Kanna Health gibt die Genehmigung der FDA und der MHRA für den Beginn der klinischen Phase-1-Studie zur Entwicklung von KH-001 als erste FDA-zugelassene Behandlung für vorzeitige Ejakulation bekannt

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LONDON, 16. November 2023 /PRNewswire/ -- Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die britische Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) haben den Antrag von Kanna Health auf ein neues Prüfpräparat (Investigational New Drug, IND) bzw. einen Antrag auf eine klinische Studie (Clinical Trial Application, CTA) genehmigt, um mit der Rekrutierung von Teilnehmern für eine klinische Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Pharmakokinetik von KH-001 Besylat (KH-001) bei gesunden männlichen Probanden zu beginnen.

KH-001 ist ein einzigartiges, patentrechtlich geschütztes On-Demand-Medikament, das als erste von der FDA zugelassene Behandlung für vorzeitigen Samenerguss entwickelt wird. Diese behördlichen Zulassungen bedeuten einen potenziellen Durchbruch bei der Behandlung einer weit verbreiteten Erkrankung, von der weltweit bis zu 20 % der Männer und ihrer Partnerinnen und Partner betroffen sind.

Die Phase-1-Studie wird in Großbritannien von Simbec-Orion durchgeführt, einem erfahrenen Auftragsforschungsinstitut (CRO).

Dr. Ryan Protzko, Präsident von Kanna Health, erklärte: "Unsere Genehmigung für klinische Studien auf beiden Seiten des Atlantiks stellt einen entscheidenden Meilenstein dar, da wir nun offiziell ein Unternehmen im klinischen Stadium sind. Durch die Studie können wir in Zusammenarbeit mit den Aufsichtsbehörden in unseren vorrangigen Märkten das therapeutische Potenzial von KH-001 im Menschen erforschen."

"Diese Zulassung ermöglicht es Kanna Health, unser Verständnis dafür zu vertiefen, wie KH-001 Patienten eine potenziell transformative Therapie bieten kann, für die es in den USA keine zugelassenen Medikamente und weltweit nur wenige Behandlungsmöglichkeiten gibt", sagte Dr. Hans-Jürgen Gruss, Chief Medical Officer von Kanna Health.

Über vorzeitige Ejakulation

Vorzeitiger Samenerguss ist die häufigste Form sexueller Funktionsstörungen bei Männern und betrifft ~20 % der Männer (Shindel AW, Althof SE, Carrier S et al: Disorders of Ejaculation: Eine AUA/SMSNA-Leitlinie. J Urol 2022), wobei die schwerste Form durch eine Ejakulation innerhalb von 1 Minute nach der Penetration gekennzeichnet ist (~3 % der Männer). Vorzeitige Ejakulation geht mit sekundären psychologischen Auswirkungen einher: 65 % der Patienten berichten von persönlichen Problemen wie Angstzuständen, Depressionen, geringem Selbstwertgefühl und negativen Auswirkungen auf Beziehungen.

Über Kanna Health Ltd

Kanna Health ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das neuartige, schnell wirkende Small-Molecule-Therapeutika für sexuelle und psychische Erkrankungen entwickelt.

Weitere Informationen 

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an John Boghossian (E-Mail: [email protected]).

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