Karyopharm kündigt offene Rekrutierung an teilnehmenden Kliniken in Europa für eine Phase-3-Erhaltungsstudie zur Evaluierung von Selinexor bei Patientinnen mit Endometriumkrebs nach Kombinations-Chemotherapie an

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May 26, 2021, 11:24 ET

NEWTON, Massachusetts, 26. Mai 2021 /PRNewswire/ -- Karyopharm Therapeutics Inc. (Nasdaq: KPTI), ein pharmazeutisches Unternehmen im kommerziellen Stadium, das Pionierarbeit bei der Entwicklung neuartiger Krebstherapien leistet, gab heute bekannt, dass die Rekrutierung für seine Phase-3-Erhaltungsstudie zur Evaluierung von Selinexor bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom nach einer Kombinations-Chemotherapie jetzt in den teilnehmenden Krankenhäusern in Belgien, der Tschechischen Republik, Deutschland, Italien und Spanien beginnt, wobei Griechenland in den kommenden Wochen an den Start geht. Die vollständigen Studiendetails finden Sie unter Karyopharm.com/clinicaltrials.

Die KCP-330-024/ENGOT-EN5/SIENDO-Studie ist eine laufende multizentrische, verblindete, placebokontrollierte, randomisierte Phase-3-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit der Anfangstherapie mit Selinexor bei Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom untersucht. Teilnehmer mit primärem Stadium IV oder rezidivierender Erkrankung, die ein partielles oder komplettes Ansprechen nach einer Einzellinie von mindestens 12 Wochen Standard-Taxan-Platin-Kombinationschemotherapie hatten, werden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten entweder eine Erhaltungstherapie mit 80 mg Selinexor, die einmal pro Woche eingenommen wird, oder Placebo, bis zum Fortschreiten der Erkrankung. Es wird erwartet, dass etwa 248 Teilnehmer an Studienzentren in den Vereinigten Staaten, Kanada, Israel und Europa in die Studie aufgenommen werden. Der primäre Endpunkt der Studie ist das progressionsfreie Überleben, wobei das Ziel der Studie einen Risikoquotienten von 0,6 aufweist.

„Während Selinexor am umfassendsten bei Patienten mit hämatologischen Malignomen untersucht wurde, gibt es zunehmend Hinweise darauf, dass Selinexor auch eine wichtige Rolle bei der Behandlung einer Vielzahl von soliden Tumoren, einschließlich Patienten mit Endometriumkarzinom, spielen kann", sagte Sharon Shacham, PhD, MBA, Chief Scientific Officer von Karyopharm. „Da es derzeit weder in den USA noch in Europa zugelassene Medikamente für die Behandlung von Patientinnen mit Endometriumkarzinom in der Erhaltungsphase nach einer Chemotherapie gibt, hat die SIENDO-Studie das Potenzial, das Behandlungsparadigma für Patientinnen, die neue Optionen für fortgeschrittenes oder rezidivierendes Endometriumkarzinom benötigen, sinnvoll voranzutreiben."

Informationen zum Endometriumkarzinom

Endometriumkarzinom, besser bekannt als Gebärmutterkrebs, ist die häufigste Krebserkrankung des weiblichen Fortpflanzungssystems, mit mehr als 130.000 neuen Fällen und 30.000 Todesfällen in Europa im Jahr 2020.¹ Endometriumkarzinom wird typischerweise durch eine oder eine Kombination von Behandlungen behandelt, einschließlich Operation, Strahlentherapie und systemische Behandlungen mit Medikamenten. Kombinationen dieser Krebsbehandlungen werden oft empfohlen, hängen aber vom Stadium und den Eigenschaften des Krebses ab.

Informationen zu Karyopharm

Karyopharm Therapeutics Inc. (Nasdaq: KPTI) ist ein pharmazeutisches Unternehmen im kommerziellen Stadium, das Pionierarbeit bei neuartigen Krebstherapien leistet und sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von branchenführenden Medikamenten widmet, die sich gegen den Kernexport zur Behandlung von Krebs und anderen Krankheiten richten. Karyopharms Selective Inhibitor of Nuclear Export (SINE)-Wirkstoffe funktionieren durch Bindung an und Hemmung des Kernexportproteins XPO1. Karyopharms wichtigster Wirkstoff, XPOVIO^® (Selinexor), ist in den USA für mehrere hämatologische In den USA ist XPOVIO® (Selinexor) für mehrere hämatologische Malignom-Indikationen zugelassen, unter anderem in Kombination mit Velcade^® (Bortezomib) und Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit multiplem Myelom nach mindestens einer vorangegangenen Therapie, in Kombination mit Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit stark vorbehandeltem multiplem Myelom und als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom. NEXPOVIO^® (Selinexor) hat von der Europäischen Kommission eine bedingte Zulassung in Kombination mit Dexamethason zur Behandlung des multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten erhalten, die mindestens vier vorangegangene Therapien erhalten haben und deren Krankheit refraktär gegenüber mindestens zwei Proteasom-Inhibitoren, zwei immunmodulatorischen Wirkstoffen und einem monoklonalen Anti-CD38-Antikörper ist und die ein Fortschreiten der Krankheit unter der letzten Therapie gezeigt haben. Weitere Informationen finden Sie unter www.karyopharm.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen" im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen gehören auch solche, die sich auf die Erwartungen von Karyopharm in Bezug auf Selinexor zur Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren sowie auf das therapeutische Potenzial von Selinexor und die klinischen Entwicklungspläne für Selinexor beziehen. Solche Aussagen unterliegen zahlreichen wichtigen Faktoren, Risiken und Unsicherheiten, von denen viele außerhalb der Kontrolle von Karyopharm liegen und die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ereignisse oder Ergebnisse wesentlich von den derzeitigen Erwartungen von Karyopharm abweichen. Beispielsweise kann es keine Garantie dafür geben, dass positive Entwicklungen bei der Entwicklung von Selinexor zu einer Steigerung des Aktienkurses führen. Die Erwartungen des Managements und damit alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung können auch durch Risiken und Ungewissheiten beeinflusst werden, die sich auf eine Reihe anderer Faktoren beziehen, darunter: das Risiko, dass die COVID-19-Pandemie laufende oder geplante klinische Studien unterbricht oder verzögert; die Fähigkeit, die behördliche Zulassung von Selinexor beizubehalten; Ergebnisse klinischer Studien; Inhalt und Zeitpunkt behördlicher Entscheidungen, einschließlich der Notwendigkeit zusätzlicher klinischer Studien; und die Fähigkeit von Karyopharm, Patienten in seine klinischen Studien aufzunehmen. Diese und andere Risiken sind unter der Überschrift „Risikofaktoren" im Quartalsbericht von Karyopharm auf Formular 10-Q für das am 31. März 2021 endende Quartal beschrieben, der am 4. Mai 2021 bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurde, sowie in anderen Berichten, die Karyopharm in Zukunft bei der SEC einreichen könnte. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung, und Karyopharm lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung zur Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen ab, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.

XPOVIO^® und NEXPOVIO^® sind eingetragene Handelsmarken von Karyopharm Therapeutics Inc. Velcade^® ist eine eingetragene Handelsmarke von Takeda Pharmaceutical Company Limited.

¹World Health Organization; Globocan 2020 ; https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/24-Corpus-uteri-fact-sheet.pdf