La EMA valida la solicitud de autorización de comercialización de HANSIZHUANG (Serplulimab) de Henlius
SHANGHAI, 23 de marzo de 2023 /PRNewswire/ -- Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) ha anunciado que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha validado la solicitud de su anti-PD-1 mAb HANSIZHUANG (serplulimab) de desarrollo propio, en combinación con quimioterapia (carboplatino y etopósido), para el tratamiento de primera línea de adultos con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso (ES-SCLC). La Comisión Europea (CE) concedió previamente la designación de medicamento huérfano a HANSIZHUANG para el tratamiento del cáncer microcítico de pulmón (SCLC).
"HANSIZHUANG es el primer mAb innovador de Henlius, así como la primera y única terapia anti-PD-1 aprobada para el tratamiento del SCLC, que ha beneficiado a 13.000 pacientes con SCLC en China. Desde su lanzamiento en marzo de 2022, ha sido aprobado para el tratamiento de tumores sólidos MSI-H, cáncer de pulmón escamoso de células no pequeñas y ES-SCLC en China", dijo Jason Zhu, presidente de Henlius. "HANSIZHUANG está abriéndose camino desde China hacia Europa y EE.UU. Anteriormente, teníamos Zercepac® aprobado en más de 30 países, incluida la Unión Europea. Esperamos que HANSIZHUANG abra aún más ese mercado y estimule la expansión mundial a medida que tratamos de beneficiar a más pacientes."
La solicitud reglamentaria se basa en los datos de ASTRUM-005, un estudio clínico internacional multicéntrico de fase 3, aleatorio, doble ciego y controlado con placebo, que evaluó la eficacia y el perfil de acontecimientos adversos del inhibidor de PD-1 serplulimab más quimioterapia en comparación con placebo más quimioterapia como tratamiento de primera línea en pacientes con ES-SCLC. En el estudio se han establecido 128 centros en varios países, entre ellos China, Polonia, Turquía y Georgia, y se han inscrito 585 sujetos, de los cuales el 31,5% eran de raza blanca. Los resultados se presentaron oralmente en la reunión anual de la ASCO de 2022 y posteriormente se publicaron en la revista JAMA (factor de impacto de 157,3), lo que demuestra el alto nivel de reconocimiento académico a escala mundial.
En 2022, la FDA de EE.UU. también concedió a HANSIZHUANG la ODD para el tratamiento del SCLC. La ODD concedida por la FDA es beneficiosa para el desarrollo continuo de HANSIZHUANG y el disfrute de cierto apoyo político en términos de registro y comercialización en los EE.UU. Basándose en la respuesta positiva de la solicitud de licencia biológica (BLA) de la FDA para HANSIZHUANG para el tratamiento de ES-SCLC y los resultados de la reunión de consulta de Clase C de la FDA, Henlius inició un ensayo cara a cara en pacientes estadounidenses con ES-SCLC para evaluar la eficacia de HANSIZHUANG, que impulsa el producto hacia la aprobación del mercado estadounidense.
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