Kerran päivässä otettava epilepsialääke Zebinix® (eslikarbatsepiiniasetaatti) erityiskorvattavaksi lääkkeeksi Suomessa

HATFIELD, Iso-Britannia, February 3, 2014 /PRNewswire/ --

Eisai ilmoittaa tänään, että uusi epilepsialääke Zebinix^® (eslikarbatsepiiniasetaatti) on hyväksytty erityiskorvattavaksi lääkkeeksi Suomessa Kerran päivässä otettava eslikarbatsepiiniasetaatti on tarkoitettu liitännäishoidoksi paikallisalkuisiin, toissijaisesti yleistyviin tai yleistymättömiin kohtauksiin aikuisille potilaille.^[1]

"Jopa kolmannes epilepsiaa sairastavista ei saavuta riittävää kohtausten hallintaa ensimmäisen epilepsialääkkeensä avulla, joten uusia tehokkaita vaihtoehtoja tarvitaan jatkuvasti. Eslikarbatsepiiniasetaatti tarjoaa lääkäreille uuden, helposti titrattavan liitännäishoidon, jolla voidaan parantaa hallitsematonta paikallisalkuista epilepsiaa sairastavien potilaiden tilannetta", toteaa lääkäri Jukka Peltola, TAYS.

Epilepsia on yksi maailman yleisimmistä neurologisista sairauksista, ja Suomessa siitä kärsii noin 56 000 ihmistä.^[2],[3] Vaikka epilepsialääkkeitä on tarjolla paljon, paikallisalkuisten kohtausten tehokas hoitaminen on osalla potilaista yhä hyvin haastavaa. Tällä hetkellä 20-40 % potilaista, jotka ovat hiljattain saaneet epilepsiadiagnoosin, reagoi hoitoon huonosti.^[4]

Eslikarbatsepiiniasetaatti on kolmannen sukupolven natriumsalpaaja, jonka vaikutus kohdistuu differentiaalisesti ja selektiivisesti hitaisiin inaktiivisiin natriumkanaviin. Euroopan komissio hyväksyi eslikarbatsepiiniasetaatin käyttäen perusteena tietoja, joiden mukaan se laskee paikallisalkuista epilepsiaa sairastavien potilaiden kohtaustiheyttä jopa 45 %.^[5],[6],[7] Pitkäkestoiset tutkimukset osoittavat myös, että jopa 18 % potilaista pääsi eslikarbatsepiiniasetaatin avulla kokonaan eroon kohtauksista,^[8],[9],[10] kun taas reaalimaailmassa tehty retrospektiivinen monikeskustarkastus (n=202) osoitti, että jopa 19,8 % pääsi eroon kohtauksista tämän epilepsialääkkeen avulla.^[11] Pitkäkestoinen avoin jatkotutkimus osoitti elämänlaadun - mukaan lukien kohtausten pelko, energisyys/uupumus, lääkityksen vaikutukset sekä kognitiivinen ja sosiaalinen toiminta - parantuneen tilastollisesti merkittävällä tavalla lähtötilanteeseen verrattuna.^[12]

Eisai AB:n Pohjoismaiden lääketieteellisen osaston johtaja Sten Friberg toteaa: "Olemme iloisia, että Zebinix on nyt kokonaan korvattava lääke Suomessa ja tuo epilepsiapotilaille tehokkaan ja hyvin siedetyn vaihtoehdon kohtausten hallintaan. Eisain mission "human health care" mukaisesti olemme sitoutuneet kehittämään tämänkaltaisia tehokkaita hoitokeinoja, jotka auttavat potilaita parantamaan elämänlaatuaan.  

 Eslikarbatsepiiniasetaatti on jo saatavana seuraavissa maissa: Albania*, Itävalta, Tšekin tasavalta, Kypros*, Tanska, Englanti, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Islanti, Malta*, Norja, Portugali*, Irlannin tasavalta, Skotlanti, Ruotsi, Espanja (myynti yhdessä eslikarbatsepiiniasetaatin kehittäneen BIAL:n kanssa) ja Wales.

Eslikarbatsepiiniasetaatin tuominen Suomen markkinoille kuvastaa Eisain missiota "human health care" eli yrityksen päämäärää tuottaa innovatiivisia sairauksien ehkäisy-, parannus- ja hoitokeinoja ja edistää hyvinvointia ympäri maailmaa.

*Yksinoikeudella BIAL

Tiedoksi toimittajille

Zebinix^® on EU:ssa käytettävä kauppanimi eslikarbatsepiiniasetaatille

Zebinix^®-lääkkeellä on BIAL:n myöntämä lisenssi

Zebinix^®(eslikarbatsepiiniasetaatti)

Eslikarbatsepiiniasetaatti on jänniteohjattujen natriumkanavien salpaaja.^[13] Se vakauttaa selektiivisesti natriumionikanavien hidasta inaktivoitunutta tilaa^[14],[15] (joka on implikoitunut epilepsian patogeneesissä)^[16] estäen niiden palautumista aktivoituneeseen tilaan ja vähentäen siten toistuvaa neuroniärsytystä.^[9] Lisäksi eslikarbatsepiiniasetaatti ei estä kaliumeffluksia,^[17] mikä voi vähentää toistuvan neuroniärsytyksen potentiaalia.^[18] Eslikarbatsepiiniasetaatin teho osoitettiin vaiheen II ensimmäisessä proof-of-concept-tutkimuksessa^[13] sekä kolmessa sen jälkeen toteutetussa vaiheen III satunnaistetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa 1 049 potilaalla, joilla esiintyi vaikeasti hoidettavia paikallisalkuisia kohtauksia.^[5],[6],[7]

Lisätietoja saat osoitteesta http://www.eisai.co.uk

Epilepsiasta

Epilepsia on yksi maailman yleisimpiä neurologisia sairauksia. Euroopassa siitä kärsii noin 6 miljoonaa ihmistä ja arviolta noin 50 miljoonaa ihmistä maailmassa.^[19],[20] Epilepsia on krooninen häiriö aivoissa ja sitä sairastavat kaiken ikäiset ihmiset. Epilepsiaa kuvaillaan aivotoiminnan poikkeuksellisiksi purkauksiksi, jotka aiheuttavat kohtauksia. Epilepsiakohtausten vaikeusaste vaihtelee pienistä huomion poikkeamista tai lihasten nykäyksistä vakaviin ja pitkäkestoisiin tajuttomuuskouristuskohtauksiin. Häiriön sijainnista riippuen kohtaus voi rajoittua yhteen osaan kehossa tai vaikuttaa koko kehossa. Kohtausten esiintymistiheys saattaa myös vaihdella esimerkiksi alle yhdestä kerrasta vuodessa useaan kohtaukseen päivässä. Epilepsia voi aiheutua monesta eri syystä, mutta syy voi jäädä myös tuntemattomaksi.

Tietoa Eisain epilepsiatuotevalikoimasta Euroopassa

Eisai on sitoutunut kehittämään ja tuomaan saataville tehokkaita uusia hoitokeinoja auttaakseen epilepsiaa sairastavia. Epilepsialääkkeiden kehitystyö on Eisain merkittävä strateginen toiminta-alue EMEA-maissa (Eurooppa, Lähi-itä, Aasia).

EMEA-alueella Eisai markkinoi tällä hetkellä neljää epilepsialääkettä, joihin kuuluvat:

• Fycompa^® (perampaneeli) liitännäishoitona paikallisalkuisiin, toissijaisesti yleistyviin tai yleistymättömiin kohtauksiin yli 12-vuotiaille potilaille.
• Inovelon^® (rufinamidi) liitännäishoitona yli 4-vuotiaille potilaille, joiden kohtaukset liittyvät Lennox-Gastaut-oireyhtymään. (Rufamidi on alun perin Novartiksen kehittämä)
• Zebinix^® (eslikarbatsepiiniasetaatti) liitännäishoitona paikallisalkuisiin, toissijaisesti yleistyviin tai yleistymättömiin kohtauksiin aikuisille potilaille. (Zebinixillä on BIAL:n myöntämä lisenssi)
• Zonegran^® (tsonisamidi) monoterapiana aikuisille sekä liitännäishoitona paikallisalkuisten, toissijaisesti yleistyvien tai yleistymättömien epilepsiakohtausten hoitoon aikuisille, nuorille ja yli 6-vuotiaille lapsille. (Zonegranilla on lääkkeen kehittäjän Dainippon Sumitomo Pharman myöntämä lisenssi)

Eisaista

Eisai on yksi maailman johtavia tutkimukseen ja kehitykseen keskittyviä lääkeyhtiöitä. Kuvailemme yhtiömme tehtävää johtoajatuksella "ajattelemme ensin potilaita ja heidän perheitään ja pyrimme lisäämään heille terveydenhuollon tarjoamaa hyötyä". Tätä kutsumme inhimilliseksi terveydenhoidoksi (human health care, hhc).

Eisai on keskittänyt tutkimus- ja kehitystyönsä kolmeen keskeiseen osa-alueeseen:

• aivotiede, mm: Alzheimerin tauti, epilepsia, kivunhoito ja painonpudotus
• onkologia, mm: syöpähoidot; kasvainten regressio, kasvainten ehkäisy, tuumorivasta-aineet jne.
• verenkierto-/immuunireaktiot, mm: verihiutaleiden niukkuus, reuma, psoriasis, suolistotulehdukset

Eisailla on toimintaa Yhdysvalloissa, Aasiassa, Euroopassa ja kotimarkkinoillaan Japanissa, ja se työllistää maailmanlaajuisesti yli 10 000 ihmistä. Hiljattain laajennetusta osaamiskeskuksesta Englannin Hatfieldistä voidaan nykyään lähettää lääkkeitä laajamittaisesti kaikkialle maailmaan. Eisai on vastikään laajentanut liiketoimintaansa EMEA-maissa ja harjoittaa nyt myyntiä ja markkinointia kaikkiaan 20 maassa (esimerkiksi Englanti, Ranska, Saksa, Italia, Espanja, Sveitsi, Ruotsi, Irlanti, Itävalta, Tanska, Suomi, Norja, Portugali, Tšekin tasavalta, Slovakia, Alankomaat, Belgia, Venäjä ja Lähi-itä).

Lisätietoja löydät osoitteesta http://www.eisai.co.uk

BIAL:sta

Vuonna 1924 perustettu BIAL on kansainvälinen lääkeyritys, jonka tuotteita on saatavana yli 50 maassa neljässä maanosassa. BIAL on yksityinen portugalilainen yhtiö ja maan suurin lääkeyritys. Eslikarbatsepiiniasetaatin (Zebinix^®) tutkimuksesta ja kehityksestä vastaa Portugalin S. Mamede do Coronadossa sijaitseva pääkonttori.

BIAL on useiden yritysten suosima kumppani, jolla on vahva asema Iberian niemimaalla, yli kymmenessä Latinalaisen Amerikan maassa sekä noin 20:ssä ranskan- ja portugalinkielisen Afrikan maassa.

BIAL on sitoutunut vahvasti hoidollisiin innovaatioihin ja investoi vuosittain yli 20 % liikevaihdostaan tutkimukseen ja kehitykseen. BIAL:n tärkeimpiä tutkimusaloja ovat keskushermosto, sydän- ja verisuonijärjestelmä sekä allergeeni-immuunihoito. Yrityksellä on tällä hetkellä käynnissä myös useita muita innovatiivisia ohjelmia, joiden tulokset se odottaa tuovansa markkinoille seuraavien vuosien aikana ja jotka vahvistavat sen asemaa koko Euroopassa.

Lisätietoja BIAL:sta löydät osoitteesta http://www.bial.com

Viitteet

1. Eisai Ltd 2013. Zebinix® (eslikarbatsepiiniasetaatti) -valmisteyhteenveto (päivitetty huhtikuussa 2013): http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/22376/SPC/Zebinix+800mg+tablets/
2. ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe 2010. Saatavana osoitteessa http://www.ilae.org/Visitors/Documents/ILAEAnnual-Report2010Final_000.pdf (joulukuu 2013)
3. Epilepsialiitto http://www.epilepsia.fi/epilepsialiitto/in_english (joulukuu 2013)
4. French JA. Refractory Epilepsy; Clinical Overview. Epilepsia 2007: 48 (Suppl1) 3 - 7
5. Elger C et al. Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase III study. Epilepsia 2009; 50(3):454-463.
6. Ben-Menachem E et al. Eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy in adult patients with partial epilepsy; Epilepsy Research 2010;89:278-285.
7. Gil-Nagel A et al. Efficacy and safety of 800 and 1200 mg eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures. Acta Neurol Scand 2009: 120: 281-287.
8. Hufnagel A et al. Long-term safety and efficacy of eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy in the treatment of partial-onset seizures in adults with epilepsy: results of a 1-year open-label extension study. Epilepsy Res. 2013 Feb;103(2-3):262-9
9. Halász P et al. Long-term efficacy and safety of eslicarbazepine acetate: Results of a 1-year open-label extension study in partial-onset seizures in adults with epilepsy.  Epilepsia, 51(10):1963-1969, 2010.
10. Lopes-Lima J, et al. Long-term treatment of partial epilepsy with eslicarbazepine acetate (ESL): Results of a one-year open-label extension of study BIA-2093-303. Epilepsia 2008; 49(Supplement 7) 441 Abstract 3.227.4
11. Keogh S, et al. Safety and efficacy of eslicarbazepine acetate (Zebinix) in everyday clinical practice using a retrospective multicentre audit. ILAE UK Poster. 2013; 34.
12. Halász P et al. Long-term efficacy and safety of eslicarbazepine acetate: Results of a 1-year open-label extension study in partial-onset seizures in adults with epilepsy.  Epilepsia, 51(10):1963-1969, 2010.
13. Almeida L, Soares-da-Silva P. Eslicarbazepine Acetate (BIA 2-093). Neurotherapeutics. 2007 Jan;4(1):88-96
14. Elger C et al. Pharmacokinetics and tolerability of eslicarbazepine acetate and oxcarbazepine at steady state in healthy volunteers. Epilepsia 2013; 54(8): 1453-1461.
15. Hebeisen S et al. The effects of eslicarbazepine and R-licarbazepine on sodium currents through Nav1.7 and Nav1.8 channels. Epilepsia 2012; 53 (Suppl. 5): 1-245.
16. Vilin YY and Ruben PC. Slow Inactivation in Voltage-Gated Sodium Channels. Cell Biochem Biophys 2001; 35(2):171-190.
17. Elger et al. Eslicarbazepine Acetate: A Double-blind, Add-on, Placebo-controlled Exploratory Trial in Adult Patients with Partial-onset Seizures. Epilepsia 2007; 48(3):497-504
18. Soares-da-silva et al. Assessment of Quality-Of-Life and Depressive Symptoms During Long-Term Treatment with Eslicarbazepine Acetate: BIA-2093-302 Study. Epilepsia 2011; 52(Suppl. 6):23-263
19. Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe. http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf (joulukuu 2013)
20. Pugliatti M, et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007; 48(12) 2224-2233.

Laatimispäivämäärä: Helmikuuta 2014
Työkoodi: Zebinix-UK2302a