Japón aprueba los fortificantes de Prolacta Bioscience, elaborados 100% con leche materna

-  Una primicia mundial en atención neonatal: Japón aprueba los fortificantes de Prolacta Bioscience, elaborados 100% con leche materna, como medicamento de prescripción para bebés vulnerables

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW) aprueba la solución enteral PreemieFort® como medicamento recetado en la UCIN

DUARTE, California, 19 de febrero de 2026 /PRNewswire/ -- Prolacta Bioscience® anunció hoy que el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social de Japón (MHLW) ha aprobado la solución enteral PreemieFort®, un fortificante 100% a base de leche materna, como medicamento de prescripción para bebés de muy bajo peso al nacer, bebés con trastornos gastrointestinales congénitos o cardiopatías congénitas, y aquellos que se recuperan de una cirugía gastrointestinal. Este hito regulatorio se logró en colaboración con el Grupo Clinigen, titular de la autorización de comercialización y distribuidor en Japón. PreemieFort se comercializa actualmente bajo la marca "Humavant" fuera de Estados Unidos, Canadá y Japón.

Esta histórica decisión regulatoria valida el papel fundamental de los fortificantes Prolacta basados en leche 100% humana para los bebés más frágiles y establece un poderoso precedente para las unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN) en todo el mundo.

"La aprobación de PreemieFort en Japón como medicamento de prescripción médica refleja la solidez de la evidencia clínica y el procesamiento de grado farmacéutico, que cumple con el rigor de los estrictos requisitos regulatorios y de calidad de Japón", afirmó Scott Elster, consejero delegado de Prolacta Bioscience. "Este estudio clínico fundamental en Japón se suma a la amplia evidencia que respalda los beneficios de la dieta exclusiva de Prolacta a base de leche materna para bebés prematuros frágiles y en estado crítico".

La evidencia clínica generada en Japón a partir del ensayo JASMINE ("Estudio aleatorizado y controlado para evaluar el crecimiento y la seguridad de la dieta exclusiva con leche materna (EHMD) en lactantes de muy bajo peso al nacer (MBPN)") sirvió de base para la revisión de la Agencia Japonesa de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), un organismo de prestigio mundial. Este ensayo de fase III, aleatorizado, controlado, abierto y multicéntrico, liderado por Japón, evaluó el crecimiento y la seguridad asociados con los fortificantes Prolacta 100% a base de leche materna, demostrando un crecimiento significativamente mejor en lactantes de MBPN sin cambios en la morbilidad ni la mortalidad.

Japón es reconocido como líder mundial en atención neonatal, con una de las tasas más altas de supervivencia prematura y las tasas más bajas de enterocolitis necrosante (ECN),^1,2 una enfermedad intestinal potencialmente mortal que afecta principalmente a bebés prematuros. Al otorgar la aprobación farmacéutica a PreemieFort, Japón confirma que los fortificantes Prolacta a base de leche materna, sin leche de vaca, no son simplemente una opción nutricional, sino un medicamento de venta con receta en la UCIN.

La aprobación de Japón incluye tres productos Prolacta: PreemieFort Enteral Solution 6, PreemieFort Enteral Solution 8 (fortificadores a base de leche materna Humavant+6 y Humavant+8 fuera de Estados Unidos, Canadá y Japón) y PreemieFort Enteral Solution CF (fortificador calórico de leche materna Humavant CR fuera de Estados Unidos, Canadá y Japón), que proporcionan nutrición concentrada para apoyar el crecimiento al proporcionar calorías y nutrientes esenciales, al mismo tiempo que conservan el nivel más alto de bioactividad de la leche materna.

La aprobación demuestra la confianza clínica en los beneficios y la seguridad de los fortificantes a base de leche humana PreemieFort para una gama más amplia de bebés vulnerables con necesidades nutricionales complejas.

"En la UCIN, la alimentación de nuestros pacientes más pequeños puede influir en toda su vida", explicó la doctora Kate Tauber, profesora de pediatría y directora del Programa de Leche Humana del Hospital Infantil Bernard y Millie Duker. "Los fortificantes a base de leche humana deben cumplir las mismas expectativas que otras terapias: ser consistentes, rigurosamente controlados y seguros. El compromiso de Prolacta con los requisitos de fabricación de calidad farmacéutica ayuda a proteger a los bebés vulnerables y promueve mejores resultados".

Prolacta mantiene los estándares de calidad y seguridad más estrictos de la industria para la selección, análisis y procesamiento de la leche de donantes, estándares que se extienden a la fabricación de productos de grado farmacéutico. En conjunto, estos controles le valieron la aprobación de medicamentos con receta en Japón, uno de los estándares regulatorios más exigentes del mundo.

Acerca de Prolacta Bioscience

Prolacta Bioscience® es líder mundial en nutrición a base de leche materna, dedicada a mejorar la salud de bebés prematuros y con enfermedades graves. Sus fortificantes y fórmulas, 100% a base de leche materna, se han utilizado en más de 125.000 bebés prematuros vulnerables en todo el mundo.³ Por primera vez a nivel mundial, Japón otorgó a los fortificantes PreemieFort® de Prolacta la categoría de medicamento de prescripción a finales de 2025 para bebés con muy bajo peso al nacer, bebés con trastornos gastrointestinales congénitos o cardiopatías congénitas, y aquellos que se recuperan de una cirugía gastrointestinal. Prolacta opera plantas de procesamiento de leche materna de grado farmacéutico y mantiene los más estrictos estándares de calidad y seguridad de la industria, con más de 20 pruebas para analizar la leche de donantes y el uso de la pasteurización en tanques para inactivar patógenos y garantizar la seguridad. Su pasteurización en cuba también preserva los componentes bioactivos de la leche materna que favorecen la protección inmunitaria, el desarrollo intestinal y el crecimiento, beneficios especialmente importantes para bebés prematuros y con problemas de salud.^4-6 La pasteurización en cuba mantiene la leche materna más cerca de su estado natural que otros métodos de procesamiento, garantizando al mismo tiempo su seguridad. Prolacta ha construido una cadena de suministro de leche materna segura e independiente, respaldada por alianzas a largo plazo con miles de donantes rigurosamente seleccionadas, lo que garantiza un suministro suficiente para satisfacer la demanda de la UCIN. Los productos de Prolacta han sido evaluados en más de 30 estudios clínicos revisados por pares, lo que demuestra los beneficios para la salud a corto y largo plazo de sus fortificantes y fórmulas patentadas a base de leche materna. Obtenga más información online o en X, Instagram, Facebook, TikTok, y LinkedIn.

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Referencias  

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2. Isayama T. The clinical management and outcomes of extremely preterm infants in Japan: past, present, and future. Transl Pediatr. 2019;8(3):199-211. doi:10.21037/tp.2019.07.10 
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4. Ozturk G, Paviani B, Rai R, et al. Investigating milk fat globule structure, size, and functionality after thermal processing and homogenization of human milk. Foods. 2024;13(8):1242. doi:10.3390/foods13081242 
5. Liang N, Koh J, Kim BJ, et al. Structural and functional changes of bioactive proteins in donor human milk treated by vat-pasteurization, retort sterilization, ultra-high-temperature sterilization, freeze-thawing and homogenization. Front Nutr. Published online September 15, 2022. doi:10.3389/fnut.2022.926814
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