La autorización de comercialización de la FDA permite un mayor acceso al primer paso del diagnóstico de la sífilis

Primera prueba de anticuerpos para el hogar puede informar a los pacientes sobre una infección presente o anterior y conducir a pruebas de confirmación con el proveedor de salud

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SILVER SPRING, Md., 20 de agosto de 2024 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/-- La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) otorgó autorización de comercialización a NOWDiagnostics para la prueba First To Know Syphilis. Esta es la primera prueba de venta libre que se realiza en el hogar para detectar los anticuerpos de Treponema pallidum (sífilis) en la sangre humana. Los resultados de este tipo de prueba por sí solos no son suficientes para diagnosticar la infección por sífilis y deben ir seguidos de pruebas adicionales para confirmar el diagnóstico de sífilis.  

Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos, los casos de sífilis notificados aumentaron un 80 % en los Estados Unidos entre 2018 y 2022 (de 115,000 a más de 207,000), lo que continúa una tendencia ascendente que dura décadas.

Antes de la medida de hoy, no existía ninguna prueba de venta libre que informara al usuario sobre una posible infección por sífilis. La prueba proporciona un resultado que se puede obtener en casa sin receta médica, en aproximadamente 15 minutos, y que las personas pueden utilizar para informar mejor los próximos pasos a seguir con un proveedor de atención médica.

"Seguimos viendo avances en las pruebas, en particular las pruebas para detectar infecciones de transmisión sexual, que pueden brindarles a los pacientes más información sobre su salud desde la privacidad de su propio hogar", declaró la doctora Michelle Tarver, directora interina del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. "El acceso a las pruebas para hacerse en casa puede ayudar a aumentar la detección inicial de la sífilis, incluso en personas que pueden ser reacias a consultar a su proveedor de atención médica sobre la posible exposición a una infección de transmisión sexual. Esto puede llevar a un aumento de las pruebas de laboratorio para confirmar el diagnóstico, lo que puede resultar en un aumento del tratamiento y una reducción en la propagación de la infección".

En respuesta al aumento del número de casos de sífilis y sífilis congénita en todo el país, a principios de este año, el Departamento de Salud y Servicios Humanos estableció el Grupo de Trabajo Federal Nacional sobre Sindemia de Sífilis y Sífilis Congénita (NSCSS, por sus siglas en inglés) para utilizar sus agencias, experiencia y red de partes interesadas para responder a la epidemia de sífilis y sífilis congénita en los Estados Unidos. La autorización de esta prueba contribuirá directamente a las metas del Plan Estratégico Nacional de ITS del departamento, que tiene como objetivo revertir el reciente aumento dramático de las ITS en los Estados Unidos.

Si no se trata, la sífilis puede dañar gravemente el corazón y el cerebro y puede causar ceguera, sordera y parálisis. Cuando se transmite durante el embarazo, puede causar aborto espontáneo, problemas médicos de por vida y muerte infantil.

Como se señaló anteriormente, los resultados positivos de esta prueba por sí solos no son suficientes para diagnosticar la infección por sífilis y deben ir seguidos de pruebas de laboratorio adicionales a través de un proveedor de atención médica para confirmar el diagnóstico de sífilis. Los resultados de esta prueba serán positivos para las personas que hayan sido diagnosticadas previamente con sífilis, incluso si recibieron un tratamiento exitoso. Los resultados de la prueba por sí solos no deben utilizarse para iniciar, detener o cambiar ningún tratamiento sin la ayuda de un proveedor de atención médica. Además, las personas que se hagan esta prueba y que hayan estado expuestas recientemente a la sífilis deben buscar la atención de un proveedor de atención médica para recibir tratamiento y evaluación, independientemente de los resultados de esta prueba.

Al igual que con muchas otras pruebas, los riesgos asociados con esta prueba son principalmente la posibilidad de obtener resultados falsos positivos y falsos negativos. Los resultados falsos negativos de las pruebas pueden provocar retrasos en el tratamiento eficaz, progresión a una enfermedad diseminada y propagación de la infección a otras personas en su comunidad. Los resultados falsos positivos podrían dar lugar a pruebas adicionales innecesarias y demoras en recibir un diagnóstico correcto.

La FDA revisó la prueba bajo la vía de revisión previa a la comercialización De Novo de la FDA, una vía normativa para dispositivos de riesgo bajo a moderado de un nuevo tipo. Junto con esta autorización De Novo, la FDA establece controles especiales que definen los requisitos relacionados con el etiquetado y las pruebas de rendimiento. Cuando se cumplen, los controles especiales, conjuntamente con los controles generales, proporcionan una garantía razonable de inocuidad y eficacia para pruebas de este tipo. Esta acción crea una nueva clasificación normativa, lo que significa que los dispositivos posteriores del mismo tipo con el mismo uso previsto pueden pasar por el proceso previo a la comercialización 510(k) de la FDA, mediante el cual los dispositivos pueden obtener autorización de comercialización al demostrar una equivalencia sustancial con un dispositivo homologado, que puede ahorrarle tiempo y gastos al desarrollador en comparación con otras vías de revisión. 

Este anuncio sigue a la autorización el año pasado de la primera prueba de diagnóstico de la clamidia y gonorrea con recolección de muestras en el hogar, que fue la primera prueba autorizada por la FDA con recolección de muestras en el hogar para cualquier infección de transmisión sexual aparte del VIH.

La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública garantizando la inocuidad, eficacia y seguridad de los medicamentos para uso humano y veterinario, vacunas y otros productos biológicos para uso humano, y dispositivos médicos. La agencia también es responsable por la inocuidad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos electrónicos que emiten radiación y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.

Información para los medios de comunicación: Gloria Sánchez-Contreras, 301-796-7686, [email protected] 
Información al consumidor:  888-INFO-FDA
www.FDA.gov/Espanol 

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FUENTE U.S. Food and Drug Administration