• Resources
  • Blog
  • Journalists
  • Log In
  • Sign Up
  • Data Privacy
  • Send a Release
Cision PR Newswire: news distribution, targeting and monitoring home
  • News
  • Products
  • Contact

 

When typing in this field, a list of search results will appear and be automatically updated as you type.

Searching for your content...

No results found. Please change your search terms and try again.
  • News in Focus
      • Browse News Releases

      • All News Releases
      • All Public Company
      • English-only
      • News Releases Overview

      • Multimedia Gallery

      • All Multimedia
      • All Photos
      • All Videos
      • Multimedia Gallery Overview

      • Trending Topics

      • All Trending Topics
  • Business & Money
      • Auto & Transportation

      • All Automotive & Transportation
      • Aerospace, Defense
      • Air Freight
      • Airlines & Aviation
      • Automotive
      • Maritime & Shipbuilding
      • Railroads and Intermodal Transportation
      • Supply Chain/Logistics
      • Transportation, Trucking & Railroad
      • Travel
      • Trucking and Road Transportation
      • Auto & Transportation Overview

      • View All Auto & Transportation

      • Business Technology

      • All Business Technology
      • Blockchain
      • Broadcast Tech
      • Computer & Electronics
      • Computer Hardware
      • Computer Software
      • Data Analytics
      • Electronic Commerce
      • Electronic Components
      • Electronic Design Automation
      • Financial Technology
      • High Tech Security
      • Internet Technology
      • Nanotechnology
      • Networks
      • Peripherals
      • Semiconductors
      • Business Technology Overview

      • View All Business Technology

      • Entertain­ment & Media

      • All Entertain­ment & Media
      • Advertising
      • Art
      • Books
      • Entertainment
      • Film and Motion Picture
      • Magazines
      • Music
      • Publishing & Information Services
      • Radio & Podcast
      • Television
      • Entertain­ment & Media Overview

      • View All Entertain­ment & Media

      • Financial Services & Investing

      • All Financial Services & Investing
      • Accounting News & Issues
      • Acquisitions, Mergers and Takeovers
      • Banking & Financial Services
      • Bankruptcy
      • Bond & Stock Ratings
      • Conference Call Announcements
      • Contracts
      • Cryptocurrency
      • Dividends
      • Earnings
      • Earnings Forecasts & Projections
      • Financing Agreements
      • Insurance
      • Investments Opinions
      • Joint Ventures
      • Mutual Funds
      • Private Placement
      • Real Estate
      • Restructuring & Recapitalization
      • Sales Reports
      • Shareholder Activism
      • Shareholder Meetings
      • Stock Offering
      • Stock Split
      • Venture Capital
      • Financial Services & Investing Overview

      • View All Financial Services & Investing

      • General Business

      • All General Business
      • Awards
      • Commercial Real Estate
      • Corporate Expansion
      • Earnings
      • Environmental, Social and Governance (ESG)
      • Human Resource & Workforce Management
      • Licensing
      • New Products & Services
      • Obituaries
      • Outsourcing Businesses
      • Overseas Real Estate (non-US)
      • Personnel Announcements
      • Real Estate Transactions
      • Residential Real Estate
      • Small Business Services
      • Socially Responsible Investing
      • Surveys, Polls and Research
      • Trade Show News
      • General Business Overview

      • View All General Business

  • Science & Tech
      • Consumer Technology

      • All Consumer Technology
      • Artificial Intelligence
      • Blockchain
      • Cloud Computing/Internet of Things
      • Computer Electronics
      • Computer Hardware
      • Computer Software
      • Consumer Electronics
      • Cryptocurrency
      • Data Analytics
      • Electronic Commerce
      • Electronic Gaming
      • Financial Technology
      • Mobile Entertainment
      • Multimedia & Internet
      • Peripherals
      • Social Media
      • STEM (Science, Tech, Engineering, Math)
      • Supply Chain/Logistics
      • Wireless Communications
      • Consumer Technology Overview

      • View All Consumer Technology

      • Energy & Natural Resources

      • All Energy
      • Alternative Energies
      • Chemical
      • Electrical Utilities
      • Gas
      • General Manufacturing
      • Mining
      • Mining & Metals
      • Oil & Energy
      • Oil and Gas Discoveries
      • Utilities
      • Water Utilities
      • Energy & Natural Resources Overview

      • View All Energy & Natural Resources

      • Environ­ment

      • All Environ­ment
      • Conservation & Recycling
      • Environmental Issues
      • Environmental Policy
      • Environmental Products & Services
      • Green Technology
      • Natural Disasters
      • Environ­ment Overview

      • View All Environ­ment

      • Heavy Industry & Manufacturing

      • All Heavy Industry & Manufacturing
      • Aerospace & Defense
      • Agriculture
      • Chemical
      • Construction & Building
      • General Manufacturing
      • HVAC (Heating, Ventilation and Air-Conditioning)
      • Machinery
      • Machine Tools, Metalworking and Metallurgy
      • Mining
      • Mining & Metals
      • Paper, Forest Products & Containers
      • Precious Metals
      • Textiles
      • Tobacco
      • Heavy Industry & Manufacturing Overview

      • View All Heavy Industry & Manufacturing

      • Telecomm­unications

      • All Telecomm­unications
      • Carriers and Services
      • Mobile Entertainment
      • Networks
      • Peripherals
      • Telecommunications Equipment
      • Telecommunications Industry
      • VoIP (Voice over Internet Protocol)
      • Wireless Communications
      • Telecomm­unications Overview

      • View All Telecomm­unications

  • Lifestyle & Health
      • Consumer Products & Retail

      • All Consumer Products & Retail
      • Animals & Pets
      • Beers, Wines and Spirits
      • Beverages
      • Bridal Services
      • Cannabis
      • Cosmetics and Personal Care
      • Fashion
      • Food & Beverages
      • Furniture and Furnishings
      • Home Improvement
      • Household, Consumer & Cosmetics
      • Household Products
      • Jewelry
      • Non-Alcoholic Beverages
      • Office Products
      • Organic Food
      • Product Recalls
      • Restaurants
      • Retail
      • Supermarkets
      • Toys
      • Consumer Products & Retail Overview

      • View All Consumer Products & Retail

      • Entertain­ment & Media

      • All Entertain­ment & Media
      • Advertising
      • Art
      • Books
      • Entertainment
      • Film and Motion Picture
      • Magazines
      • Music
      • Publishing & Information Services
      • Radio & Podcast
      • Television
      • Entertain­ment & Media Overview

      • View All Entertain­ment & Media

      • Health

      • All Health
      • Biometrics
      • Biotechnology
      • Clinical Trials & Medical Discoveries
      • Dentistry
      • FDA Approval
      • Fitness/Wellness
      • Health Care & Hospitals
      • Health Insurance
      • Infection Control
      • International Medical Approval
      • Medical Equipment
      • Medical Pharmaceuticals
      • Mental Health
      • Pharmaceuticals
      • Supplementary Medicine
      • Health Overview

      • View All Health

      • Sports

      • All Sports
      • General Sports
      • Outdoors, Camping & Hiking
      • Sporting Events
      • Sports Equipment & Accessories
      • Sports Overview

      • View All Sports

      • Travel

      • All Travel
      • Amusement Parks and Tourist Attractions
      • Gambling & Casinos
      • Hotels and Resorts
      • Leisure & Tourism
      • Outdoors, Camping & Hiking
      • Passenger Aviation
      • Travel Industry
      • Travel Overview

      • View All Travel

  • Policy & Public Interest
      • Policy & Public Interest

      • All Policy & Public Interest
      • Advocacy Group Opinion
      • Animal Welfare
      • Congressional & Presidential Campaigns
      • Corporate Social Responsibility
      • Domestic Policy
      • Economic News, Trends, Analysis
      • Education
      • Environmental
      • European Government
      • FDA Approval
      • Federal and State Legislation
      • Federal Executive Branch & Agency
      • Foreign Policy & International Affairs
      • Homeland Security
      • Labor & Union
      • Legal Issues
      • Natural Disasters
      • Not For Profit
      • Patent Law
      • Public Safety
      • Trade Policy
      • U.S. State Policy
      • Policy & Public Interest Overview

      • View All Policy & Public Interest

  • People & Culture
      • People & Culture

      • All People & Culture
      • Aboriginal, First Nations & Native American
      • African American
      • Asian American
      • Children
      • Diversity, Equity & Inclusion
      • Hispanic
      • Lesbian, Gay & Bisexual
      • Men's Interest
      • People with Disabilities
      • Religion
      • Senior Citizens
      • Veterans
      • Women
      • People & Culture Overview

      • View All People & Culture

      • In-Language News

      • Arabic
      • español
      • português
      • Česko
      • Danmark
      • Deutschland
      • España
      • France
      • Italia
      • Nederland
      • Norge
      • Polska
      • Portugal
      • Россия
      • Slovensko
      • Suomi
      • Sverige
  • Overview
  • Distribution by PR Newswire
  • Cision Communications Cloud®
  • Cision IR
  • Sponsored Placement
  • All Products
  • General Inquiries
  • Request a Demo
  • Editorial Bureaus
  • Partnerships
  • Media Inquiries
  • Worldwide Offices
  • PR Newswire: news distribution, targeting and monitoring
  • Send a Release
    • ALL CONTACT INFO
    • Contact Us

      888-776-0942
      from 8 AM - 10 PM ET

  • Send a Release
  • Sign Up
  • Log In
  • Resources
  • Blog
  • Journalists
  • RSS
  • GDPR
  • News in Focus
    • Browse All News
    • Multimedia Gallery
    • Trending Topics
  • Business & Money
    • Auto & Transportation
    • Business Technology
    • Entertain­ment & Media
    • Financial Services & Investing
    • General Business
  • Science & Tech
    • Consumer Technology
    • Energy & Natural Resources
    • Environ­ment
    • Heavy Industry & Manufacturing
    • Telecomm­unications
  • Lifestyle & Health
    • Consumer Products & Retail
    • Entertain­ment & Media
    • Health
    • Sports
    • Travel
  • Policy & Public Interest
  • People & Culture
    • People & Culture
  • Send a Release
  • Sign Up
  • Log In
  • Resources
  • Blog
  • Journalists
  • RSS
  • GDPR
  • Overview
  • Distribution by PR Newswire
  • Cision Communications Cloud®
  • Cision IR
  • All Products
  • Send a Release
  • Sign Up
  • Log In
  • Resources
  • Blog
  • Journalists
  • RSS
  • GDPR
  • General Inquiries
  • Request a Demo
  • Editorial Bureaus
  • Partnerships
  • Media Inquiries
  • Worldwide Offices
  • Send a Release
  • Sign Up
  • Log In
  • Resources
  • Blog
  • Journalists
  • RSS
  • GDPR

La FDA approuve le test de PROGENSA® PCA3 de Gen-Probe, le premier test moléculaire d'urine visant à évaluer la nécessité de reprise de biopsie de la prostate


News provided by

Gen-Probe Incorporated

Feb 16, 2012, 09:33 ET

Share this article

Share this article


SAN DIEGO, February 16, 2012 /PRNewswire/ --

-- Ce test pourrait diminuer les reprises de biopsies --

Gen-Probe (NASDAQ: GPRO) annonce aujourd'hui que la FDA a approuvé le test PROGENSA PCA3 (gène du cancer de la prostate 3), le premier test moléculaire aidant à déterminer la nécessité de biopsies de la prostate à répétition chez les hommes ayant déjà reçu un résultat négatif de biopsie.

Pour voir les contenus multimédia associés à ce communiqué, veuillez cliquer sur : http://www.multivu.com/mnr/53530-gen-probe-progensa-pca3-prostate-cancer-psa

(Photo : http://photos.prnewswire.com/prnh/20120215/MM40563)

« Utilisé en conjonction avec d'autres informations de diagnostic, notre essai PROGENSA PCA3 fournit des informations importantes au niveau clinique qui aident les médecins et leurs patients à prendre des décisions en connaissance de cause sur l'un des problèmes les plus épineux du diagnostic du cancer de la prostate, » a déclaré Carl Hull, président-directeur général de Gen-Probe. « Du point de vue commercial, ceci est la troisième des quatre approbations réglementaires américaines qui devraient générer un nouveau cycle de croissance importante des ventes pour l'entreprise. »

« La surexpression du gène PCA3 est hautement spécifique au tissu cancéreux de la prostate, » a déclaré John Wei, professeur d'urologie du système de santé de l'université du Michigan. « Lors de l'évaluation avec d'autres facteurs de risque, le test PROGENSA PCA3 répond à un important besoin clinique non satisfait consistant à aider les médecins à identifier les hommes soupçonnés d'avoir le cancer de la prostate qui doivent subir des reprises de biopsie de la prostate. »

Le test PROGENSA PCA3 est indiqué pour une utilisation en conjonction avec d'autres renseignements sur les malades pour aider à la décision de procéder à une reprise de biopsies chez les hommes de 50 ans ou plus ayant eu une ou plusieurs biopsies négatives de la prostate et pour lesquels une reprise de biopsie serait recommandée par un urologue sur la base de la norme de soins actuelle, avant prise en compte des résultats du test PROGENSA PCA3. Un résultat négatif au test PROGENSA PCA3 est associé à une probabilité moins importante de biopsie positive. Une biopsie de la prostate est nécessaire pour établir un diagnostic de cancer.

Renseignements importants

Le test PROGENSA PCA3 ne devrait pas être utilisé pour les hommes chez qui un foyer de prolifération micro-glandulaire atypique (atypical small acinar proliferation « ASAP ») a été détecté lors de leur dernière biopsie. Les hommes pour lesquels ADAP a été détecté lors d'une biopsie récente devraient être traités selon les pratiques médicales habituelles.

L'étude clinique du test PROGENSA PCA3 ne portait que sur des hommes pour qui une reprise de biopsie avait été recommandée.  Par conséquent, la performance du test n'a pas été établie pour les hommes pour qui une reprise de biopsie n'a pas déjà été recommandée.

L'approbation du test PROGENSA PCA3 par la FDA repose sur une étude clinique qui a débuté en août 2009 et qui s'est terminée en mai 2010. L'étude portait sur 495 participants provenant de 14 établissements cliniques. Gen-Probe a déposé une demande d'approbation de précommercialisation (« PMA ») auprès de la FDA en août 2010.

Lors de l'étude clinique, PROGENSA PCA3 avait une valeur prédictive négative de 90 %, ce qui signifie qu'un résultat négatif au test permettait de prédire, 90 % du temps, que la biopsie de la prostate serait négative.

Le test PROGENSA PCA3 et le cancer de la prostate

Selon l'American Cancer Society (ACS), le cancer de la prostate est, après le cancer de la peau, la forme de cancer la plus fréquemment diagnostiquée chez les hommes américains et, après le cancer du poumon, la principale cause de décès relié au cancer chez l'homme. Un homme américain sur six est susceptible d'avoir le cancer de la prostate au cours de sa vie et un homme sur 36 en mourra. L'ACS estime à 241 000 le nombre d'Américains qui recevront un diagnostic de cancer de la prostate en 2011 et à 34000 le nombre qui en mourront.

PCA3 est un gène fortement surexprimé dans le cancer de la prostate. La mesure de la quantité du gène PCA3 et de l'antigène prostatique spécifique (PSA) dans un échantillon d'urine obtenu à la suite d'un toucher rectal permet de générer un score PCA3. Les études ont démontré que le gène PCA3, qui est très spécifique au cancer de la prostate, permet de prédire le résultat des reprises de biopsies, pour des patients ayant déjà eu une ou plusieurs biopsies négatives de la prostate, avec davantage de précision que le traditionnel essai mesurant le niveau de PSA dans le sang.

Les données de plus de 80 articles évalués par des pairs suggèrent que l'utilisation conjointe des résultats du test PCA3 et d'autres renseignements sur le patient peut aider les urologues à aborder des problèmes bien connus liés à l'identification des cancers de la prostate tout en réduisant le nombre de reprises de biopsies.

Le test PROGENSA PCA3 de Gen-Probe est le premier test diagnostique moléculaire effectué sur un échantillon d'urine permettant de déterminer la nécessité d'une nouvelle biopsie. La commercialisation du test aux États-Unis, au Canada et dans l'Union européenne a reçu l'accord des autorités réglementaires.

Gen-Probe a acheté les droits exclusifs mondiaux pour l'utilisation du gène PCA3 à des fins diagnostiques à DiagnoCure (CUR: TO) en novembre 2003.

A propos de Gen-Probe

Gen-Probe Incorporated est un leader mondial du développement, de la production et de la commercialisation de produits de diagnostic moléculaire qui sont rapides, précis et efficaces au point de vue des coûts et qui sont utilisés principalement pour le diagnostic des maladies humaines, le dépistage dans les banques de sang et la compatibilité des transplantations. Gen-Probe, dont le siège social est situé à San Diego, en Californie, compte près de 1400 employés. Pour plus de renseignements, rendez-vous sur http://www.gen-probe.com .

Avertissement concernant les énoncés prospectifs

Toutes les affirmations contenues dans ce communiqué au sujet des attentes, convictions, plans, objectifs, hypothèses ou événements et performances futurs de Gen-Probe ne constituent pas des faits historiques mais plutôt des énoncés prospectifs.  »Ces énoncés sont souvent, mais pas toujours, exprimés par des termes ou expressions tels que « croit », « sera », « prévoit », « anticipe », « estime », « a l'intention », « planifie » et l'emploi du conditionnel. Par exemple, les énoncés concernant le développement et la commercialisation de nouveaux produits, les approbations réglementaires potentielles et l'adoption potentielle par la clientèle et les résultats d'études cliniques sont tous des énoncés prospectifs. Les énoncés prospectifs ne constituent pas des garanties de performance. Ils impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et hypothèses pouvant amener les résultats réels, les niveaux d'activité, de performance ou d'accomplissement à différer de façon importante de ceux exprimés ou sous-entendus. Certains des risques, incertitudes et hypothèses qui pourraient amener les résultats réels à différer de façon importante des estimations ou projections contenues dans les énoncés prospectifs comprennent mais ne se limitent pas à : (i) le risque que le marché visé par la commercialisation de notre produit PROGENSA PCA3 aux États-Unis et au Canada ne se développe pas comme attendu ii) le risque que nous pourrions ne pas être en mesure d'être compétitifs, (iii) le risque que les remboursement adéquats ne soient pas disponibles pour notre essai de PROGENSA PCA3; (iv) nous pourrions ne pas être en mesure de maintenir nos collaborations actuelles et conclure de nouvelles collaborations ou d'établir une nouvelle clientèle; et (v) le risque que des tiers ne distribuent pas efficacement nos produits. La liste qui précède énonce quelques-uns, mais pas tous les facteurs qui pourraient affecter la capacité de l'entreprise à atteindre les résultats décrits dans les énoncés prospectifs. Pour de plus amples informations sur les facteurs de risques ou incertitudes, veuillez consulter les documents que nous soumettons auprès de la Commission des Opérations de Bourse, y compris notre dernier rapport annuel sur formulaire 10-K et tous les rapports périodiques ultérieurs. Nous déclinons expressément toute obligation de mettre à jour les énoncés prospectifs pour refléter tout événement ou circonstance après la date du présent communiqué ou de refléter la survenance de tout événement subséquent.

SOURCE Gen-Probe Incorporated

Modal title

Contact Cision

  • Cision Distribution 888-776-0942
    from 8 AM - 9 PM ET

  • Chat with an Expert
  • General Inquiries
  • Request a Demo
  • Editorial Bureaus
  • Partnerships
  • Media Inquiries
  • Worldwide Offices

Products

  • Cision Communication Cloud®
  • For Marketers
  • For Public Relations
  • For IR & Compliance
  • For Agency
  • For Small Business
  • All Products

About

  • About PR Newswire
  • About Cision
  • Become a Publishing Partner
  • Become a Channel Partner
  • Careers
  • COVID-19 Resources
  • Accessibility Statement
  • Asia
  • Brazil
  • Canada
  • Czech
  • Denmark
  • Finland
  • France
  • Germany
  • India
  • Israel
  • Italy
  • Mexico
  • Middle East
  • Middle East - Arabic
  • Netherlands
  • Norway
  • Poland
  • Portugal
  • Russia
  • Slovakia
  • Spain
  • Sweden
  • United Kingdom

My Services

  • All New Releases
  • Online Member Center
  • ProfNet

Contact Cision

Products

About

My Services
  • All News Releases
  • Online Member Center
  • ProfNet
Cision Distribution Helpline
888-776-0942
  • Terms of Use
  • Privacy Policy
  • Information Security Policy
  • Site Map
  • RSS
  • Cookie Settings
Copyright © 2023 Cision US Inc.