Keystone Heart und Venus Medtech erklären Zusammenarbeit beim Schutz vor Hirnembolie mit Transkatheter-Herzklappensystemen (TAVR) in China und asiatischen Schlüsselmärkten

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Ankündigung geht Veröffentlichung neuer Leitlinien voraus, die auf notwendige zerebrale Protektion bei TAVR verweisen

CAESAREA, Israel, und TAMPA, Florida, und HANGZHOU, China, 2. März 2017 /PRNewswire/ -- Keystone Heart Ltd., ein Medizinprodukteunternehmen, das auf die Entwicklung von Hirnembolie-Schutzsystemen für Herzeingriffe spezialisiert ist, und Venus Medtech (Hangzhou) Inc., der führende chinesische Anbieter von Transkatether-Herzklappen, haben heute einen Kooperationsvertrag verkündet, um das TAVR-System von Venus Medtech in Kombination mit dem TriGuard Hirnembolie-Schutzsystem von Keystone Heart anzubieten. Von diesem Kooperationsvertrag profitieren Ärzte und Patienten in China und asiatischen Schlüsselmärkten, indem sie bei TAVR-Verfahren ein Embolieschutzsystem zur Verfügung haben, das kompletten Schutz für die drei hirnzuführenden Arterien bietet.  Diese Kombination gibt es auf keinem anderen Markt und von keinem anderen Anbieter.

„Wir legen allergrößten Wert darauf, dass unsere Produkte die Lebensqualität der Patienten verbessern", sagte Eric Zi, President und CEO von Venus Medtech. „Unsere Transkatether-Herzklappensysteme haben für Patienten eine lebensrettende Funktion. Durch die Kooperation mit Keystone Heart können wir das Risiko von Hirnschädigungen während dieser Prozedur reduzieren.  Kein anderes Unternehmen hat eine solche Kombination im Angebot."

Im Februar 2017 hat das Neurologic Academic Research Consortium (NeuroARC) offizielle Leitlinien veröffentlicht, die harmonisierte und einvernehmliche Definitionen für neurologische Endpunkte bei klinischen Studien des Herz-Kreislauf-Systems festschreiben und bereitstellen. Die im Journal of American College of Cardiology und European Heart Journal veröffentlichten Leitlinien verweisen auf eine wachsende Evidenzlage, die die Existenz „verborgener" Hirnschädigungen bei Patienten, die sich TAVR-Verfahren und anderen kardiovaskulären Eingriffen unterziehen, nahelegt.

In diesem Zusammenhang haben insgesamt 13 Studien, die in den vergangenen 5 Jahren in den USA und Europa durchgeführt wurden, gezeigt, dass bei einem Median von 80 % der Patienten nach einem TAVR-Verfahren neue Läsionen im Gehirn auftreten.  Die aktuelle NeuroTAVR-Studie, an der sich führende US-Einrichtungen beteiligen, hat gezeigt, dass bei 94 % der Patienten nach einem TAVR-Verfahren neue Läsionen im Gehirn auftreten. 22,6 % der Patienten litten nach dem TAVR-Verfahren an einem neuen neurologischen Defizit, und bei 41 % der Patienten zeigte sich nach 30 Tagen im Vergleich zu den Prä-TAVR-Scores eine neurokognitive Verschlechterung. 

„Venus Medtech besitzt ein Alleinstellungsmerkmal und kann sich als Vorreiter bei strukturellen Herztherapien positionieren, indem es TAVR-Verfahren mit zerebraler Protektion kombiniert. Es unterstreicht auch seine Verpflichtung zur Spitzenleistung und seinen Fokus auf Patientensicherheit", sagte Chris Richardson, President und CEO von Keystone Heart, LTD.  „Durch diese Partnerschaft können wir auf dem rasant wachsenden Gebiet der strukturellen Herztherapien in einem äußerst wichtigen geografischen Markt einen echten Beitrag leisten."

China ist ein Schwellenmarkt für TAVR-Verfahren.  Venus Medtech geht davon aus, dass sein TAVR-System das erste von der CFDA für den chinesischen Markt zugelassene Produkt sein wird. Experten schätzen, dass in den ersten 3 Jahren nach Marktzulassung 10.000 Verfahren durchgeführt werden. Für die Folgejahre wird ein Marktwachstum von 30-50 % erwartet.

Informationen zum Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR)
TAVR, auch als Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) bezeichnet, ist ein minimalinvasiver chirurgischer Eingriff zur Reparatur einer beschädigten Aortenklappe. Eine beschädigte Aortenklappe behindert den Blutdurchfluss vom Herz in die Aorta und von dort in den Rest des Körpers. Unbehandelt kann sie zum Tod führen. Dieses Jahr werden weltweit ca. 125.000 TAVR-Verfahren durchgeführt.

Informationen zu Venus Medtech (HangZhou) Inc.
Venus Medtech (HangZhou) Inc. ist ein führender chinesischer Entwickler von Herzklappen. Seine Transkatheter-Aortenklappen wurden in klinischen Studien und Folgestudien untersucht und warten auf Zulassung durch die chinesische Behörde zur Zulassung von Lebens- und Arzneimitteln (CFDA). Seine Transkatheter-Pulmonalklappen befinden sich noch im klinischen Prüfstadium. Die beiden Klappen werden voraussichtlich die ersten in China zugelassenen Transkatheter-Klappen sein. Das Unternehmen entwickelt darüber hinaus Herzklappen der nächsten Generation mit besonderem Fokus auf höherer Sicherheit und langer Lebensdauer. Venus Medtech hat sich zum Ziel gesetzt, ein globaler Anbieter von Transkatheter-Herzklappen zu werden. Weitere Informationen finden Sie unter: www.venusmedtech.com. 

Informationen zum TriGuard™ Hirnembolie-Schutzsystem
TriGuard von Keystone Heart ist das einzige zerebrale Schutzsystem, das spezifisch so gestaltet wurde, dass es alle Gehirnbereiche schützt und die Gefahr einer Gehirnschädigung während des TAVR-Eingriffs und anderer kardiovaskulärer Eingriffe minimiert. Das TriGuard System trägt die CE-Kennzeichnung und ist so geformt, dass es für verschiedene anatomische Variationen des Aortenbogens geeignet ist. Sein Design hält dem Kontakt mit dem TAVR-Trägersystem und anderen beim Eingriff verwendeten Zubehörteilen stand. Mit seinem Rahmen und Drahtgeflecht aus Nitinol® ist es flexibel und atraumatisch und zugleich robust und stabil.

Das TriGuard Hirnembolie-Schutzsystem wird über einen der Zugangsports der A. femoralis platziert, die bei TAVR-Verfahren typischerweise verwendet werden. Daher kann auf eine dritte Punktionsstelle verzichtet werden. Es wird schnell freigesetzt und positioniert sich durch einen kleinen 9F-Katheter selbst. TriGuard ermöglicht einen stabilen, atraumatischen Schutz mit einfacher Extraktion. 

Das TriGuard Hirnembolie-Schutzsystem trägt die CE-Kennzeichnung der Europäischen Union und ist in Europa kommerziell erhältlich. In den USA ist das System momentan nur zu Erprobungszwecken erhältlich.

Informationen zu Keystone Heart 
Keystone Heart Ltd. ist ein Medizingeräteunternehmen, das Hirnembolie-Schutzsysteme entwickelt und herstellt, um das Risiko von Hirnembolien bei kardiovaskulären Eingriffen zu vermindern.

Das Unternehmen hat sich auf hirnprotektive Embolieschutzsysteme spezialisiert, um das Risiko von Gehirninfarkten während TAVR, Ablation bei Vorhofflimmern und anderen kardiovaskulären Eingriffen zu reduzieren. Die TriGuard Systeme sollen interventionelle Kardiologen, Elektrophysiologen und Herzchirurgen dabei unterstützen, die Gehirnleistung bei derartigen Eingriffen zu erhalten.

Keystone Heart hat seinen Hauptsitz in Israel und eine operative US-Niederlassung in Tampa (Florida). Das Unternehmen setzt sich für eine bessere Patientenversorgung durch innovative Technologie und klinische Forschung ein. Die Unternehmensführung verfügt über umfassende Erfahrung auf den Gebieten interventionelle Kardiologie und Medizingeräte. Für weitere Informationen kontaktieren Sie uns oder besuchen Sie: www.keystoneheart.com. 

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