La Comisión Europea concede la autorización de comercialización de Zebinix® (acetato de eslicarbazepina) como monoterapia administrada una vez al día en adultos con diagnóstico reciente de epilepsia de inicio parcial

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OPORTO, Portugal y HATFIELD, Inglaterra, June 9, 2017 /PRNewswire/ --

Bial y Eisai anuncian hoy que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aprobado Zebinix^® (acetato de eslicarbazepina) para su uso como monoterapia administrada una vez al día para el tratamiento de adultos con diagnóstico reciente de epilepsia de inicio parcial. Zebinix^® ya está indicado en Europa como tratamiento adyuvante en pacientes adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria.^[1]

Esta autorización de comercialización se basa en los resultados de un estudio de no inferioridad, en fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con fármaco activo (Estudio 311) que comparó el acetato de eslicarbazepina, como monoterapia administrada una vez al día, con la carbamazepina de liberación controlada, administrada dos veces al día, en adultos con diagnóstico reciente de crisis de inicio parcial. El criterio de valoración principal fue el porcentaje de pacientes libres de crisis durante el período de evaluación completo de 26 semanas.^[2] Los datos mostraron que el 71,1% (n=276/388) de los pacientes tratados con acetato de eslicarbazepina y el 75,6% (n=300/397) de aquellos que recibieron carbamazepina de liberación controlada no sufrieron crisis durante seis meses o más con la última dosis evaluada (diferencia media del riesgo: -4,28%; IC del 95%: -10,3, 1,74%). La tasa de pacientes libres de crisis durante un año con la última dosis evaluada fue del 64,7% (n=251/388) en el grupo tratado con acetato de eslicarbazepina y del 70,3% en el que recibió carbamazepina de liberación controlada (diferencia media del riesgo: -5,46%; IC del 95%: -11,88, 0,97%).^[2]

"La epilepsia es un trastorno crónico del cerebro y una de las neuropatías más frecuentes en el mundo", afirmó Eugen Trinka, Catedrático y Director del Departamento de Neurología de la Christian Doppler Klinik perteneciente a la Universidad de Medicina Paracelsus, en Salzburgo, Austria. "Esta aprobación representa una nueva opción de monoterapia para más de la mitad de los pacientes con epilepsia que sufren crisis de inicio parcial."

El acetato de eslicarbazepina tiene un modo de acción innovador diferente al de otros bloqueantes de los canales de sodio.^[1],[3] Actúa selectivamente en el estado inactivado lento del canal iónico de sodio (el cual participa en la patogénesis de la epilepsia), evitando que vuelva al estado activado,^[3] lo que reduce la activación neuronal repetitiva, de acuerdo con datos en animales.^[3] La dosis inicial recomendada es de 400 mg una vez al día, la cual debe aumentarse a 800 mg una vez al día después de una o dos semanas. En función de la respuesta individual, la dosis puede aumentarse hasta los 1200 mg una vez día.

"Nos satisface que los adultos con epilepsia de inicio parcial de toda Europa puedan beneficiarse a partir de ahora de una opción de monoterapia con una administración al día; una opción sencilla y que puede optimizar el cumplimiento terapéutico", comenta António Portela, Consejero Delegado de Bial, Oporto, Portugal. "Bial tiene un compromiso continuo con todas las personas que sufren epilepsia y deseamos continuar trabajando con la comunidad de la epilepsia para ofrecer esta nueva indicación a los pacientes."

"Esta decisión de la Comisión Europea para el acetato de eslicarbazepina refuerza el compromiso de Eisai con la investigación y el desarrollo de opciones de tratamiento neurológico, a fin de ayudar a las personas a tratar su epilepsia de un modo más eficaz. Este hito supone que los pacientes adultos de Europa con diagnóstico reciente de epilepsia de inicio parcial ahora tendrán a su disposición un abanico más amplio de opciones de tratamiento", comenta Neil West, Vicepresidente EMEA de la Unidad Empresarial de Neurología Mundial de Eisai.

Un análisis de seguridad del estudio en fase III mostró que el perfil de tolerabilidad del acetato de eslicarbazepina era similar al de la carbamazepina de liberación controlada administrada dos veces al día.^[4] Los efectos secundarios del acetato de eslicarbazepina fueron en su mayoría de intensidad leve y acordes al perfil de seguridad conocido. Se observaron tasas de incidencia de reacciones adversas emergentes del tratamiento (RAET) similares pero levemente más elevadas en pacientes tratados con carbamazepina de liberación controlada (77,7%) (n=320/412), en comparación con aquellos que recibieron acetato de eslicarbazepina (75,3%) (n=302/401). La carbamazepina de liberación controlada provocó tasas levemente más altas de RAET posiblemente relacionadas, con un 49,5% (n=204/412) en comparación con el 41,1% (n=165/401) observado en pacientes tratados con acetato de eslicarbazepina; de RAET posiblemente relacionadas graves (un 2,7% frente a un 2,0%) (n=11/412 frente a n=8/401); y de RAET que provocaron el abandono (un 18,0% frente a un 13,5%) (n=74/412 frente a n=54/401). Las RAET posiblemente relacionadas notificadas con mayor frecuencia con acetato de eslicarbazepina fueron, en orden de mayor frecuencia, mareos, cefalea, somnolencia, fatiga y náuseas.^[4]

El continuo desarrollo del acetato de eslicarbazepina subraya el compromiso de Bial y Eisai con el desarrollo y la comercialización de nuevos tratamientos beneficiosos para mejorar la vida de las personas que padecen epilepsia.

Información para redactores

Sobre Zebinix^® (acetato de eslicarbazepina)

El acetato de eslicarbazepina es un bloqueante de los canales de sodio regulados por voltaje. Actúa selectivamente en el estado inactivado lento del canal iónico de sodio.^[3] Además, el acetato de eslicarbazepina no inhibe la salida de potasio, lo cual puede reducir la posibilidad de que se produzcan más activaciones neuronales.^[3] La eficacia del acetato de eslicarbazepina se demostró en un estudio en fase II inicial de prueba de concepto^[5] y en tres estudios posteriores en fase III, aleatorizados y controlados con placebo, en los que participaron 1.049 pacientes con crisis de inicio parcial refractarias.^[6],[7],[8]

Actualmente, en Europa y Rusia, BIAL y el titular de licencia de BIAL, Eisai Europe Limited, filial europea de Eisai Co Ltd, comercializan el acetato de eslicarbazepina con el nombre comercial Zebinix^® o Exalief^®. En Estados Unidos y Canadá, Sunovion Pharmaceuticals Inc. comercializa el acetato de eslicarbazepina (nombre comercial Aptiom^® ) con licencia exclusiva de Bial.

Acerca de la epilepsia

La epilepsia es uno de los trastornos neurológicos más frecuentes en el mundo, que afecta a aproximadamente seis millones de personas en Europa y alrededor de cincuenta millones en todo el mundo.^[9] La epilepsia es un trastorno crónico del cerebro que afecta a personas de todas las edades. Se caracteriza por una activación anormal de los impulsos neuronales, que provoca las crisis. Las crisis pueden variar según su gravedad, desde breves lapsos de atención o sacudidas musculares, hasta convulsiones severas y prolongadas. En función del tipo de crisis, estas pueden limitarse a una parte del cuerpo o pueden implicar al cuerpo entero. Además, estas crisis también pueden variar en cuanto a su frecuencia, desde menos de una al año a varias al día. La epilepsia tiene muchas causas posibles, pero con frecuencia la causa es desconocida.

Acerca de Bial

Fundada en 1924, BIAL tiene como misión desarrollar, encontrar y suministrar nuevas soluciones terapéuticas en el área de la salud. En las últimas décadas, las líneas estratégicas de la empresa se han centrado en la calidad, la innovación y la internacionalización.

BIAL ha invertido más del 20% de su facturación anual en los últimos años a I+D en neurociencias y en el sistema cardiovascular, lo que ha representado cerca de 50 millones de euros por año.

BIAL ha reforzado su presencia internacional, que representa actualmente cerca de dos tercios de sus ventas, aspecto que quiere fortalecer en la próxima década, especialmente en los mercados farmacéuticos europeos de mayor relevancia, como España, Alemania, Reino Unido e Italia, en los que la empresa ya está presente con filiales propias.

Para más información consulte www.bial.com

Acerca de Eisai Co Ltd

Eisai Co Ltd. es una empresa farmacéutica líder mundial basada en la investigación y el desarrollo y que tiene su sede en Japón. Definimos nuestra misión corporativa como "pensar ante todo en los pacientes y en sus familias y mejorar los beneficios que proporciona la asistencia sanitaria", a lo que llamamos filosofía human health care (hhc). Los más de 10.000 empleados que integran nuestra red global de instalaciones de I+D, centros de fabricación y filiales de comercialización trabajan por materializar nuestra filosofía hhc a través de productos innovadores en diferentes áreas terapéuticas que presentan grandes necesidades médicas no cubiertas, incluidas la oncología y la neurología. 

Como compañía farmacéutica global, nuestra misión se dirige a pacientes de todo el mundo, mediante nuestra inversión y participación en iniciativas basadas en la colaboración que buscan mejorar el acceso a los medicamentos en los países en desarrollo y emergentes.

Si desea más información sobre Eisai Co., Ltd., visite nuestro sitio web www.eisai.com.        

Bibliografía

1. Zebinix^® (eslicarbazepine acetate) Summary of Product Characteristics. Available at: http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/22376 Accessed May 2017.

2. Ben-Menachem E, et al. Efficacy of eslicarbazepine acetate versus controlled-release carbamazepine as monotherapy in patients with newly diagnosed partial-onset seizures; European Congress on Epileptology 2016: Abstract #0002 

3. Hebeisen S, et al. Eslicarbazepine and the enhancement of slow inactivation of voltage-gated sodium channels: a comparison with carbamazepine, oxcarbazepine and lacosamide. Neuropharmacology 2015; 89:122-35

4. Kowacs P, et al. Safety and tolerability of eslicarbazepine acetate as monotherapy in patients with newly diagnosed partial-onset seizures. Presented at EAN 2016; abstract #P32045 

5. Elger C, et al. Eslicarbazepine acetate: A double-blind, add-on, placebo-controlled exploratory trial in adult patients with partial-onset seizures. Epilepsia 2007; 48:497-504 

6. Elger C, et al. Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures: A randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase III study. Epilepsia. 2009;50:454-63 

7. Ben-Menachem E, et al. Eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy in adult patients with partial epilepsy. Epilepsy Res. 2010;89(2-3):278-85 

8. Gil-Nagel A, et al. Efficacy and safety of 800 and 1200 mg eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures. Acta Neurol Scand. 2009; 120:281-87 

9. Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe. Available at: http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf Accessed March 2017

Mayo de 2017
Zebinix-EU0132c