La demande d'autorisation de mise sur le marché de Rivalif®, patch transdermique multijours à base de rivastigmine de Luye Pharma, est en cours d'examen par les autorités compétentes de l'UE
MISBACH, Allemagne, 21 mai 2020 /PRNewswire/ -- Luye Pharma Group a annoncé aujourd'hui que la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) au sein du territoire européen de son patch transdermique multijours à base de rivastigmine (nom de marque : Rivalif®, code produit : LY30410), un système d'administration de médicament innovant, est en cours d'examen par les autorités compétentes de l'Union européenne. Rivalif® a été développé par Luye Pharma AG, la filiale allemande de la société, sur sa plateforme exclusive de patchs transdermiques. Ce produit viendra renforcer le portefeuille de la société dans le domaine thérapeutique du système nerveux central (SNC).
L'AMM pour Rivalif® est basée sur une procédure décentralisée en vertu de l'article 10 (3) de la directive 2001/83/CE (« demande hybride »), avec l'Allemagne comme État membre de référence, et a été officiellement acceptée pour examen par l'Institut fédéral allemand des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) le 15 mai.
La maladie d'Alzheimer reste un défi de santé majeur dans la société moderne, avec un nombre de patients en constante augmentation. Selon le World Alzheimer Report 2018, on dénombre un nouveau cas de démence dans le monde toutes les trois secondes. Cinquante millions de personnes dans le monde souffraient de démence en 2018, et ce nombre devrait atteindre 152 millions d'ici 2050[1]. La rivastigmine demeure un médicament de première ligne dans le traitement de la démence associée à la maladie d'Alzheimer dans ce domaine thérapeutique.
Rivalif®, sous forme de patch bihebdomadaire, est susceptible de réduire la charge des patients et des soignants grâce à une posologie plus pratique, avec un intervalle plus long entre les prises, ce qui permet d'améliorer l'observance du traitement par les patients. Étant un médicament à administration transdermique, il est pratique pour les patients qui ont du mal à avaler, et il présente une incidence plus faible d'effets gastro-intestinaux indésirables tels que nausées et vomissements par rapport à la formulation orale. Luye a déposé et s'est vu délivrer un portefeuille de brevets internationaux protégeant Rivalif®.
La filiale allemande de la société, Luye Pharma AG, est l'un des plus grands développeurs et fabricants indépendants de patchs transdermiques en Europe. Le précédent patch de rivastigmine à une seule prise quotidienne de la société a fait l'objet d'un lancement réussi dans plus de 20 pays à travers le monde, et est actuellement en instance d'autorisation en Chine.
Le Dr Youxin Li, présidente mondiale de la recherche et du développement de Luye Pharma Group, a déclaré : « Il s'agit là d'une étape très importante dans notre démarche visant à fournir des produits innovants répondant à des besoins non satisfaits, et nous avons hâte de proposer cette nouvelle thérapie aux patients atteints de la maladie d'Alzheimer. Outre l'Europe, Luye Pharma prévoit également de développer le produit pour la Chine. Nous allons par ailleurs continuer d'élargir notre portefeuille de produits ciblant le SNC et d'améliorer notre compétitivité mondiale dans ce domaine thérapeutique. »
Le SNC est l'un des domaines thérapeutiques clés pour Luye Pharma. Actuellement, la société a un certain nombre de projets liés au SNC qui sont simultanément en cours de développement, portant notamment sur la dépression, la maladie de Parkinson, la schizophrénie, le trouble bipolaire et la maladie d'Alzheimer. La société accélère le développement et la préparation de la commercialisation de ces nouveaux médicaments, espérant permettre au plus grand nombre possible de patients d'en bénéficier à travers le monde.
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À propos de Luye Pharma Group
Luye Pharma Group est une société pharmaceutique internationale qui se consacre à la recherche et au développement, à la fabrication et à la vente de médicaments innovants. L'entreprise a fondé des centres de recherche et développement en Chine, aux États-Unis et en Europe, avec un portefeuille de produits robuste de plus de 40 médicaments candidats en Chine et plus de 10 à l'étranger. Luye Pharma a non seulement un certain nombre de nouveaux médicaments et de nouvelles formulations pour les traitements du système nerveux central et l'oncologie à l'étude aux États-Unis, en Europe et au Japon, mais a aussi atteint des normes internationales de haut niveau dans les technologies avancées d'administration de médicaments, notamment les microsphères, les liposomes et les systèmes d'administration transdermique des médicaments. Elle a par ailleurs mené à bien des développements stratégiques dans les domaines des anticorps biologiques, des thérapies cellulaires et des thérapies géniques, entre autres.
Luye Pharma développe une chaîne logistique mondiale qui s'articule autour de huit sites de fabrication offrant plus de 30 chaînes de production au total, où sont mis en place des systèmes de gestion de la qualité des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et de contrôle des normes internationales. Proposant plus de 30 produits qui couvrent le système nerveux central, l'oncologie, les maladies cardiovasculaires, le métabolisme et d'autres domaines thérapeutiques, l'entreprise mène ses activités dans plus de 80 pays et régions du globe, y compris sur les plus grands marchés pharmaceutiques - Chine, États-Unis, Europe et Japon -, ainsi que sur les marchés émergents en plein essor.
Pour de plus amples informations, rendez-vous sur : www.luye.cn/lvye_en
SOURCE Luye Pharma Group
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