L.E.A.F. Pharmaceuticals reçoit de la part de la FDA un avis favorable et une feuille de route complète pour le développement clinique, ainsi que l'homologation de ses quatre médicaments novateurs principaux contre le cancer
Oct 30, 2018, 05:32 ET
L'agence américaine FDA indique en outre qu'un des quatre médicaments pourrait faire l'objet d'une homologation par la voie réglementaire 505(b)(2)
VALLEY FORGE, Pennsylvanie, 30 octobre 2018 /PRNewswire/ -- L.E.A.F. Pharmaceuticals LLC (« LEAF »), société pharmaceutique internationale qui se consacre à la mise au point de médicaments novateurs contre le cancer, a annoncé aujourd'hui qu'elle avait reçu un avis favorable à la suite de consultations préalables à la présentation d'un nouveau médicament de recherche (PNMR) avec la FDA (United States Food and Drug Administration) pour quatre de ses principaux produits contre le cancer : LEAF-1401, LEAF-1701, LEAF-1702 et LEAF-1703. Il s'agit d'antimétabolites immuno-oncologiques de nouvelle génération conçus pour perturber le métabolisme déréglé de la sérine-glycine à 1 carbone dans le cancer et le système immunitaire.
Les directives officielles fournies à LEAF par la FDA indiquent clairement la marche à suivre pour soumettre les demandes d'autorisation afin de lancer un premier essai clinique sur l'homme et un possible processus d'homologation pour LEAF-1401, LEAF-1701, LEAF-1702 et LEAF-1703. La FDA a jugé recevable la proposition d'étude par LEAF de ces quatre nouvelles entités moléculaires lors d'un essai clinique de phase 1 sur l'homme. LEAF peut ainsi entreprendre les essais sur les quatre produits simultanément.
« Une réponse aussi positive et détaillée que celle de la FDA, moins de 15 mois après la synthèse et la formulation de ces quatre molécules innovantes, atteste du savoir-faire et de l'efficacité de notre moteur R&D. LEAF prépare à présent des discussions PNMR avec l'équivalent rwandais de la FDA et prévoit de mettre ces médicaments novateurs à la disposition d'un plus grand nombre de patients à travers l'Afrique. Quatre molécules innovantes supplémentaires seront bientôt en phase de discussions PNMR avec la FDA américaine. LEAF est actuellement à la recherche de partenaires compatibles pour mettre ces médicaments novateurs à la disposition des malades du cancer le plus rapidement possible », déclare le Docteur Clet Niyikiza, fondateur, président et PDG de L.E.A.F. Pharmaceuticals.
La FDA américaine a en outre indiqué que l'une des quatre molécules novatrices de LEAF pourra être acceptée pour le développement et l'homologation par la voie réglementaire 505(b)(2). L'agence a également expliqué comment établir un « pont » entre ladite molécule et la liste des médicaments approuvés par la FDA afin de respecter les impératifs de l'homologation 505(b)(2).
« Cette nouvelle catégorie de molécules sert à contrer le dérèglement métabolique provoqué par la tumeur, associé au cancer et au système immunitaire. Grâce aux directives transmises à LEAF par la FDA américaine, nous sommes plus près d'offrir aux médecins et aux patients de nouveaux médicaments de lutte contre le cancer », déclare le Docteur Victor Moyo, responsable international de la recherche et du développement, et directeur du service médical de L.E.A.F. Pharmaceuticals.
Depuis qu'elle a commencé ses activités en août 2014, la société L.E.A.F. Pharmaceuticals a déposé plus de 55 demandes de brevet afin de protéger sa propriété intellectuelle.
Pour en savoir plus, rendez-vous sur le site www.leafpharmaceuticals.com.
À propos de L.E.A.F. Pharmaceuticals
L.E.A.F. Pharmaceuticals est une société pharmaceutique internationale dont la mission est de découvrir, de mettre au point et de commercialiser des thérapies innovantes et sures pour le cancer. LEAF s'engage à soutenir et à autonomiser toutes les familles (Lifting and Empowering All Families, L.E.A.F.) en développant et en rendant accessibles de nouveaux médicaments pour les patients du monde entier, notamment ceux des régions les plus défavorisées.
Contact médias : Dr. Navreet Dhindsa
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SOURCE L.E.A.F. Pharmaceuticals LLC