KLADNÉ STANOVISKO CHMP PODPORUJE ŠIRŠÍ POUŽITÍ PŘÍPRAVKU REPATHA® SPOLEČNOSTI AMGEN PŘED PRVNÍM INFARKTEM NEBO MOZKOVOU MRTVICÍ

Repatha je jediný inhibitor PCSK9, u kterého bylo v klinické studii fáze 3 prokázáno, že významně snižuje riziko prvního infarktu a mozkové mrtvice, čímž stanovuje nový standard v oblasti snižování kardiovaskulárního rizika

Doporučení vychází z průlomové globální klinické studie fáze III VESALIUS-Cardiovascular, do které bylo zařazeno více než 12 000 pacientů

THOUSAND OAKS, Kalifornie, 31. července 2026 /PRNewswire/ -- Společnost Amgen (NASDAQ: AMGN) dnes oznámila, že Výbor pro léčivé přípravky pro humánní použití (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) vydal kladné stanovisko k přípravku Repatha^® (evolokumab) pro dospělé s prokázaným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním nebo s vysokým rizikem jeho vzniku, a to za účelem snížení kardiovaskulárního rizika prostřednictvím snížení hladin LDL cholesterolu (LDL-C) jako doplněk k nápravě dalších rizikových faktorů. Toto doporučení vychází z výsledků studie fáze III VESALIUS-CV, která prokázala, že přípravek Repatha významně snížil riziko závažných kardiovaskulárních příhod (MACE) u dospělých s vysokým rizikem, kteří dosud neprodělali infarkt myokardu ani cévní mozkovou příhodu, pokud byl podáván v kombinaci se statiny nebo jinými léčivými přípravky snižujícími hladinu LDL-C.

„V Evropě stále existuje významná míra neuspokojené potřeby, protože mnoho pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem není navzdory dostupným hypolipidemickým terapiím schopno dosáhnout doporučených hladin LDL-C," uvedl Paul Burton, M.D., Ph.D., hlavní lékařský ředitel společnosti Amgen. „Kladné stanovisko CHMP odráží sílu klinických důkazů o přípravku Repatha a přibližuje nás o krok blíže k tomu, aby byl přípravek Repatha dostupný pro více pacientů, kteří z něj mohou mít prospěch." Repatha je jediný inhibitor PCSK9, u kterého bylo v klinické studii fáze 3 prokázáno, že snižuje riziko první závažné kardiovaskulární příhody. Pokud bude tato rozšířená indikace schválena Evropskou komisí, má potenciál předefinovat kardiovaskulární péči pro vhodné pacienty v Evropě."

Kardiovaskulární onemocnění jsou celosvětově nejčastější příčinou úmrtí.¹ Nedávný výzkum ukazuje, že více než 99 % lidí, u nichž dojde k první kardiovaskulární příhodě, má alespoň jeden tradiční rizikový faktor, včetně vysoké hladiny LDL-C, která je jedním z nejvíce ovlivnitelných rizikových faktorů pro infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu. ² Ačkoli pokyny Evropské kardiologické společnosti (ESC) a Evropské společnosti pro aterosklerózu (EAS) doporučují intenzivní snižování hladiny LDL-C s ohledem na kardiovaskulární riziko, mnoho vysoce rizikových pacientů zůstává i přes dostupné hypolipidemické terapie nad doporučenými cílovými hodnotami LDL-C.³

Přípravek Repatha byl v Evropské unii původně schválen v roce 2015 k léčbě dospělých a dětských pacientů s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidemií, jakož i ke snížení kardiovaskulárního rizika u dospělých s prokázaným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (ASCVD). Očekává se, že Evropská komise přijme konečné rozhodnutí ohledně této žádosti v nadcházejících měsících.

O studii VESALIUS-CV
VESALIUS-CV je globální klinická studie fáze III, dvojitě zaslepená, randomizovaná a placebem kontrolovaná, jejímž cílem je vyhodnotit vliv snížení hladiny LDL-C přípravkem evolokumab na výskyt MACE u dospělých s vysokým kardiovaskulárním rizikem, kteří dosud neprodělali infarkt myokardu ani cévní mozkovou příhodu. Výsledky byly zveřejněny v časopise New England Journal of Medicine v listopadu 2025. Přípravek Repatha prokázal 25% relativní snížení rizika kombinovaného ukazatele zahrnujícího úmrtí na ischemickou chorobu srdeční (CHD), infarkt myokardu nebo ischemickou cévní mozkovou příhody (3-P MACE) a 19% snížení v širším kombinovaném ukazateli, který zahrnoval také jakoukoli revaskularizaci tepen z důvodu ischemie (4-P MACE). Evolokumab rovněž snížil riziko infarktu myokardu o 36 %. U evolokumabu ve srovnání s placebem byl konzistentně pozorován příznivý účinek u všech tří sledovaných parametrů, včetně snížení rizika infarktu myokardu o 36 %. V dílčí studii zaměřené na lipidy vedlo přidání evolokumabu k maximálně tolerované dávce statinu a/nebo ezetimibu u sledovaných pacientů k podstatnému snížení hladin LDL-C, přičemž medián hladiny činil 45 mg/dl ve srovnání se 109 mg/dl ve skupině s placebem.

Do studie VESALIUS-CV bylo zařazeno více než 12 000 pacientů se známou ASCVD nebo diabetem s vysokým rizikem, kteří v anamnéze neměli infarkt myokardu ani cévní mozkovou příhodu, měli hladinu LDL-C ≥ 90 mg/dL, hladinu cholesterolu jiných než lipoproteinů s vysokou hustotou (non-HDL-C) ≥ 120 mg/dL nebo hladinu apolipoproteinu B ≥ 80 mg/dL; a byli léčeni nejvyšší tolerovanou dávkou statinu a/nebo ezetimibu. Medián výchozí hodnoty LDL-C činil 122 mg/dL (IQR, 104–149 mg/dL) podle výsledků místních laboratorních testů. Účastníci byli randomizováni tak, aby kromě optimalizované hypolipidemické léčby dostávali evolokumab nebo placebo, a byli sledováni po dobu mediánu přibližně 4,6 roku.

Závazek společnosti Amgen k inovacím v kardiovaskulární medicíně
Společnost Amgen přináší nový pohled na kardiometabolickou péči díky špičkovému vědeckému výzkumu zakořeněnému v lidské biologii, který se zaměřuje na úzce propojené kardiovaskulární a metabolické onemocnění vedoucí k závažným následkům či úmrtí.

Kardiometabolická onemocnění se často vyskytují souběžně a mohou vést k závažným následkům či úmrtí, i když jsou léčitelná.⁴ Navzdory pokrokům v hypolipidemické a metabolické léčbě přetrvává značné reziduální kardiovaskulární riziko, které je způsobeno přetrvávající zvýšenou hladinou LDL-C, geneticky podmíněným Lp(a) a kardiometabolickou dysfunkcí související s obezitou.⁵

S využitím více než 40 let špičkového vědeckého výzkumu a poznatků z oblasti lidské genetiky společnost Amgen přináší nový přístup k péči o pacienty s kardiometabolickými onemocněními a k řízení rizik. Díky dlouholetým úspěchům v oblasti kardiovaskulárních onemocnění s přípravkem Repatha má společnost Amgen ideální předpoklady pro uvedení potenciálně průlomových léčiv, jako jsou MariTide a olpasiran, na trh, která pomohou uspokojit potřeby pacientů v oblasti kardiometabolické péče a řešit řadu vzájemně propojených faktorů způsobujících kardiovaskulární a metabolická onemocnění.

O přípravku Repatha
Repatha je humánní monoklonální protilátka, která inhibuje proproteinovou konvertázu subtilisin/kexin typu 9 (PCSK9). Repatha se váže na PCSK9 a brání cirkulujícímu PCSK9 v navázání na receptor lipoproteinů nízké hustoty (LDLR), čímž zabraňuje degradaci LDLR zprostředkované PCSK9 a umožňuje recyklaci LDLR zpět na povrch jaterních buněk. Inhibicí vazby PCSK9 na LDLR zvyšuje Repatha počet LDLR dostupných pro odstraňování LDL z krve, čímž snižuje hladiny LDL-C.

Repatha patří mezi nejrozsáhleji studované inhibitory PCSK9, její účinnost a bezpečnost byly hodnoceny jak v klinických studiích, tak v podmínkách běžné klinické praxe u různých skupin pacientů s odlišným kardiovaskulárním rizikem. ⁶ Klinické přínosy a bezpečnost přípravku Repatha byly studovány po dobu 15 let v rámci 51 klinických studií zahrnujících více než 57 000 pacientů.⁷ Repatha je jediným inhibitorem PCSK9, u kterého bylo prokázáno významné snížení kardiovaskulárních příhod jak v rámci primární, tak sekundární prevence u vysoce rizikových pacientů, přičemž pacienti dosáhli a udrželi výrazné snížení hladiny LDL-C při užívání přípravku Repatha pouze jednou za dva týdny.^8,9

Přípravek Repatha byl poprvé schválen v roce 2015 a od té doby jej celosvětově užívá více než 10 milionů pacientů.¹⁰ V srpnu 2025 americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) rozšířil schválené použití přípravku Repatha tak, aby zahrnovalo dospělé se zvýšeným rizikem závažných kardiovaskulárních příhod v důsledku nekontrolované hladiny LDL-C. Přípravek Repatha je schválen v 74 zemích, včetně USA, Japonska, Kanady a všech 28 členských států Evropské unie.¹¹ Žádosti o registraci v dalších zemích jsou v řízení.

Důležité informace o přípravku v EU

V Evropě je přípravek Repatha schválen k použití u:

Hypercholesterolemie a smíšená dyslipidémie
Přípravek Repatha je indikován u dospělých s primární hypercholesterolemií (heterozygotní familiární i nefamiliární) nebo smíšenou dyslipidémií jako doplněk k dietě:

• v kombinaci se statinem nebo se statinem a dalšími hypolipidemickými léčbami u pacientů, kteří nejsou schopni dosáhnout cílových hodnot LDL-C při maximální tolerované dávce statinu, nebo
• samostatně či v kombinaci s dalšími hypolipidemickými léčbami u pacientů, kteří statiny netolerují nebo u nichž je statin kontraindikován.

Homozygotní familiární hypercholesterolemie
Přípravek Repatha je indikován u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let s homozygotní familiární hypercholesterolemií v kombinaci s jinými hypolipidemickými léčbami.

Aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění

Přípravek Repatha je indikován u dospělých s prokázaným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním nebo s vysokým rizikem jeho vzniku ke snížení kardiovaskulárního rizika prostřednictvím snížení hladin LDL-C, jako doplněk k nápravě dalších rizikových faktorů:

• v kombinaci s maximální tolerovanou dávkou statinu, s dalšími hypolipidemickými léčbami nebo bez nich, nebo
• samostatně či v kombinaci s dalšími hypolipidemickými léčbami u pacientů, kteří statiny netolerují, nebo u nichž je podávání statinů kontraindikováno.

Dávkování
Primární hypercholesterolemie a smíšená dyslipidémie u dospělých

Doporučená dávka přípravku Repatha je buď 140 mg každé dva týdny, nebo 420 mg jednou měsíčně; obě dávky jsou klinicky rovnocenné.

Homozygotní familiární hypercholesterolemie u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších

Počáteční doporučená dávka je 420 mg jednou měsíčně. Pokud po 12 týdnech léčby není dosaženo klinicky významné odezvy, lze frekvenci dávkování zvýšit na 420 mg jednou za 2 týdny. Pacienti podstupující aferézu mohou zahájit léčbu dávkou 420 mg každé dva týdny, aby léčba odpovídala jejich harmonogramu aferézy.

Důležité bezpečnostní informace
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování, což umožní rychlou identifikaci nových informací o jeho bezpečnosti. Zdravotničtí pracovníci jsou žádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky.

Kontraindikace: Přecitlivělost na účinnou látku nebo na kteroukoli z pomocných látek.

Zvláštní varování a opatření: Porucha funkce ledvin: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (definovanou jako eGFR < 30 ml/min/1,73 m²) nebyli ve studii hodnoceni. Přípravek Repatha by měl být u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin používán s opatrností. Porucha funkce jater: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater bylo pozorováno snížení celkové expozice evolokumabu, což může vést ke sníženému účinku na snížení LDL-C. U těchto pacientů proto může být na místě pečlivé sledování. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) nebyli hodnocenio. Přípravek Repatha by měl být u pacientů s těžkou poruchou funkce jater používán s opatrností. Suchý přírodní kaučuk: Kryt jehly skleněné předplněné injekční stříkačky a předplněného pera je vyroben ze suchého přírodního kaučuku (derivát latexu), který může vyvolat alergické reakce. Obsah sodíku: Přípravek Repatha obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, tj. je v podstatě „bez sodíku".

Interakce: U přípravku Repatha nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí. Nebyly provedeny žádné studie farmakokinetických a farmakodynamických interakcí mezi přípravkem Repatha a hypolipidemiky jinými než statiny a ezetimibem.

Plodnost, těhotenství a kojení: Údaje o použití přípravku Repatha u těhotných žen nejsou k dispozici nebo jsou omezené. Přípravek Repatha by se neměl používat během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu evolokumabem. Není známo, zda se evolokumab vylučuje do mateřského mléka. Nelze vyloučit riziko pro kojené novorozence/kojence. Údaje o vlivu evolokumabu na lidskou plodnost nejsou k dispozici.

Nežádoucí účinky: V klíčových kontrolovaných klinických studiích byly hlášeny následující časté (> 1/100 až < 1/10) nežádoucí účinky: chřipka, nazofaryngitida, infekce horních cest dýchacích, vyrážka, nevolnost, bolesti zad, artralgie, reakce v místě vpichu. Úplný popis nežádoucích účinků naleznete v souhrnu údajů o přípravku (SmPC).

Zvlášnít opatření pro uchovávání: Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Nezmrazujte. Předplněnou injekční stříkačku nebo předplněné pero uchovávejte v původním kartonovém obalu, aby byly chráněny před světlem. Po vyjmutí z chladničky lze přípravek Repatha uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) v původním kartonovém obalu a musí být použit do 1 měsíce.

INDIKACE V USA
Repatha^® je inhibitor PCSK9 (proproteinová konvertáza subtilisin/kexin typu 9) indikovaný:

• ke snížení rizika závažných kardiovaskulárních (CV) příhod (kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, nestabilní angina pectoris vyžadující hospitalizaci nebo koronární revaskularizaci) u dospělých se zvýšeným rizikem těchto příhod;
• jako doplněk k dietě a fyzické aktivitě ke snížení hladiny cholesterolu lipoproteinů o nízké hustotě (LDL-C) u:
• dospělých s hypercholesterolemií,
• dospělých a dětských pacientů ve věku 10 let a starších s heterozygotní familiární hypercholesterolemií (HeFH),
• dospělých a dětských pacientů ve věku 10 let a starších s homozygotní familiární hypercholesterolemií (HoFH).

Bezpečnost a účinnost přípravku Repatha^® nebyly stanoveny u dětských pacientů s HeFH nebo HoFH mladších 10 let ani u dětských pacientů s jinými typy hypercholesterolemie. Úplné informace o předepisování naleznete na stránkách www.Repatha.com.

DŮLEŽITÉ INFORMACE O BEZPEČNOSTI

• Kontraindikace: Přípravek Repatha^® je kontraindikován u pacientů s anamnézou závažné hypersenzitivní reakce na evolokumab nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku Repatha^®. U pacientů léčených přípravkem Repatha^® se vyskytly závažné hypersenzitivní reakce, včetně angioedému.
  
  
• Reakce přecitlivělosti: U pacientů léčených přípravkem Repatha^® byly hlášeny reakce přecitlivělosti, včetně angioedému. Pokud se objeví příznaky závažných reakcí přecitlivělosti, je třeba léčbu přípravkem Repatha^® přerušit, poskytnout standardní léčbu a pacienta sledovat, dokud příznaky nezmizí.
  
  
• Nežádoucí účinky u dospělých s primární hypercholesterolemií: Nejčastějšími nežádoucími účinky (> 5 % pacientů léčených přípravkem Repatha^® a častěji než u placeba) byly: nazofaryngitida, infekce horních cest dýchacích, chřipka, bolesti zad a reakce v místě vpichu.
  
  Na základě souhrnných údajů z jedné 52týdenní studie a sedmi 12týdenních studií: Lokální reakce v místě vpichu se vyskytly u 3,2 % pacientů léčených přípravkem Repatha^® a u 3,0 % pacientů léčených placebem. Nejčastějšími reakcemi v místě vpichu byly erytém, bolest a podlitiny. Reakce přecitlivělosti se vyskytly u 5,1 % pacientů léčených přípravkem Repatha^® a u 4,7 % pacientů léčených placebem. Nejčastějšími reakcemi z přecitlivělosti byly vyrážka (1,0 % u přípravku Repatha^® oproti 0,5 % u placeba), ekzém (0,4 % oproti 0,2 %), erytém (0,4 % oproti 0,2 %) a kopřivka (0,4 % oproti 0,1 %).
  
  
• Nežádoucí účinky ve studii FOURIER Cardiovascular Outcomes Trial: Nejčastějšími nežádoucími účinky (> 5 % pacientů léčených přípravkem Repatha^® a častěji než u placeba) byly: diabetes mellitus (8,8 % u přípravku Repatha^®, 8,2 % u placeba), nazofaryngitida (7,8 % u přípravku Repatha^®, 7,4 % u placeba) a infekce horních cest dýchacích (5,1 % u přípravku Repatha^®, 4,8 % u placeba).
  
  Mezi 16 676 pacienty bez diabetes mellitus na počátku studie činila incidence nově vzniklého diabetes mellitus během studie 8,1 % u pacientů léčených přípravkem Repatha^® ve srovnání s 7,7 % u pacientů, kteří dostávali placebo.
  
  
• Nežádoucí účinky u dětských pacientů s HeFH: Nejčastějšími nežádoucími účinky (>5 % pacientů léčených přípravkem Repatha^® a častěji než u placeba) byly: nazofaryngitida, bolest hlavy, bolest v ústní a hltanové oblasti, chřipka a infekce horních dýchacích cest.
  
  
• Nežádoucí účinky u dospělých a dětských pacientů s HoFH: Ve 12týdenní studii u 49 pacientů byly nežádoucí účinky, které se vyskytly u nejméně dvou pacientů léčených přípravkem Repatha^® a častěji než u placeba, následující: infekce horních cest dýchacích, chřipka, gastroenteritida a nazofaryngitida. V otevřené prodloužené studii u 106 pacientů, včetně 14 dětských pacientů, nebyly pozorovány žádné nové nežádoucí účinky.
  
  
• Imunogenita: Repatha^® je humánní monoklonální protilátka. Stejně jako u všech terapeutických proteinů existuje i u přípravku Repatha^® riziko imunogenity.

Prosím, přečtěte si úplné informace o předepisování.

O společnosti Amgen
Společnost Amgen objevuje, vyvíjí, vyrábí a dodává inovativní léky pro boj s některými z nejzávažnějších nemocí na světě. Díky kombinaci toho nejlepšího z biologie a technologie pomáhá Amgen svými léky milionům pacientů.

Před více než 45 lety společnost Amgen pomohla založit biotechnologický průmysl ve svém americkém sídle v Thousand Oaks v Kalifornii a i nadále zůstává na špičce inovací, přičemž využívá technologie a údaje o lidské genetice k překonávání současných hranic poznání. Společnost Amgen rozvíjí širokou a rozsáhlou řadu přípravků a portfolia léčivých přípravků pro léčbu rakoviny, srdečních onemocnění, zánětlivých stavů, vzácných onemocnění a obezity a stavů souvisejících s obezitou.

Společnost Amgen je trvale oceňována za inovace a kulturu na pracovišti, včetně ocenění od časopisů Fast Company a Forbes. Amgen je jednou z 30 společností tvořících index Dow Jones Industrial Average^® a je také součástí indexu Nasdaq-100^®, který zahrnuje největší a nejinovativnější nefinanční společnosti kótované na burze Nasdaq podle tržní kapitalizace.

Další informace najdete na stránkách Amgen.com. Sledujte společnost Amgen na X, LinkedIn, Instagram, YouTube, Facebook, TikTok a Threads.

Prohlášení o výhledech do budoucna
Tato tisková zpráva obsahuje prohlášení o výhledech do budoucna, která vycházejí z aktuálních očekávání a předpkladů společnosti Amgen. Za prohlášení o výhledech do budoucna lze považovat všechna prohlášení s výjimkou prohlášení o historických skutečnostech, včetně jakýchkoli tvrzení týkajících se výsledků, přínosů a synergií spolupráce nebo potenciální spolupráce s jakoukoli jinou společností (včetně společností BeOne Medicines Ltd. nebo Kyowa Kirin Co., Ltd.), výkonnosti přípravku Otezla^® (apremilast), akvizic společností ChemoCentryx, Inc., Dark Blue Therapeutics, Ltd. nebo Horizon Therapeutics plc (včetně předpokládaného výkonu a výhledu podnikání, výkonu a příležitostí společnosti Horizon a jakýchkoli potenciálních strategických přínosů, synergií nebo příležitostí očekávaných v důsledku takové akvizice), jakož i odhadů tržeb, provozních marží, kapitálových výdajů, hotovosti, dalších finančních ukazatelů, očekávaných právních, rozhodčích, politických, regulačních nebo klinických výsledků či postupů, vzorců chování nebo postupů zákazníků a předepisujících lékařů, činností a výsledků v oblasti úhrad, dopadů pandemií nebo jiných rozsáhlých zdravotních hrozeb na naše podnikání, výsledků, pokroku a dalších podobných odhadů a očekávání. Prohlášení o výhledech do budoucna jsou spojena s významnými riziky a nejistotami, včetně těch, která jsou popsána níže a podrobněji rozvedena ve zprávách podaných společností Amgen Komisi pro cenné papíry a burzu (Securities and Exchange Commission), včetně naší nejnovější výroční zprávy na formuláři 10-K a všech následných periodických zpráv na formuláři 10-Q a aktuálních zpráv na formuláři 8-K. Není-li uvedeno jinak, poskytuje společnost Amgen tyto informace k datu vydání této tiskové zprávy a nepřebírá žádnou povinnost aktualizovat jakákoli výhledová prohlášení obsažená v tomto dokumentu v důsledku nových informací, budoucích událostí či z jiných důvodů.

Na žádné z prohlášení o výhledech do budoucna nelze spoléhat jako na záruku budoucího vývoje a skutečné výsledky se mohou podstatně lišit od našich současných předpokladů. Nelze zaručit objevení či identifikaci nových kandidátních léčiv ani vývoj nových indikací pro stávající přípravky a přechod od koncepce k produktu je nejistý; v důsledku toho nelze zaručit, že vývoj kteréhokoli kandidátního léčiva nebo nové indikace pro již existující přípravek bude úspěšný a povede k uvedení produktu na trh. Výsledky preklinických studií navíc nezaručují, že kandidátní léčivé přípravky budou u lidí bezpečné a účinné. Složitost lidského organismu nelze dokonale, a někdy ani dostatečně, modelovat pomocí počítačových simulací, buněčných kultur nebo zvířecích modelů. Doba potřebná k dokončení klinických studií a získání regulatorního schválení pro uvedení produktu na trh se v minulosti lišila a podobnou variabilitu očekáváme i v budoucnosti. I v případě úspěšných klinických studií mohou regulační orgány zpochybnit dostatečnost zvolených cílových ukazatelů pro účely schválení přípravku. Kandidátní léčivé přípravky vyvíjíme interně i prostřednictvím licenčních spoluprací, partnerství a společných podniků. Kandidátní léčivé přípravky vyvíjené v rámci těchto vztahů mohou být předmětem sporů mezi zúčastněnými stranami nebo se mohou ukázat jako méně účinné či bezpečné, než jsme se domnívali v době navázání takové spolupráce. Rovněž my nebo jiné subjekty můžeme po uvedení našich produktů, včetně zdravotnických prostředků, na trh zjisti nové problémy týkající se bezpečnosti, vedlejších účinků nebo výroby.

Naše výsledky mohou být ovlivněny naší schopností úspěšně uvádět na trh nové i stávající produkty na domácím i mezinárodním trhu, klinickým a regulačním vývojem týkajícím se současných i budoucích produktů, růstem tržeb nedávno uvedených produktů, konkurencí ze strany jiných produktů, včetně biologicky podobných léčiv (biosimilars), obtížemi nebo zpožděními při výrobě našich produktů a globálními ekonomickými podmínkami, včetně těch vyplývajících z geopolitických vztahů a vládních opatření. Kromě toho je prodej našich produktů ovlivňován cenovým tlakem, politickým a veřejným dohledem a politikami úhrad stanovenými třetími stranami hradícími náklady, včetně vlád, soukromých pojišťoven a poskytovatelů řízené péče, a může být ovlivněn vývojem v oblasti regulace, klinické praxe a směrnic, jakož i domácími a mezinárodními trendy směřujícími k řízené péči a omezování nákladů na zdravotní péči. Naše výzkumné, testovací, cenové, marketingové a další činnosti navíc podléhají rozsáhlé regulaci ze strany domácích i zahraničních vládních regulačních orgánů. Naše podnikání může být ovlivněno vládními vyšetřováními, soudními spory a nároky z odpovědnosti za výrobky. Kromě toho může být naše podnikání ovlivněno přijetím nové daňové legislativy nebo vystavením dodatečným daňovým závazkům. Ačkoli si pro naše produkty a technologie běžně zajišťujeme patenty, může být ochrana poskytovaná našimi patenty a patentovými přihláškami zpochybněna, zneplatněna nebo obcházena našimi konkurenty, případně se nám nemusí podařit uspět v současných i budoucích soudních sporech týkajících se duševního vlastnictví. Značnou část našich komerčních výrobních činností provádíme v několika klíčových závodech, mimo jiné v Portoriku, a u části našich výrobních činností jsme závislí na třetích stranách; omezení dodávek by tak mohlo omezit prodej některých našich současných produktů a vývoj produktových kandidátů. Vypuknutí nemoci nebo podobná hrozba pro veřejné zdraví a snahy veřejnosti i vlády o zmírnění šíření takové nemoci by mohly mít významný nepříznivý dopad na dodávky materiálů pro naše výrobní činnosti, distribuci našich produktů, komercializaci našich produktů ve fázi vývoje a na naše klinické studie, a jakékoli takové události mohou mít významný nepříznivý dopad na vývoj našich produktů, prodej produktů, podnikání a výsledky hospodaření. Při vývoji některých našich produktových kandidátů a při uvádění na trh a prodeji některých našich komerčních produktů se spoléháme na spolupráci s třetími stranami. Kromě toho soutěžíme s jinými společnostmi jak v oblasti mnoha našich produktů uváděných na trh, tak i v oblasti objevování a vývoje nových produktů. Dále některé suroviny, zdravotnické prostředky a součásti pro naše produkty dodávají výhradní externí dodavatelé. Někteří z našich distributorů, zákazníků a plátců mají při jednání s námi značnou vyjednávací sílu z hlediska nákupu. Odhalení závažných problémů u produktu podobného některému z našich produktů, které by se týkaly celé skupiny produktů, by mohlo mít podstatný nepříznivý dopad na prodej dotčených produktů i na naše podnikání a výsledky hospodaření. Naše snahy o spolupráci s jinými společnostmi, o akvizici jiných společností, produktů nebo technologií, o integraci činností společností nebo o podporu produktů či technologií, které jsme získali, nemusí být úspěšné a mohou vést k neočekávaným nákladům, zpožděním nebo k tomu, že se nám nepodaří realizovat přínosy těchto transakcí. Porucha, kybernetický útok nebo narušení informační bezpečnosti našich informačních systémů by mohlo ohrozit důvěrnost, integritu a dostupnost našich systémů a našich dat. Cena našich akcií je volatilní a může být ovlivněna řadou událostí. Naše podnikání a provoz mohou být negativně ovlivněny neúspěchem, nebo vnímaným neúspěchem, při dosahování našich cílů v oblasti udržitelnosti. Dopady globální klimatické změny a souvisejících přírodních katastrof by mohly negativně ovlivnit naše podnikání a provoz. Globální ekonomické podmínky mohou zesílit určitá rizika, která ovlivňují naše podnikání. Naše obchodní výsledky by mohly ovlivnit nebo omezit schopnost naší správní rady vyhlásit dividendu nebo naši schopnost dividendu vyplatit či odkoupit naše kmenové akcie. Možná nebudeme schopni získat přístup na kapitálové a úvěrové trhy za pro nás výhodných podmínek, případně vůbec.

KONTAKT: Amgen, Thousand Oaks 
Madison Howard, 773-636-4910 (média)
Elissa Snook, 609-251-1407 (média)
Casey Capparelli, 805-447-1746 (investoři)

ODKAZY

1. Martin, S. S., Aday, A. W., Allen, N. B., Almarzooq, Z. I., Anderson, C. A. M., Arora, P., Avery, C. L., Baker-Smith, C. M., Bansal, N., Beaton, A. Z., Commodore-Mensah, Y., Currie, M. E., Elkind, M. S. V., Fan, W., Generoso, G., Gibbs, B. B., Heard, D. G., Hiremath, S., Johansen, M. C., & Kazi, D. S. (2025). Statistiky srdečních onemocnění a cévních mozkových příhod za rok 2025: Zpráva o údajích z USA a celého světa od Americké kardiologické asociace. Circulation, 151(8). https://doi.org/10.1161/cir.0000000000001303. MAC: REF-107092
2. Le, H. a kol. (2025). Velmi vysoká prevalence neoptimálně kontrolovaných tradičních rizikových faktorů při vzniku kardiovaskulárních onemocnění. JACC, svazek 86 (číslo 14)
3. Mach F, Baigent C, Catapano AL, Koskinas KC, Casula M, Badimon L, a kol. Pokyny ESC/EAS z roku 2019 pro léčbu dyslipidémií: úprava lipidového profilu ke snížení kardiovaskulárního rizika. European Heart Journal. 2020;41(1):111–188. doi:10.1093/eurheartj/ehz455.
4. Eroglu T, Capone F, Schiattarella GG. Vyvíjející se situace v oblasti kardiometabolických onemocnění. EBioMedicine. Listopad 2024;109:105447. doi: 10.1016/j.ebiom.2024.105447. Epub 4. listopadu 2024. PMID: 39500010; PMCID: PMC11570325.
5. Tan SH, Wu JL, Zhuo SX, Zhang Y, Wang M. Reziduální riziko aterosklerotických kardiovaskulárních onemocnění po léčbě statiny: klinické mechanismy a strategie léčby. World J Cardiol. 26. února 2026; 18(2):114960. doi: 10.4330/wjc.v18.i2.114960. PMID: 41694036; PMCID: PMC12897005.
6. Data v archivu; Amgen, 2025.
7. Data v archivu; Amgen, 2025.
8. Ndumele, C. E., & Blumenthal, R. S. (2025). VESALIUS a anatomie prevence u vysoce rizikových pacientů. New England Journal of Medicine. https://doi.org/10.1056/nejme2515447
9. Marston, N. A., Bohula, E. A., Bhatia, A. K., et al. (2026). Evolokumab ke snížení výskytu prvních závažných kardiovaskulárních příhod u pacientů bez známé významné aterosklerózy a s diabetem: Výsledky studie VESALIUS‑CV. JAMA. https://doi.org/10.1001/jama.2026.3277
10. Data v archivu. Amgen, 2026.
11. Data v archivu; Amgen, 2025.