L.E.A.F. Pharmaceuticals erhält positive Rückmeldung von US-FDA und umfassende Roadmap für klinische Entwicklung und Zulassung seiner vier wichtigsten Krebsmedikamente
US-FDA weist darauf hin, dass einer der vier Wirkstoffe für die Zulassung gemäß 505(b)(2) in Frage kommen kann
VALLEY FORGE, Pennsylvania, 30. Oktober 2018 /PRNewswire/ -- L.E.A.F. Pharmaceuticals LLC („LEAF"), ein global tätiges Pharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Krebsmedikamente konzentriert, gab heute bekannt, dass das Unternehmen im Rahmen der Pre-Investigational New Drug (Pre-IND)-Konsultation mit der US-Bundesbehörde zur Lebens- und Arzneimittel-Überwachung (US-FDA) positive Rückmeldungen für vier seiner wichtigsten Krebsmedikament-Kandidaten, nämlich LEAF-1401, LEAF-1701, LEAF-1702 und LEAF-1703 erhalten hat. Es handelt sich hierbei um die Vertreter einer neuen Generation von Onkoimmun-Antimetaboliten, die entwickelt wurden, um Fehlfunktionen im Serin-Glycin-1-Carbon-Metabolismus bei Krebserkrankungen und Immunabwehr zu unterbrechen.
Die offizielle US-FDA-Guidance liefert LEAF einen klaren Ablaufplan für die Einreichung der IND-Anträge, die Einleitung der klinischen Studie für die Erstanwendung am Menschen (First-in-Human) und den möglichen Zulassungspfad für LEAF-1401, LEAF-1701, LEAF-1702 und LEAF-1703. LEAFs Vorschlag, diese vier neuen Wirkstoffmoleküle im Rahmen einer einzigen First-in-Human Phase-1-Studie zu untersuchen, wurde von der US-FDA als akzeptabel eingestuft, was LEAF ermöglicht, alle vier Produkte gleichzeitig in die klinische Untersuchung zu überführen.
„Eine derart positive und umfassende Resonanz der US-FDA, knapp 15 Monate nach der ersten Synthese und Formulierung diese vier neuartigen Moleküle, ist ein Beweis für die Kompetenz und Effizienz unseres F&E-Apparats. LEAF bereitet nun Pre-IND-Gespräche mit der Arzneimittelbehörde von Ruanda vor und plant, die Verfügbarkeit dieser neuartigen Medikamente auf Patienten in ganz Afrika zu erweitern. Vier weitere neue Moleküle sollen ebenfalls in Kürze der US-FDA im Rahmen einer Pre-IND-Konsultation vorgestellt werden. LEAF sucht derzeit nach geeigneten Partnern, um seine Anstrengungen zur Bereitstellung dieser neuartigen Medikamente für Krebspatienten zu beschleunigen", erklärt Dr. Clet Niyikiza, Gründer, President und CEO von L.E.A.F. Pharmaceuticals.
Die US-FDA hat außerdem darauf hingewiesen, dass eines der vier neuen Moleküle von LEAF für die Entwicklung und behördliche Zulassung gemäß 505(b)(2) in Frage kommen könnte. Die Behörde hat darüber hinaus Anhaltspunkte dafür geliefert, wie sich eine Brücke zwischen diesem Molekül und dem von der US-FDA zugelassenen gelisteten Medikament schlagen lässt, um den Anforderungen für eine Zulassung gemäß 505(b)(2) zu entsprechen.
„Diese neue Klasse von Molekülen wurde entwickelt, um der tumorinduzierten metabolischen Entgleisung entgegenzuwirken, die mit Krebs und dem Immunsystem assoziiert ist. Mit den Anhaltspunkten, die LEAF von der US-FDA erhalten hat, sind wir der Bereitstellung neuer Medikamente für Ärzte und Patienten im Kampf gegen den Krebs einen Schritt näher gekommen", erklärt Dr. Victor Moyo, Global Head of Research and Development und Chief Medical Officer von L.E.A.F. Pharmaceuticals.
L.E.A.F. Pharmaceuticals hat seit Aufnahme seiner Geschäftstätigkeit im August 2014 mehr als 55 Patentanmeldungen zum Schutz seines geistigen Eigentums eingereicht.
Weiterführende Informationen finden Sie unter www.leafpharmaceuticals.com.
Informationen zu L.E.A.F. Pharmaceuticals
L.E.A.F. Pharmaceuticals ist ein global tätiges Pharmaunternehmen, das die Zielsetzung verfolgt, innovative und sichere Krebstherapien zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten. LEAF setzt sich dafür ein, Hilfestellung für alle Familien zu bieten (Lifting and Empowering All Families, L.E.A.F.), indem es weltweit neue Medikamente für Patienten entwickelt und zugänglich macht, insbesondere in den unterversorgten Regionen der Welt.
Pressekontakt: Dr. Navreet Dhindsa
Corporate Communications
[email protected]
Tel.: +1 781 305 4192
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