JW Therapeutics annonce l'approbation par la NMPA de l'injection de relmacabtagene autoleucel en Chine
- Le premier produit CAR-T développé de façon indépendante en Chine et approuvé en tant que produit biologique de catégorie 1, et le sixième produit CAR-T approuvé au niveau mondial
- Actuellement le seul produit CAR-T approuvé ayant été simultanément inclus dans le programme national de développement significatif de nouveaux médicaments, ayant fait l'objet d'un examen prioritaire et ayant été désigné comme thérapie révolutionnaire.
- Il pourrait s'agir de la meilleure thérapie CAR-T de sa catégorie en Chine, eu égard aux taux élevés de réponse durable à la maladie et aux faibles taux de toxicité associés à la thérapie CAR-T qui ont été enregistrés
SHANGHAI, 7 septembre 2021 /PRNewswire/ -- JW Therapeutics (HKEx : 2126), société de biotechnologie innovante spécialisée dans le développement, la fabrication et la commercialisation de produits d'immunothérapie cellulaire, a annoncé que l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) de Chine a approuvé la demande de nouveau médicament (NDA) relative à son produit d'immunothérapie cellulaire autologue à récepteur antigénique chimérique T (CAR-T) anti-CD19, l'injection de relmacabtagene autoleucel (ci-après abrégé en relma-cel, code R&D JWCAR029) pour le traitement des patients adultes atteints de lymphomes à grandes cellules B récidivants ou réfractaires (LBCL r/r) après deux cycles ou plus de traitement systémique, et a délivré le certificat d'enregistrement de médicament. Relma-cel est le premier produit CAR-T approuvé en tant que produit biologique de catégorie 1 en Chine, et le sixième produit CAR-T approuvé au niveau mondial.
Relma-cel, le premier produit CAR-T de JW Therapeutics, a été développé de manière indépendante sur la base d'une plateforme de procédés de cellules CAR-T de Juno Therapeutics (une société de Bristol Myers Squibb) pour répondre aux besoins du marché chinois. Il est actuellement le seul produit CAR-T approuvé en Chine qui a été simultanément inclus dans le programme national de développement significatif de nouveaux médicaments, qui a fait l'objet d'un examen prioritaire (LBCL r/r) et qui a été désigné comme thérapie révolutionnaire (pour le lymphome folliculaire). À ce jour, relma-cel a été administré à plus de 100 patients dans le cadre d'études cliniques, ce qui en fait le produit CAR-T anti-CD19 le plus étudié en Chine.
Cette approbation est basée sur les résultats d'une étude pivot multicentrique à un seul bras (étude RELIANCE) visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de relma-cel chez les patients atteints de lymphomes à grandes cellules B récidivants ou réfractaires (LBCL r/r) en Chine. Les résultats de l'étude RELIANCE montrent que relma-cel a démontré des taux élevés de réponse durable à la maladie et de faibles taux de toxicités associées aux CAR-T, et pourrait offrir le meilleur profil de traitement CAR-T de sa catégorie.
Le professeur Zhu Jun, principal chercheur de l'étude RELIANCE, chef du département de médecine interne et du département des lymphomes de l'hôpital de cancérologie de l'université de Pékin, a déclaré : « L'étude RELIANCE est une étude clinique d'enregistrement réalisée de façon très qualitative, et j'en suis très fier. Sur la base des profils d'efficacité et de sécurité exceptionnels qu'il a démontrés dans l'étude RELIANCE, je pense que relma-cel offrira aux professionnels de la santé en Chine une option thérapeutique supplémentaire et apportera l'espoir d'une rémission à long terme, voire d'une guérison, aux patients atteints de lymphome.
Edward Hu, vice-président et directeur mondial des investissements chez WuXi AppTec, a déclaré : « Félicitations à JW Therapeutics pour l'approbation de son premier produit. WuXi AppTec continuera à permettre à davantage d'entreprises d'offrir des thérapies avancées aux patients du monde entier. La thérapie cellulaire et génique est l'une des thérapies les plus prometteuses pour le traitement du cancer. En tant que cofondateur et investisseur de JW Therapeutics, nous sommes très heureux de constater son développement au cours des cinq dernières années et sommes pleinement persuadés que JW Therapeutics continuera à être à la pointe du développement de l'immunothérapie cellulaire en Chine, et à nous rapprocher d'un remède contre le cancer. »
Lynelle Hoch, vice-présidente senior, responsable mondiale de la franchise de thérapie cellulaire, Bristol Myers Squibb, a déclaré : « En tant que partenaire stratégique de longue date de JW Therapeutics, nous sommes ravis de notre collaboration pour faire progresser cette science importante qu'est la thérapie cellulaire. La nouvelle d'aujourd'hui, qui repose sur notre plateforme de procédés de cellules CAR T de Juno Therapeutics, marque une étape importante pour les patients en Chine et dans la réalisation de notre objectif commun d'innover pour les patients atteints de cancer. »
James Li, cofondateur et président-directeur général de JW Therapeutics, a déclaré : « Nous remercions sincèrement tous les patients et les chercheurs qui ont participé et contribué aux études cliniques sur relma-cel. Nous sommes également encouragés par les organismes de réglementation chinois qui ont pris l'initiative de suivre la science et d'approuver la NDA de la sixième thérapie CAR-T à l'échelle mondiale. JJW est déterminée à servir chaque patient chinois grâce à l'innovation technologique continue. »
Sources (en anglais) :
Zhu J, et coll. Clinical Response of CD19 CAR-T Cells (relma-cel) in Adults with Heavily-Pre-Treated Relapsed/Refractory (r/r) Large B-Cell Lymphoma in China. ASH 2020. Résumés 1186.
À propos de l'injection de relmacabtagene autoleucel (nom commercial : Carteyva®)
L'injection de relmacabtagène autoleucel (nom commercial : Carteyva®) est un produit d'immunothérapie cellulaire autologue CAR-T anti-CD19 qui a été développé de manière indépendante par JW Therapeutics sur la base d'une plateforme de procédés cellulaires CAR-T de Juno Therapeutics (une société de Bristol Myers Squibb). Le premier produit de JW Therapeutics, relma-cel, a été approuvé par l'Administration nationale des produits médicaux de Chine (NMPA) en septembre 2021 pour le traitement des patients adultes atteints de lymphomes à grandes cellules B récidivants ou réfractaires après deux cycles ou plus de traitement systémique, ce qui en fait le premier produit CAR-T approuvé en tant que produit biologique de catégorie 1 en Chine. Il est actuellement le seul produit CAR-T en Chine à avoir été simultanément inclus dans le programme national de développement significatif de nouveaux médicaments, à avoir fait l'objet d'un examen prioritaire et à avoir été désigné comme thérapie révolutionnaire.
À propos de l'étude RELIANCE (NCT04089215)
L'étude RELIANCE était une étude pivot multicentrique à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'injection de relmacabtagene autoleucel (relma-cel) chez les patients atteints de lymphome à grandes cellules B récidivant ou réfractaire (LBCL r/r) en Chine. Au moment où elle a été menée, cette étude était la plus grande étude clinique de la thérapie cellulaire CAR-T en Chine dans le cadre de la procédure d'approbation de nouveau médicament expérimental (NME).
L'étude RELIANCE a recruté 59 patients atteints de LBCL r/r chez qui au moins deux cycles de traitement ont échoué, y compris un agent CD20 et l'anthracycline. Les patients continuent d'être suivis jusqu'à 2 ans et au-delà pour les résultats à long terme. Au 17 juin 2020, date de clôture des données, le meilleur taux de réponse global était de 75,9 % avec un meilleur taux de réponse complète de 51,7 % chez 58 patients évaluables ; sur 59 patients traités, 5,1 % et 3,4 % des patients ont présenté un SRC et une NT de grade 3 ou plus, respectivement. Les taux de SRC et de NT, tous grades de gravité confondus, étaient respectivement de 47,5 % et 20,3 %.
À propos de JW Therapeutics
JJW Therapeutics (HKEx : 2126) est une société de biotechnologie innovante axée sur le développement, la fabrication et la commercialisation de produits d'immunothérapie cellulaire. Cofondée par Juno Therapeutics (une société de Bristol Myers Squibb) et WuXi AppTec en 2016, JW Therapeutics s'est engagée à devenir un leader de l'innovation en matière d'immunothérapies cellulaires. La société a mis en place une plateforme de classe mondiale pour le développement de technologies et de produits d'immunothérapie cellulaire, ainsi qu'un portefeuille de produits prometteurs couvrant à la fois les hémopathies malignes et les tumeurs solides, afin d'apporter l'espoir d'un traitement aux patients chinois et internationaux, et de piloter le développement sain et normalisé de l'industrie chinoise de l'immunothérapie cellulaire. Pour plus d'informations, rendez-vous sur le site www.jwtherapeutics.com.
Déclarations prospectives
Les déclarations prospectives sont fondées sur les attentes et les convictions de la direction et sont soumises à un certain nombre de risques et d'incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux décrits. Les risques et incertitudes importants comprennent ceux mentionnés ci-dessous et décrits plus en détail dans les rapports de Hong Kong Exchanges and Clearing Limited (HKEx) déposés par la société. Sauf indication contraire, la société fournit ces informations à la date de leur publication et décline expressément toute obligation de mettre à jour les informations contenues dans les numéros et les informations pertinentes, ou de fournir toute explication. Pour des informations détaillées, veuillez consulter le site de la société : www.jwtherapeutics.com/en/forward-looking-statements/.
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