La EMA acepta la solicitud de ampliación de indicación para el uso de Zonegran® (zonisamida) de Eisai

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- La EMA acepta la solicitud de ampliación de indicación para el uso de Zonegran® (zonisamida) de Eisai como tratamiento coadyuvante en niños con epilepsia

HATFIELD, Reino Unido, 11 de julio de 2012 /PRNewswire/ -- La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha aceptado la presentación de la solicitud para ampliar a niños a partir de 6 años de edad el uso de Zonegran® (zonisamida)  como tratamiento coadyuvante contra la epilepsia en el tratamiento de crisis parciales (con generalización secundaria o sin ella) en niños a partir de seis años de edad. Se espera que la decisión sobre esta nueva solicitud de ampliación de la indicación se tome en septiembre de 2012.

Esta solicitud se basó en los datos del estudio de fase III doble ciego, aleatorizado, multicéntrico y controlado por placebo CATZ, que demostró que zonisamida es más eficaz que placebo y que se tolera bien en pacientes epilépticos pediátricos (6-17 años) con crisis de inicio parcial tratados con uno o dos fármacos antiepilépticos más.[1]

En particular, los resultados mostraron que un número significativo de pacientes respondió positivamente al tratamiento con zonisamida (50,5%) frente al tratamiento con placebo (31,0%).[1] Las evaluaciones de seguridad y tolerabilidad mostraron que la incidencia global de acontecimientos adversos derivados del tratamiento (AADT) fue similar con zonisamida (55,1%) y con el placebo (50,0%). Se observaron índices bajos de AADT graves en los grupos de zonisamida y placebo (3,7% frente al 2,0%) y de AADT que motivaron el abandono del estudio (0,9% frente al 3,0%).[1]

Zonisamida es un fármaco antiepiléptico (FAE) de segunda generación con múltiples mecanismos de acción y una estructura química sin relación con ningún otro FAE, lo que significa que es poco probable que interactúe con otros fármacos.[2] Además, sus propiedades farmacocinéticas ofrecen la ventaja clínica de una administración una vez al día tras la fase de ajuste.

Zonisamida se aprobó en Europa en 2005 como terapia coadyuvante para el tratamiento de crisis parciales (con generalización secundaria o sin ella) en adultos con epilepsia. La EMA ha emitido en julio de 2012 una aprobación de autorización de comercialización para ampliar el uso de zonisamida como monoterapia para el tratamiento de las crisis parciales (con generalización secundaria o sin ella) en adultos con epilepsia de nuevo diagnóstico.

El desarrollo de zonisamida subraya la misión de Eisai cuidado de la salud humana o human health care, (hhc por sus siglas en inglés) el compromiso de la empresa con el desarrollo de soluciones innovadoras en la prevención, tratamiento y cura de enfermedades que mejoren la salud y el bienestar de personas de todo el mundo. Eisai tiene un compromiso con el área terapéutica de la epilepsia y con la atención a las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes con epilepsia y sus familias. Eisai está orgullosa de comercializar actualmente más productos contra la epilepsia en Europa que ninguna otra empresa y está dispuesta a convertirse en la empresa contra la epilepsia número uno en Europa (por ventas) antes de 2015, como establece su plan HAYABUSA.

Acerca de Zonegran (zonisamida)
Zonisamida está autorizado en Europa como monoterapia para el tratamiento de crisis parciales (con generalización secundaria o sin ella) en adultos con epilepsia de nuevo diagnóstico. Además, zonisamida también está indicada como terapia coadyuvante para el tratamiento de crisis parciales (con generalización secundaria o sin ella) en adultos con epilepsia. Tiene un amplio espectro de modos de acción frente a la epilepsia y no tiene efectos apreciables sobre el equilibrio de la concentración plasmática de otros FAE, como fenitoína, carbamazepina y valproato.[2]

Zonisamida está disponible en cápsulas de 25 mg, 50 mg y 100 mg. La dosis inicial recomendada para uso como tratamiento coadyuvante es de 50 mg divididos en dos dosis. Después de una semana, es posible aumentar la dosis a 100 mg diarios y, posteriormente, puede aumentarse la dosis a intervalos semanales en incrementos de hasta 100 mg.[1]

Acerca del estudio CATZ
El estudio doble ciego, aleatorizado, multicéntrico y controlado por placebo pretendía evaluar la eficacia y el perfil de seguridad/tolerabilidad de zonisamida como tratamiento coadyuvante en 207 pacientes pediátricos (6-17 años) con crisis de inicio parcial que recibían uno o dos fármacos antiepilépticos. El criterio de valoración primario del estudio fue la proporción de pacientes que presentaban respuesta (reducción de la frecuencia de las crisis >/= 50%) después de 12 semanas de tratamiento de mantenimiento. El análisis del perfil de seguridad/tolerabilidad incluyó la evaluación de los acontecimientos adversos derivados del tratamiento (AADT).[1]

Acerca de la epilepsia
La epilepsia es uno de los trastornos neurológicos más frecuentes en el mundo afectando aproximadamente a 8 de cada 1.000 personas en Europa.[3] Se calcula que seis millones de personas en Europa[4] y alrededor de 50 millones de personas en todo el mundo viven con epilepsia[5][6].

La epilepsia se caracteriza por la activación anormal de impulsos desde las células nerviosas del cerebro que causan las crisis. Según el tipo, las crisis pueden limitarse a una parte del cerebro (parciales) o pueden ser generalizadas cuando le afectan en su totalidad.

Los pacientes también pueden experimentar sensaciones anormales, alteraciones del comportamiento o alteraciones de la consciencia. La epilepsia es un trastorno que tiene muchas causas posibles. Con frecuencia estas causas son desconocidas. Sin embargo, cualquier factor que altere la actividad normal de las neuronas, desde una enfermedad hasta daños cerebrales o tumores, puede producir una crisis.

Acerca de Eisai Europa en relación con la epilepsia
Eisai tiene un compromiso con el desarrollo y comercialización de nuevos tratamientos muy beneficiosos para mejorar las vidas de las personas que padecen epilepsia. El desarrollo de fármacos antiepilépticos (FAE) es una de las principales áreas estratégicas de Eisai en el mercado europeo.

En Europa, Eisai comercializa actualmente tres medicamentos:

• Zonegran® (zonisamida) como monoterapia y tratamiento coadyuvante en pacientes adultos con crisis de inicio parcial con generalización secundaria o sin ella. (Zonegran está bajo licencia de Dainippon Sumitomo Pharma)
• Zebinix® (acetato de eslicarbazepina) como tratamiento adyuvante en pacientes adultos con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria. (El representante en España del titular de la autorización de comercialización de Zebinix® en Europa es BIAL Industrial Farmacéutica, S.A.
• Inovelon® (rufinamida) para el tratamiento adyuvante en pacientes de 4 y más años de crisis asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut.

Acerca de Eisai
Eisai es una de las empresas farmacéuticas basadas en la I+D líderes a nivel mundial y ha definido su misión corporativa como "pensar primero en los pacientes y en sus familias y aumentar los beneficios que la atención sanitaria proporciona", lo que llamamos cuidado de la salud humana o human health care (hhc, por sus siglas en inglés). Eisai ha ampliado recientemente sus instalaciones en Hatfield, Reino Unido, que ahora ofrecen soporte al negocio en expansión de la empresa en Europa, Rusia, Oriente Medio y África (EOMA).

Eisai concentra sus actividades de I+D en tres áreas fundamentales:

• Área de Neurociencias: enfermedad de Alzheimer, esclerosis múltiple, dolor neuropático, epilepsia, depresión, etc.
• Área de Oncología: tratamientos contra el cáncer; regresión tumoral, supresión tumoral, anticuerpos, etc. y tratamientos de soporte contra el cáncer; alivio del dolor, náuseas, etc.
• Reacción vascular/inmunológica e incluye: síndrome coronario agudo, enfermedad aterotrombótica, sepsis, artritis reumatoide, psoriasis, enfermedad de Crohn, etc.

Con filiales en los Estados Unidos, Asia, Europa y Japón, Eisai tiene más de 11.000 empleados en todo el mundo. En Europa, Eisai tiene filiales comerciales en más de 20 países que incluyen el Reino Unido, Francia, Alemania, Italia, España, Suiza, Suecia, Irlanda, Austria, Dinamarca, Finlandia, Noruega, Portugal, Islandia, República Checa, Eslovaquia, Países Bajos, Bélgica, Luxemburgo, Oriente Medio y Rusia.

Si desea más información visite nuestro sitio web www.eisai.com

Julio 2012 / Zonegran-UK2445

Bibliografía

[1]  Rosati A, Pellacani P, Falchi M, Guerrini R. Preliminary results from the CATZ Study: a phase III, double-blind, randomised, placebo-controlled trial to assess the efficacy and safety of adjunctive zonisamide in paediatric patients with partial-onset seizures. P870 Abstract#914 Presented at 29th International Epilepsy Congress, 28th August until 1st September, 2011, Rome
[2]  Eisai Ltd. (2005). Zonegran Summary of Product Characteristics
[3]  Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 – 2233
[4]  ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe 2010. Available from; http://www.ilae-epilepsy.org/Visitors/Documents/EUROReport160510.pdf (Accessed June 2011)
[5]  Epilepsy Society UK: http://www.epilepsysociety.org.uk/AboutEpilepsy/Whatisepilepsy/Epilepsy-didyouknow (Accessed June 2011)
[6]  Forsgren L. Epilepsy in Children. 2nd Ed London. Arnold, 2004. 21–25