La Commissione Europea approva lo XEPLION(R) per la cura della schizofrenia

BEERSE, Belgio, March 9, 2011 /PRNewswire/ -- Janssen-Cilag International NV ha annunciato oggi che lo XEPLION(R) (paliperidone palmitato), un antipsicotico iniettabile a lunga azione con somministrazione mensile, è stato approvato dalla Commissione Europea per la cura della schizofrenia.

La schizofrenia è relativamente diffusa e la sua prevalenza è simile in tutto il mondo. Si ritiene che 1 persona su 100 rischi di soffrire di schizofrenia nel corso della vita e l'incidenza sembra essere la stessa per gli uomini e le donne fino all'età di 60 anni. [1] La schizofrenia è una malattia mentale devastante sia per il paziente, sia per i suoi familiari e amici, poiché ostacola seriamente nel malato la capacità di pensare chiaramente, di relazionarsi con gli altri e di comportarsi in modo adeguato all'interno della società. Sebbene non esista una cura, molte persone affette da questo disturbo reagiscono bene ai farmaci antipsicotici, sui quali si basa la cura della schizofrenia.

Le ricadute possono tuttavia avere un effetto terribile sulla vita dei pazienti e delle loro famiglie. Le frequenti ricadute e i ricoveri ospedalieri possono aumentare l'isolamento del malato e rendergli ancora più difficile trovare e conservare un posto di lavoro.[2],[3],[4],[5],[6] La prevenzione di future ricadute è un obiettivo fondamentale della terapia e il raggiungimento di un risultato ottimale è più probabile nei pazienti che ricevono cure costanti.[7],[8]

I malati di schizofrenia che non rispettano la terapia sono fino a cinque volte più esposti alle ricadute rispetto a coloro che si attengono e proseguono la terapia, il che aumenta notevolmente la probabilità di ricovero[9] e, a sua volta, il costo complessivo della cura.

"Le ricadute possono avere un effetto devastante sui pazienti affetti da schizofrenia ed è necessario fare di più per migliorare il rispetto della terapia se vogliamo interrompere questo ciclo progressivo" spiega il Professor Fernando Cañas, Direttore del reparto Psichiatria dell'Ospedale Dr Rodriguez Lafora di Madrid, Spagna.* "Gli antipsicotici iniettabili a lunga azione, come lo XEPLION(R), possono aiutare i pazienti a seguire in modo costante la terapia, riducendo così il rischio di ricadute. Ciò è fondamentale non solo per ridurre le sofferenze e i costi associati alle ricadute della schizofrenia, ma anche per migliorare le prospettive future e la qualità di vita complessiva di questi pazienti".

I dati clinici

L'efficacia dello XEPLION(R) è stata dimostrata da quattro studi in doppio cieco controllati con placebo e condotti su pazienti con un aggravamento acuto della schizofrenia, così come da uno studio più prolungato in doppio cieco per la prevenzione e il mantenimento.[10],[11],[12],[13],[14] Lo XEPLION(R) è risultato superiore al placebo nel migliorare i sintomi della schizofrenia, così come dimostrato dai valori complessivi delle variazioni registrate nella scala positiva e negativa di sindrome (PANSS) dalla baseline all'endpoint negli studi di trattamento in acuto, ritardando in modo significativo le ricadute rispetto al placebo nello studio di mantenimento a lungo termine.[15]

Lo studio condotto più di recente sul controllo dei sintomi è stato uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, con gruppo parallelo (n=636). [10] A tutti i pazienti è stata somministrata una dose da 150 mg nel muscolo deltoide il primo giorno. A partire dal giorno 8 e poi con cadenza mensile, i pazienti sono stati assegnati a uno dei tre dosaggi fissi di XEPLION(R) (25, 100 e 150 mg), somministrati nel muscolo deltoide o nel muscolo gluteo per un periodo di 13 settimane. Tutti e tre i dosaggi di XEPLION(R) sono risultati superiori al placebo nel miglioramento dei valori PANSS complessivi all'endpoint (il principale indicatore dell'efficacia di una terapia). I risultati sono stati incoraggianti per tutta la durata della terapia, con un miglioramento dell'efficacia e dei valori PANSS rispetto al placebo osservati, in alcuni pazienti, a partire dal giorno 8. Anche gli altri studi hanno prodotto risultati significativi a favore dello XEPLION(R).[13]

L'efficacia dello XEPLION(R) nella gestione dei sintomi della schizofrenia e nel ritardarne le ricadute è stata dimostrata da uno studio a lungo termine, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e con dosaggi fissi, condotto su 849 pazienti affetti da schizofrenia.[14] Nell'ambito della fase a doppio cieco di lunghezza variabile dello studio, un totale di 410 pazienti è stato randomizzato allo XEPLION(R) o al placebo fino all'insorgenza di una ricaduta dei sintomi della schizofrenia. Lo studio è stato interrotto dopo breve tempo per motivi di efficacia, poiché nei pazienti trattati con XEPLION(R) è stato rilevato un tempo notevolmente più lungo prima della ricaduta (p < 0,0001) rispetto ai pazienti trattati con placebo. Durante la fase in doppio cieco dello studio, una quantità inferiore di pazienti trattati con lo XEPLION(R) ha sperimentato una ricaduta (10% [n=15/156]) rispetto a quelli trattati con placebo (34% [n=53/156]).[14] Le analisi finali hanno confermato i risultati delle analisi intermedie.

"Lo XEPLION(R) offre ai medici l'opportunità di rivedere il proprio approccio complessivo alla cura della schizofrenia, attraverso terapie a lunga azione," afferma il Dott. Christophe Tessier**, Medical Affairs Director della sezione Psichiatria di Janssen EMEA. "L'approvazione dello XEPLION(R) dimostra il continuo impegno di Janssen alla ricerca di nuove terapie per la schizofrenia. Poiché consiste in un'iniezione mensile, lo XEPLION(R) può aiutare i medici a evitare la mancata aderenza terapeutica, garantendo così il controllo dei sintomi e consentendo ai pazienti di concentrarsi sul miglioramento delle proprie condizioni di vita".

Informazioni su XEPLION(R) (paliperidone palmitato)

Lo XEPLION(R) è un antipsicotico atipico a lunga azione, iniettabile, con somministrazione mensile. Sarà disponibile in Europa in milligrammi (mg) di paliperidone palmitato, con dosaggi di 25***, 50, 75, 100 e 150 mg. Dopo le prime due iniezioni di avvio alla terapia, lo XEPLION(R) può essere somministrato nel muscolo deltoide (braccio) oppure nel muscolo gluteo.

Le indicazioni approvate sono:

Lo XEPLION(R) è indicato per la terapia di mantenimento nella cura della schizofrenia nei pazienti adulti, stabilizzati con paliperidone o risperidone. In alcuni pazienti adulti selezionati affetti da schizofrenia che in precedenza abbiano risposto alla terapia con paliperidone o risperidone orale, lo XEPLION(R) può essere utilizzato senza previa stabilizzazione della terapia orale nel caso in cui i sintomi siano da lievi a moderati e nel caso in cui sia necessario ricorrere a un farmaco iniettabile a lunga azione.

Tollerabilità

Nell'ambito del programma di sviluppo clinico, lo XEPLION(R) è stato generalmente ben tollerato e non ha introdotto nuove avvertenze rispetto al paliperidone orale, fatta eccezione per le reazioni cutanee nel sito dell'iniezione.[10-14] Gli effetti indesiderati segnalati più frequentemente durante gli studi clinici sono stati: insonnia (problemi del sonno), cefalea, aumento di peso, reazioni cutanee nel sito dell'iniezione, agitazione, sonnolenza, acatisia (irrequietezza), nausea, stitichezza, capogiri, tremolio, vomito, infezioni del tratto respiratorio superiore (naso, gola o torace), diarrea e tachicardia (accelerazione del battito cardiaco).[15]

XEPLION(R) è stato sviluppato utilizzando la tecnologia dei nanocristalli(R) di Elan Drug Technologies. L'uso di questa tecnologia aumenta il tasso di dissoluzione e permette la formulazione di una sospensione acquosa per la somministrazione intramuscolare mensile.

Informazioni sulla schizofrenia

La schizofrenia è un disturbo mentale cronico, acuto e invalidante che ostacola seriamente nel malato la capacità di pensare chiaramente, di relazionarsi con gli altri e di comportarsi in modo adeguato all'interno della società. Tra gli effetti della malattia vi sono: difficoltà dei processi mentali con conseguenti allucinazioni, deliri, confusione mentale, disorganizzazione del discorso verbale e comportamenti insoliti.

Informazioni su Janssen

Janssen-Cilag International NV è un'azienda farmaceutica del gruppo Johnson & Johnson, impegnata nella risoluzione delle principali problematiche mediche tuttora insoddisfatte del nostro tempo, tra cui l'oncologia (ad es. il mieloma multiplo e i tumori alla prostata), l'immunologia (ad es. la psoriasi), la neuroscienza (ad es. schizofrenia, demenza e dolore), le malattie infettive (ad es. HIV/AIDS, epatite C e tubercolosi) e le malattie cardiovascolari e metaboliche (ad es. il diabete). Guidati dal nostro impegno nei confronti dei pazienti, sviluppiamo soluzioni sostenibili e integrate di assistenza sanitaria, lavorando fianco a fianco con le principali figure del settore sanitario e avviando collaborazioni basate sulla fiducia e la trasparenza. Per maggiori informazioni, visitare: http://www.janssen-emea.com

(Il presente comunicato stampa contiene "valutazioni e ipotesi su avvenimenti futuri", così come definito dal Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Tali affermazioni si basano sull'attuale aspettativa in relazione a eventi futuri. Nel caso in cui tali aspettative risultassero inaccurate, oppure se dovessero materializzarsi incertezze o rischi imprevisti, i risultati effettivi potrebbero differire dalle aspettative e dalle previsioni di Janssen-Cilag International NV e/o di Johnson & Johnson. I rischi e le incertezze comprendono: condizioni generali del settore e della concorrenza, condizioni economiche quali i tassi d'interesse e le fluttuazioni valutarie, progressi tecnologici e brevetti conseguiti dalla concorrenza, problematiche legate allo sviluppo di nuovi prodotti (tra cui l'ottenimento delle approvazioni normative), riforme legislative e normative nazionali e internazionali in campo sanitario e tendenze nella riduzione della spesa sanitaria. Un ulteriore elenco con la descrizione di tali rischi, incertezze e altri fattori è contenuto nell'Allegato 99 della relazione annuale di Johnson & Johnson (modulo 10-K) per l'anno fiscale conclusosi il 2 gennaio 2011. Copie del modulo 10-K, così come delle versioni successive, sono disponibili online alle pagine www.sec.gov, www.jnj.com oppure possono essere richieste direttamente a Johnson & Johnson. Né Janssen-Cilag International NV né Johnson & Johnson si impegnano ad aggiornare qualsiasi valutazione o ipotesi su avvenimenti futuri in seguito alla disponibilità di nuove informazioni, di eventi futuri o di nuovi sviluppi).

Note

* Il Professor Fernando Cañas ha prestato occasionalmente consulenze retribuite per Janssen.

** Il Dott. Christophe Tessier è un dipendente a tempo pieno di Janssen EMEA.

*** Il dosaggio da 25 mg non sarà disponibile in tutte le nazioni.

Riferimenti

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[1] Lehman A et al. Practice guideline for the treatment of patients with schizophrenia, second edition. Am J Psychiatry. 2004;161(2 Suppl):1-56

[2] Thornicroft G, Brohan E, Rose D, et al for the INDIGO Study Group. Lancet.2009;373(9661):408-15.

[3] Marwaha S, Johnson S, Bebbington P, et al. Br J Psychiatry. 2007;191:30-7.

[4] Marwaha S, Johnson S. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2004;39(5):337-49.

[5] Nithsdale V, Davies J, Croucher P. J Occup Rehabil. 2008;18(2):175-82.

[6] Rosenheck R, Leslie D, Keefe R, et al; CATIE Study Investigators Group. Am J Psychiatry. 2006;163(3):411-417.

[7] Masand PS, Roca M, Turner MS et al. Partial adherence to antipsychotic medication impacts course of illness in patients with schizophrenia: a review. Prim Care Companion J Clin Psychiatry. 2009;11(4):147-54.

[8] Peuskens J, Olivares JM, Pecenak J et al. Treatment retention with risperidone long-acting injection: 24-month results from the Electronic Schizophrenia Treatment Adherence Registry (e-STAR) in six countries. Curr Med Res Opin 2010;26:501-509

[9] Kane JM. Treatment adherence and long-term outcomes. CNS Spectrums. 2007: 12 (10 Suppl 17), 21-26.

[10] Pandina et al. A Randomised, Placebo Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of 3 Doses of paliperidone Palmitate in Adults With Acutely Exacerbated Schizophrenia. J Clin Psychopharmacol. 2010; 30: 235-244.

[11] Nasrallah HA et al. A controlled evidence based trial of paliperidone palmitate, a long-acting injectable antipsychotic, in schizophrenia. Neuropsychopharmacology. 2010; 35(10): 207-282.

[12] Gopal S et al. Efficacy and safety of paliperidone palmitate in adult patients with acutely symptomatic schizophrenia: a randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-response study. Int Clin Psychopharmacology. 2010; 25(5): 24756

[13] Kramer et al. Paliperidone palmitate, a potential long-acting treatment for patients with schizophrenia. Results of a randomized, double-blind, placebo-controlled efficacy and safety study. Int J Neuropsychopharmacology. 2009; 27: p113.

[14] Hough D et al. Paliperidone palmitate maintenance treatment in delaying the time to relapse in patients with schizophrenia: A randomized, double-blind placebo-controlled study. Schizophrenia Research. 2010; 116 (23): 107-117.

[15] Xeplion(R) SmPC 2011