La FDA aprueba el ensayo PROGENSA® PCA3 de Gen-Probe

SAN DIEGO, February 15, 2012 /PRNewswire/ --

La FDA aprueba el ensayo PROGENSA® PCA3 de Gen-Probe, se trata del primer test molecular basado en la orina para ayudar a determinar la necesidad de repetirlas biopsias de próstata

-- El test podría ayudar a reducir las repeticiones no necesarias de biopsias de próstata --

Gen-Probe (NASDAQ: GPRO) ha anunciado hoy que la Administración de Fármacos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado su ensayo PROGENSA^® PCA3 (gen 3 de cáncer de próstata), el primer test molecular que ayuda a determinar la necesidad de repetir las biopsias de próstata en los hombres que se han sometido a una biopsia anterior negativa.

Si desea ver los activos multimedia asociados a este comunicado visite: http://www.multivu.com/mnr/53530-gen-probe-progensa-pca3-prostate-cancer-psa

(Foto: http://photos.prnewswire.com/prnh/20120215/MM40563)

"Cuando se utiliza junto a otra información de diagnosis, nuestro ensayo PROGENSA PCA3 proporciona información de relevancia clínica que ayuda a los médicos y a sus pacientes a conseguir tomar decisiones mejores y más informadas en torno a uno de los problemas más desconcertantes en la diagnosis del cáncer de próstata", explicó Carl Hull, presidente y consejero delegado de Gen-Probe. "Desde una perspectiva comercial, esta es la tercera de nuestras cuatro aprobaciones normativas potenciales en Estados Unidos con las que esperamos generar un nuevo e importante ciclo de crecimiento de ventas por parte del a compañía".

"La sobre-expresión del gen PCA3 es altamente específica para el tejido de cáncer de próstata", indicó John Wei, doctor, MS y profesor de Urología de la University of Michigan Health System. "Cuando se ha evaluado con otros factores de riesgo, el ensayo PROGENSA PCA3 rellena un importante vacío médico no cumplido, ayudando a los médicos a identificar a los hombres sospechosos de padecer cáncer de próstata para que se sometan a la repetición de la biopsia de próstata".

El ensayo PROGENSA PCA3 está indicado para su uso junto a otra información de paciente con el objetivo de ayudar en la decisión de la repetición de la biopsia en hombres de 50 años o mayores que se han sometido a una o más biopsias de próstata negativas anteriores y para los que la repetición de la biopsia podría recomendarse por medio de un urólogo basándose en el estándar de tratamiento actual, antes de la consideración de los resultados del ensayo PROGENSA PCA3. Un resultado negativo del ensayo PROGENSA PCA3 está asociado a una reducción de la posibilidad de una biopsia positiva. Es necesaria una biopsia para diagnosticar el cáncer.

Información importante de seguridad

El ensayo PROGENSA PCA3 no deberá usarse en hombres con proliferación acinar atípica pequeña (ASAP) en su biopsia más reciente. Los hombres con ASAP en su biopsia más reciente deberán tratarse según las directrices médicas actuales.

El estudio clínico del ensayo PROGENSA PCA3 solo incluye hombres que han sido recomendados para una biopsia repetida. Asé, el rendimiento del ensayo no se ha establecido en hombres cuya biopsia repetida no se ha recomendado.

La aprobación de la FDA para el ensayo PROGENSA PCA3 se ha basado en el estudio clínico que comenzó en agosto de 2009 y finalizó en mayo de 2010. El estudio ha reclutado a 495 hombres que se han podido seleccionar por medio de 14 sitios clínicos. Gen-Probe ha enviado una aplicación de aprobación previa de mercado (PMA) a la FDA en agosto de 2010.

En el ensayo clínico, PROGENSA PCA3 tuvo un valor predictivo negativo de un 90%, lo que significa que el ensayo negativo PROGENSA PCA3 predijo una biopsia de próstata negativa el 90% de las ocasiones.

Acerca del cáncer de próstata y el ensayo PROGENSA PCA3

Según la American Cancer Society (ACS), el cáncer de próstata es el segundo tipo de cáncer más común entre los hombres en América (después del cáncer de piel), y la segunda causa de muerte por cáncer entre los hombres (después del cáncer de pulmón). Uno de cada seis hombres en América padecerá cáncer de próstata durante su vida, y uno de cada 36 fallecerá a causa de ello. La ACS estima que en torno a 241.000 americanos fueron diagnosticados por primera vez de cáncer de próstata en el año 2011, y unos 34.000 hombres murieron a causa de esta enfermedad.

El PCA3 es un gen altamente sobre-expresado en los cánceres de próstata. Tras un examen digital del recto, el gen PCA3 se puede cuantificar en los especimenes del antígeno específico de la próstata (PSA) para generar una puntuación PCA3. Los estudios han demostrado que debido a que el PCA3 es altamente específico para el cáncer de próstata predice los resultados de repetidas biopsias más precisamente que la prueba tradicional de suero de PSA tradicional en pacientes que cuentan con una o más biopsias negativas de próstata anteriores.  

Los datos de aproximadamente 80 publicaciones revisadas por expertos sugieren que la prueba de genes PCA3, cuando se utiliza con otra información del paciente, puede ayudar a tratar alguno de los retos conocidos que los urólogos, como la de identificar el cáncer de próstata al tiempo que minimiza la realización de biopsias innecesarias.  

El ensayo PROGENSA PCA3 de Gen-Probe es el primer ensayo de diagnóstico molecular basado en la orina para ayudar en la decisión de repetir una biopsia. El test ha recibido la aprobación normativa y está disponible para su venta en Estados Unidos, Canadá y la Unión Europea.

Gen-Probe adquirió los derechos de diagnosis mundiales en exclusive para el gen PCA3 de DiagnoCure (CUR: TO) en noviembre de 2003.

Acerca de Gen-Probe

Gen-Probe Incorporated es un líder mundial en el desarrollo, fabricación y comercialización de productos y servicios de diagnóstico molecular rápidos, precisos y rentables que se utilizan principalmente para diagnosticar enfermedades humanas, sangre humana donada y garantizar la compatibilidad de los transplantes. Gen-Probe tiene su sede en San Diego y emplea a aproximadamente a 1.400 personas. Para más información, visite la página web http://www.gen-probe.com.

Nota cautelar sobre las declaraciones prospectivas

Cualquier declaración en este comunicado sobre las expectativas, creencias, planes, objetivos, suposiciones o eventos o rendimiento futuros, son hechos no históricos y, por tanto, declaraciones prospectivas. Estas declaraciones se realizan a menudo, aunque no siempre, mediante el uso de palabras o frases como cree, hará, espera, anticipa, estima, pretende, planea y haría. Por ejemplo, las declaraciones sobre nuevos productos, aprobaciones regulatorias potenciales, adopción de clientes, y resultados de estudios clínicos futuros son declaraciones prospectivas. Las declaraciones prospectivas no son garantías de rendimiento. Implican riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y suposiciones que pueden causar que los resultados reales, niveles de actividad, rendimiento o logros difieran materialmente de los expresados o implícitos. Algunos de los riesgos incluyen: (i) el riesgo de que el producto PROGENSA PCA3 no reciba el permiso de marketing en Estados Unidos o Canadá; (ii) el riesgo de que no sea capaz de competir de forma efectiva; (iii) el riesgo de que el reembolso adecuado no esté disponible para nuestro ensayo PROGENSA PCA3; (iv) el riesgo de que no podamos mantener nuestras colaboraciones empresariales y entrar en colaboraciones empresariales o contratos con los clientes; y (v) el riesgo de que las terceras partes no distribuyan el producto de forma eficaz. La lista incluye algunos, pero no todos, los factores que podrían afectar a nuestra capacidad para lograr los resultados descritos en las declaraciones prospectivas. Para información adicional sobre los riesgos e incertidumbres que se afrontan y un análisis de las declaraciones financieras y notas a pie de página de la compañía, consulte los documentos presentados a la SEC, incluyendo nuestro Formulario 10-K anual más reciente e informes posteriores periódicos. No asumimos ninguna obligación y rechazamos expresamente cualquier obligación de actualizar las declaraciones prospectivas para reflejar eventos o circunstancias tras la fecha de este comunicado o para reflejar la ocurrencia de eventos posteriores.

SOURCE Gen-Probe Incorporated