Klinisches Update - 4D gibt neue Studie zu MRx0518 bei Bauchspeicheldrüsenkrebs bekannt

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4D Pharma gibt die Eröffnung einer Studie zur Untersuchung von MRx0518 in Kombination mit einer Strahlentherapie bei Patienten mit resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs bekannt

LEEDS, England, 7. Januar 2020 /PRNewswire/ -- 4D Pharma plc (AIM: DDDD), ein pharmazeutisches Unternehmen, das bei der Entwicklung von Lebend-Biotherapeutika führend ist, gibt heute die Eröffnung einer klinischen Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen klinischen Wirksamkeit von MRx0518 in Kombination mit einer präoperativen Strahlentherapie bei 15 Patienten mit resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs bekannt. 

Die Studie wird am MD Anderson Cancer Center der Universität von Texas durchgeführt und ist die zweite Studie, die im Rahmen einer strategischen Zusammenarbeit zur Bewertung der Live Biotherapeutic Oncology Pipeline von 4D bei einer Reihe von Krebseinstellungen eröffnet wurde. Cullen M. Taniguchi, M.D., Ph.D., Assistant Professor of Radiation Oncology bei MD Anderson, ist der Hauptforscher bei dieser Studie.

Die Probanden erhalten eine Woche vor und während der Strahlentherapie bis zu 24 Stunden vor der chirurgischen Resektion täglich eine bestimmte Dosis von MRx0518. Zusätzlich zum primären Endpunkt der Sicherheit und Verträglichkeit wird die Studie die vorläufige klinische Wirksamkeit der Kombination bewerten, einschließlich der Bewertung der wichtigsten pathologischen Reaktionen, des progressionsfreien Überlebens (Progression Free Survival, PFS) und des Gesamtüberlebens (Overall Survival, OS). Weitere sekundäre und explorative Endpunkte werden Veränderungen bei tumorinfiltrierenden Lymphozyten (TILs) und dem Darmmikrobiom bewerten.

Alex Stevenson, Chief Scientific Officer von 4D, kommentierte:

„Bauchspeicheldrüsenkrebs hat eine schlechte Prognose und ist weiterhin ein Bereich, in dem ein erheblicher ungedeckter Bedarf besteht. Ermutigt durch vielversprechende frühe Signale in unseren anderen klinischen Studien, glauben wir, dass MRx0518 das Potenzial hat, neue Behandlungsmöglichkeiten anzubieten und die Ergebnisse für Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs drastisch zu verbessern. Diese dritte Studie bestätigt das anhaltende Engagement von 4D für die Onkologie."

4D gab kürzlich klinische Beobachtungen aus der laufenden Open-Label-Studie mit MRx0518 in Kombination mit KEYTRUDA® (Pembrolizumab) bei Patienten mit soliden Tumoren bekannt, die sich vorher einer Checkpoint-Inhibitortherapie ohne bekannte alternative Behandlungsmöglichkeiten unterzogen und eine weitere Verschlechterung ihres Zustands erfahren hatten. Die Kombination ist gut verträglich, zeigt keine medikamentbezogenen Nebenwirkungen und hat derzeit bei zwei von sechs auswertbaren Patienten partielle Reaktionen induziert und bei einem dritten Patienten die Krankheit stabilisiert.

Über 4D

4D wurde im Februar 2014 gegründet und ist Weltmarktführer in der Entwicklung von Lebend-Biotherapeutika, einer neuartigen und aufstrebenden Klasse von Medikamenten, die von der FDA (US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde) als biologische Produkte definiert werden, die einen lebenden Organismus enthalten, wie zum Beispiel ein Bakterium, das für die Vorbeugung, Behandlung oder Heilung einer Krankheit nutzbar ist. 4D hat eine proprietäre Plattform entwickelt, MicroRx®, die Lebend-Biotherapeutika basierend auf einem tiefen Verständnis von Funktion und Mechanismus rational identifiziert. 

4Ds Lebend-Biotherapieprodukte sind oral einzunehmende, einzelne Bakterienstämme, die sich von Natur aus im gesunden menschlichen Darm befinden.Das Unternehmen führt zurzeit fünf klinische Studien durch, nämlich eine klinische Phase-II-Studie zu BLAUTIX® bei Reizdarmsyndrom (RDS), eine Phase-I/II-Studie zu MRx0518 in Kombination mit KEYTRUDA® (Pembrolizumab) bei soliden Tumoren, eine Phase-I-Studie zu MRx0518 bei einer neoadjuvanten Einstellung für Patienten mit soliden Tumoren, eine Phase-I-Studie zu MRx0518 an Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs und eine Phase-I/II-Studie zu MRx-4DP0004 bei Asthma. Zu den vorklinischen Programmen gehören Kandidaten für Erkrankungen des ZNS wie Parkinson und andere neurodegenerative Erkrankungen. Das Unternehmen arbeitet mit MSD, was ein Handelsname von Merck & Co., Inc. aus Kenilworth, NJ, USA, ist, zusammen, um Lebend-Biotherapeutika für Impfstoffe zu entdecken und zu entwickeln.

Weitere Informationen finden Sie auf https://www.4dpharmaplc.com/.

Über MRx0518 

MRx0518, ein Produkt der Entdeckungsplattform MicroRx® von 4D, ist ein in der Entwicklung befindliches Lebend-Biotherapeutikum mit einem einzigen Stamm zur Behandlung von Krebs. Es wird als orale Kapsel verabreicht und stimuliert das Immunsystem des Körpers und leitet es an, Zytokine und Immunzellen zu produzieren, die bekanntermaßen Tumore angreifen.

Es wird zurzeit in drei klinischen Studien an Krebspatienten ausgewertet. MRx0518-I-001 ist eine neoadjuvante Monotherapie-Studie an einer Vielzahl von soliden Tumoren und wird am Imperial College (in London, Vereinigtes Königreich) durchgeführt. MRx0518-I-002 ist in Kombination mit KEYTRUDA^® (Pembrolizumab) in Zusammenarbeit mit MSD, einem Handelsnamen von Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA, erhältlich. MRx0518-I-003 ist eine Studie in Kombination mit einer Strahlentherapie bei Patienten mit resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs.