La FDA advierte a cuatro compañías por vender productos a base de miel contaminados con ingredientes farmacológicos activos ocultos

SILVER SPRING, Md., 13 de julio de 2022 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ -- Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) emitió cartas de advertencia a cuatro compañías por vender ilegalmente productos a base de miel que pueden poner gravemente en riesgo la salud de los consumidores. Las pruebas de laboratorio de la FDA descubrieron que las muestras de los productos contenían ingredientes farmacológicos activos que no figuraban en las etiquetas de los productos, incluyendo ingredientes farmacológicos activos de Cialis (tadalafil) y de Viagra (sildenafil), que son medicamentos aprobados por la FDA para tratar la disfunción eréctil en los hombres. El sildenafilo y el tadalafilo están restringidos para su uso bajo la supervisión de un profesional de la salud autorizado. Estos ingredientes no identificados pueden interactuar con los nitratos que se encuentran en algunos medicamentos recetados, como la nitroglicerina, y pueden reducir la presión arterial hasta niveles peligrosos. Las personas con diabetes, presión arterial alta, colesterol elevado o enfermedades cardíacas suelen tomar nitratos.

"Los productos a base de miel contaminados como éstos son peligrosos porque los consumidores probablemente desconocen los riesgos asociados a los ingredientes farmacológicos ocultos de los medicamentos recetados en estos productos y cómo pueden interactuar con otros medicamentos y suplementos que puedan estar tomando", dijo la comisionada asociada de la FDA para Asuntos Regulatorios Judy McMeekin, Pharm.D., "Los productos comercializados con ingredientes no identificados pueden ser peligrosos y, en algunos casos, mortales para los consumidores. Animamos a los consumidores a que permanezcan atentos cuando compren en línea o en las tiendas para evitar adquirir productos que pongan en riesgo su salud y, en su lugar, busquen tratamientos eficaces y aprobados por la FDA".

Las cartas de advertencia de hoy describen cómo las compañías violaron la ley federal al vender ingredientes farmacológicos activos en productos comercializados como alimentos, como la miel, y al hacer afirmaciones no autorizadas de que sus productos tratan enfermedades o mejoran la salud. Estos productos se promocionan y se venden para mejorar el rendimiento sexual en varios sitios web y mercados en línea, y posiblemente en algunas tiendas minoristas.

Las cartas de advertencia se enviaron a:

• Thirstyrun LLC (también conocido como US Royal Honey LLC),
• MKS Enterprise LLC,
• Shopaax.com,
• 1am USA Incorporated dba Pleasure Products USA

Las compañías que comercializan productos alimenticios que contienen tadalafil y/o sildenafil infringen la ley federal. Algunos de los productos citados en las cartas de advertencia son también nuevos medicamentos no aprobados porque están destinados a la cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades, y carecen de la aprobación de la FDA. En algunos casos, las declaraciones de los productos hacen referencia a enfermedades que sólo pueden diagnosticarse o tratarse bajo supervisión médica. Además, algunos productos citados en las cartas de advertencia se presentan como suplementos dietéticos, aunque los productos de tadalafil y sildenafil están excluidos de la definición de suplemento dietético.

La FDA ha solicitado a las compañías que respondan en un plazo de 15 días laborables indicando cómo van a abordar estas cuestiones o proporcionando su razonamiento e información de apoyo sobre por qué creen que los productos no infringen la ley. No resolver con prontitud las infracciones puede dar lugar a acciones legales, incluyendo la incautación del producto y/o una orden judicial.

Los consumidores que utilicen o deseen utilizar cualquier producto de venta libre comercializado para mejorar el rendimiento sexual deben hablar primero con un profesional de la salud, ya que algunos ingredientes pueden interactuar con medicamentos o suplementos dietéticos. La base de datos de productos de salud fraudulentos (en inglés) de la FDA puede ayudar a los consumidores a identificar cerca de 1,000 de estos productos potencialmente peligrosos.

La FDA ya había advertido a los consumidores sobre más de 10 productos a base de miel que contenían ingredientes farmacológicos ocultos. Las pruebas de laboratorio de la FDA descubrieron que las muestras de los productos contenían ingredientes activos no declarados, como el sildenafilo y el tadalafilo. La agencia también había advertido previamente a los consumidores que evitaran los productos con ingredientes farmacológicos ocultos que se venden a través de Amazon, eBay, Walmart y otros minoristas. La FDA está comprometida a proteger a los consumidores identificando y retirando del mercado estos productos potencialmente peligrosos e insta a las tiendas, sitios web y mercados en línea a que dejen de vender estos productos.  

Si un consumidor cree que un producto puede haberle causado una reacción o una enfermedad, debe dejar de usarlo inmediatamente y ponerse en contacto con su proveedor de atención médica. La FDA también anima a los proveedores de atención médica y a los consumidores a notificar a la agencia las reacciones adversas asociadas a los productos regulados por la FDA a través de MedWatch del Portal de Informes de Seguridad.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

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FUENTE U.S. Food and Drug Administration