L'Organisation mondiale de la Santé accorde une deuxième utilisation d'urgence pour le vaccin Novavax contre la COVID-19
- Le vaccin Nuvaxovid™ contre la COVID-19 (SARS-CoV-2 [recombinant avec adjuvant]) est autorisé pour utilisation d'urgence auprès de l'OMS
- L'autorisation d'utilisation d'urgence pour le Nuvaxovid complète l'autorisation du vaccin de Novavax qui est fabriqué et commercialisé par le Serum Institute of India sous le nom de Covovax™
- L'autorisation d'utilisation d'urgence par l'OMS est une condition préalable à l'exportation des vaccins vers de nombreux pays qui participent au mécanisme COVAX
GAITHERSBURG, Maryland, 22 décembre 2021 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq : NVAX), une société de biotechnologie spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins de nouvelle génération contre les maladies infectieuses graves, annonce aujourd'hui que l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) a accordé un deuxième protocole d'utilisation d'urgence (EUL) pour le NVX-CoV2373, un vaccin contre la COVID-19 à base de nanoparticules de protéines recombinantes avec l'adjuvant Matrix-M™ de Novavax, pour prévenir la COVID-19 causée par le SRAS-CoV-2 chez les personnes de 18 ans et plus. L'EUL d'aujourd'hui concerne un vaccin qui sera commercialisé par Novavax sous le nom de vaccin Nuvaxovid™ contre la COVID-19 (SARS-CoV-2 [recombinant avec adjuvant]) en Europe et sur d'autres marchés. Le NVX-CoV2373, qui a reçu l'EUL le 17 décembre, est également fabriqué et commercialisé en Inde et dans les territoires autorisés par le Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), sous le nom de Covovax™. Les vaccins Nuvaxovid et Covovax s'appuient sur la même technologie de protéines recombinantes de Novavax et les EUL sont fondées sur un ensemble préclinique, clinique et chimique, de fabrication et de contrôle commun.
L'EUL annoncée aujourd'hui fait suite à la réception d'une autorisation de mise sur le marché conditionnelle de la Commission européenne et qualifie le vaccin Nuvaxovid comme étant conforme aux normes de l'OMS en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité. L'EUL est une condition préalable aux exportations vers de nombreux pays, y compris ceux qui participent à la facilité COVAX, qui a été créée pour permettre une allocation et une distribution équitables des vaccins. L'EUL permet également aux pays d'accélérer leur propre approbation réglementaire pour importer et administrer les vaccins contre la COVID-19. Novavax et le SII se sont engagés à fournir à COVAX 1,1 milliard de doses cumulatives des vaccins de Novavax.
« L'autorisation d'utilisation d'urgence annoncée aujourd'hui souligne le besoin continu et le potentiel pour Novavax d'aider à augmenter considérablement l'accès au vaccin contre la COVID-19 partout dans le monde grâce à une solution à base de protéines fondée sur une plateforme bien connue, a déclaré Stanley C. Erck, président directeur général de Novavax. Nous remercions l'Organisation mondiale de la Santé pour son évaluation approfondie, et nous nous réjouissons à l'idée de contribuer à surmonter les principaux obstacles au contrôle de la pandémie, y compris les obstacles pratiques à l'accès aux vaccins et la réticence à les recevoir. »
« Nous sommes heureux d'apprendre que le vaccin Nuvaxovid a également a été inscrit sur la liste d'utilisation d'urgence de l'OMS, ce qui permet au monde – et aux participants au programme COVAX – de disposer d'une autre classe de vaccins prometteurs et d'un outil supplémentaire dans la lutte contre la COVID-19, a déclaré le Dr Seth Berkley, PDG de Gavi, l'Alliance pour les Vaccins. Avec des données sur l'innocuité et l'efficacité contre plusieurs variantes, un fort potentiel dans les régimes de rappel, et des températures de stockage standard, le Nuvaxovid fournira aux pays une autre option critique dans la quête pour aider à protéger leurs populations. »
« C'est une très bonne nouvelle que le monde dispose désormais d'une arme supplémentaire de Novavax dans son arsenal d'outils pour lutter contre la COVID-19, a déclaré le Dr Richard Hatchett, directeur général de la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI). Les investissements de la CEPI pour accélérer le développement clinique et la fabrication du vaccin de Novavax ont été essentiels pour faire progresser ce vaccin et permettre un accès équitable grâce à COVAX. »
L'octroi de l'EUL était basé sur la totalité des données précliniques, de fabrication et d'essais cliniques soumises pour examen. Cela inclut deux essais cliniques pivots de phase 3 : PREVENT-19, qui comprenait environ 30 000 participants aux États-Unis et au Mexique, dont les résultats ont été publiés dans le New England Journal of Medicine (NEJM); et un essai qui a évalué le vaccin chez plus de 14 000 participants au Royaume-Uni, dont les résultats ont été publiés dans le NEJM. Dans les deux essais, le NVX-CoV2373 a démontré une grande efficacité et un profil de sécurité et de tolérance rassurant. Novavax continuera de recueillir et d'analyser les données du monde réel, y compris le suivi de la sécurité et l'évaluation des variantes, au fur et à mesure de la distribution du vaccin.
Le vaccin contre la COVID-19 de Novavax a récemment obtenu une EUL en Indonésie et aux Philippines, où il sera commercialisé sous le nom de Covovax par le SII. Le vaccin NVX-CoV2373 est également en cours d'examen par plusieurs organismes de réglementation dans le monde. La société prévoit de soumettre à la FDA américaine, d'ici la fin de l'année, son dossier complet de données CMC. L'utilisation du nom de marque Nuvaxovid™ n'a pas encore été autorisée aux États-Unis par la FDA.
Pour en savoir plus sur Nuvaxovid et Covovax, ou pour obtenir des renseignements supplémentaires, consultez les sites Web suivants :
Autorisation d'utilisation d'urgence de Nuvaxovid™ par l'Organisation mondiale de la Santé
L'Organisation mondiale de la Santé (OMS) a publié une autorisation d'utilisation d'urgence du vaccin Nuvaxovid™ contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant) pour l'immunisation active afin de prévenir la COVID-19 causée par le SRAS-CoV-2 chez les personnes de 18 ans et plus.
À propos du vaccin NVX-CoV2373
Le NVX-CoV2373 est un vaccin à base de protéines conçu à partir de la séquence génétique de la première souche du SRAS-CoV-2, le virus qui cause la maladie de la COVID-19. Le vaccin NVX-CoV2373 a été créé à l'aide de la technologie de nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine de spicule (S) du coronavirus. Il est combiné avec l'adjuvant breveté Matrix-M™ à base de saponine de Novavax pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants. Il contient un antigène protéique purifié et ne peut ni se répliquer, ni provoquer la COVID-19.
Le vaccin contre la COVID-19 de Novavax est conditionné sous forme de liquide prêt à l'emploi dans des flacons contenant dix doses. Le schéma de vaccination prévoit deux doses de 0,5 ml (5 microgrammes d'antigène et 50 microgrammes d'adjuvant Matrix-M) administrées par voie intramusculaire à 21 jours d'intervalle. Le vaccin est stocké entre 2° et 8° Celsius, ce qui permet d'utiliser les canaux existants d'approvisionnement en vaccins et de la chaîne du froid.
Novavax a établi des partenariats pour la fabrication, la commercialisation et la distribution du NVX-CoV2373 dans le monde entier.
À propos des essais de phase 3 du NVX-CoV2373
Le NVX-CoV2373 est évalué dans deux essais pivots de phase 3.
Un essai mené au Royaume-Uni auprès de 14 039 participants a été réalisé comme une étude randomisée, contrôlée par placebo, en aveugle et a atteint une efficacité globale de 89,7 %. Le critère d'évaluation principal était basé sur la première apparition de COVID-19 symptomatique (légère, modérée ou sévère) confirmée par PCR et apparaissant au moins 7 jours après la deuxième vaccination de l'étude chez les participants adultes sérologiquement négatifs (au SRAS-CoV-2) au départ.
L'essai PREVENT-19, mené aux États-Unis et au Mexique et auquel ont participé 25 452 personnes, a obtenu une efficacité globale de 90,4 %. Il a été conçu comme une étude 2:1 randomisée, contrôlée par placebo, en aveugle pour évaluer l'efficacité, la sécurité et l'immunogénicité du NVX-CoV2373. Le critère d'évaluation principal de l'étude PREVENT-19 était la première occurrence de COVID-19 symptomatique (léger, modéré ou grave) confirmée par PCR qui se manifeste au moins sept jours après la deuxième dose chez des participants adultes séronégatifs (au SRAS-CoV-2) au début de l'étude. Le critère de réussite statistique comprenait une limite inférieure de l'intervalle de confiance à 95 % >30 %. Le principal critère d'évaluation secondaire est la prévention contre la COVID-19 modérée ou sévère, symptomatique et confirmée par la PCR. Les deux paramètres ont été évalués au moins sept jours après la deuxième vaccination de l'étude chez des volontaires qui n'avaient pas été infectés auparavant par le SRAS-CoV-2. Le vaccin a été généralement bien toléré et a suscité une réponse anticorps robuste dans les deux études.
À propos de l'adjuvant Matrix-M™
L'adjuvant breveté Matrix-M™ à base de saponine breveté par Novavax a montré un effet puissant et bien toléré en stimulant l'entrée des cellules présentatrices d'antigènes au niveau du site d'injection et en améliorant la présentation de l'antigène dans les ganglions lymphatiques locaux, stimulant ainsi la réponse immunitaire.
À propos de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) est une société de biotechnologie qui vise à promouvoir une meilleure santé à l'échelle mondiale grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de vaccins novateurs pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plateforme technologique recombinante brevetée de la société allie la puissance et la vitesse du génie génétique pour produire efficacement des nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins urgents en matière de santé à l'échelle mondiale. Le NVX-CoV2373, le vaccin contre la COVID-19 de la société, a reçu une autorisation d'utilisation d'urgence en Indonésie et aux Philippines et a été soumis à une autorisation réglementaire dans de nombreux marchés à l'échelle mondiale. NanoFlu™, le vaccin quadrivalent antigrippal à nanoparticules de la société, a atteint tous les objectifs principaux dans son essai clinique pivot de phase 3 chez les adultes âgés. Novavax évalue actuellement un vaccin combiné COVID-NanoFlu dans un essai clinique de phase 1/2, qui associe les candidats vaccins NVX-CoV2373 et NanoFlu de la société. Ces candidats vaccins intègrent l'adjuvant Matrix-M™ à base de saponine, propriété de Novavax, pour renforcer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants.
Pour plus d'informations, visitez le site www.novavax.com et connectez-vous avec nous sur Twitter, LinkedIn, Instagram et Facebook.
Énoncés prospectifs
Les présents énoncés ayant trait à l'avenir de Novavax, à ses plans et perspectives d'exploitation, à ses partenaires, au développement continu du NVX-CoV2373, à la portée, au moment des futurs dépôts et mesures réglementaires, y compris les projets de Novavax de soumettre un ensemble de données sur la chimie, la fabrication et le contrôle à la FDA aux États-Unis d'ici la fin de l'année, l'impact potentiel de Novavax et du NVX-CoV2373 sur l'accès au vaccin, le contrôle de la pandémie et la protection des populations sont des énoncés prospectifs. Novavax prévient que ces énoncés prospectifs comportent des risques et des incertitudes qui peuvent mener à des résultats réels qui diffèrent sensiblement de tout résultat avancé ou suggéré par ces énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent les défis liés à la satisfaction, seule ou avec des partenaires, de diverses exigences en matière d'innocuité, d'efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des procédés et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire les autorités réglementaires applicables ; la difficulté d'obtenir des matières premières et des fournitures rares ; les contraintes en matière de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax de suivre les voies réglementaires prévues ; les défis liés au respect des exigences contractuelles dans le cadre d'accords avec de multiples entreprises commerciales ; le gouvernement et d'autres entités ; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections « Facteurs de risque » et « Rapport de gestion sur les résultats d'exploitation et la situation financière » du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l'exercice terminé le 31 décembre 2020 et les rapports trimestriels subséquents sur le formulaire 10-Q, tels que déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Les investisseurs ne devraient pas se fier indûment aux énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d'autres risques et incertitudes, nous vous invitons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, accessibles sur les sites www.sec.gov et www.novavax.com. Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué ne sont valides qu'à la date du présent document et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ou de les réviser. Nos activités sont assujetties à divers risques et incertitudes importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.
Contacts :
Investisseurs
Novavax, Inc.
Erika Schultz | 240-268-2022
[email protected]
Solebury Trout
Alexandra Roy | 617-221-9197
[email protected]
Médias
Ali Chartan | 240-720-7804
Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521
[email protected]
Logo - https://mma.prnewswire.com/media/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg
Related Links
WANT YOUR COMPANY'S NEWS FEATURED ON PRNEWSWIRE.COM?
Newsrooms &
Influencers
Digital Media
Outlets
Journalists
Opted In
Share this article