernant les énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs » au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, concernant le développement de nouveaux produits. Il est conseillé au lecteur de ne pas se fier outre mesure à ces énoncés prospectifs. Ces énoncés sont fondés sur les attentes actuelles concernant des événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes connus ou inconnus se matérialisent, les résultats réels peuvent différer sensiblement des attentes et projections de Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. et/ou Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes incluent, sans toutefois s'y limiter : les défis et incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits, et notamment l'incertitude concernant le succès clinique et l'obtention des autorisations réglementaires ; l'incertitude concernant la réussite commerciale ; la concurrence, et notamment les avancées technologiques, les nouveaux produits et brevets obtenus par nos concurrents ; la contestation de brevets ; les difficultés et retards en matière de fabrication ; les préoccupations relatives à l'efficacité et à l'innocuité des produits entraînant des rappels de produits ou des mesures réglementaires ; les modifications des lois et réglementations applicables, et notamment les réformes en matière de soins de santé à l'échelle mondiale ; et les tendances à la maîtrise des coûts des soins de santé. Une liste et une description plus complètes de ces risques, incertitudes et autres facteurs peuvent être trouvées dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos au 3 janvier 2016, y compris dans le document 99 joint à ce rapport, et dans les documents déposés ultérieurement par la société auprès de la Securities and Exchange Commission. Des copies de ces documents sont disponibles en ligne à www.sec.gov, www.jnj.com, ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Aucune des sociétés pharmaceutiques Janssen ou Johnson & Johnson ne s'engage à mettre à jour des énoncés prospectifs, que ce soit en raison de nouveaux renseignements, d'événements ou développements futurs.

Références 

1. Sofen H, et coll. Guselkumab (IL-23–specific mAb - Un anticorps monoclonal spécifique à l'IL-23) fait la démonstration de la réponse clinique et moléculaire chez les patients atteints de psoriasis modéré à sévère. J Allergy Clin Immunol 2014 ;133:1032–40.
2. National Psoriasis Foundation. Psoriasis Fact Sheet (Fiche d'information sur le psoriasis). https://www.psoriasis.org/sites/default/files/psoriasis_fact_sheet.pdf. Consultée en novembre 2016.
3. Ortonne J, et coll. Alefacept: a novel and selective biologic agent for the treatment of chronic plaque psoriasis (Alefacept : un agent biologique novateur et sélectif pour le traitement du psoriasis en plaques chronique). Eur J Dermatol 2004 ;14:41–45.
4. Organisation mondiale de la santé, Global Report on Psoriasis (Rapport global sur le psoriasis). http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/204417/1/9789241565189_eng.pdf?ua=1. Consulté en novembre 2016.
5. A Study of Guselkumab in the Treatment of Participants With Moderate to Severe Plaque-Type Psoriasis (VOYAGE 1) (Étude du guselkumab dans le traitement de participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère (VOYAGE 1)). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02207231. Consultée en novembre 2016.
6. A Study of Guselkumab in the Treatment of Participants With Moderate to Severe Plaque-Type Psoriasis With Randomized Withdrawal and Retreatment (VOYAGE 2) (Étude du guselkumab dans le traitement de participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère avec retrait et retraitement randomisé (VOYAGE 2)). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02207244. Consultée en novembre 2016.
7.  A Study of Guselkumab in Participants With Moderate to Severe Plaque-type Psoriasis and an Inadequate Response to Ustekinumab (NAVIGATE) (Étude du guselkumab chez des participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère et réponse inadaptée de l'ustekinumab (NAVIGATE)). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02203032. Consultée en novembre 2016.
8. A Study to Evaluate CNTO 1959 in the Treatment of Patients With Moderate to Severe Plaque-type Psoriasis (X-PLORE) (Étude pour évaluer le CNTO 1959 dans le traitement de patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère (X-PLORE)). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01483599. Consultée en novembre 2016.
9. National Psoriasis Foundation. People of All Races Overcome Psoriatic Disease (Les gens de toutes races surmontent le psoriasis). https://www.psoriasis.org/advance/features/people-of-all-races-overcome-the-challenge-of-psoriatic-diseases. Consulté en novembre 2016.
10. The Psoriasis and Psoriatic Arthritis Alliance (PAPAA). About Psoriasis (À propos du psoriasis). http://www.papaa.org/resources/about-psoriasis. Consulté en novembre 2016.

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