La FDA aprueba el Koning Breast CT en 3D
- Primer haz de cono CT de mama para diagnosis por imagen de la mama
ROCHESTER, Nueva York, 4 de febrero de 2015 /PRNewswire/ -- Koning Corporation, un destacado desarrollador de sistemas avanzados de imagen médica, anunció hoy que la FDA ha aprobado su sistema Koning Breast CT (KBCT) y soporte de biopsia guiada KBCT. Esta aprobación señala que KBCT se ha sometido y completado con éxito todos los aspectos del riguroso proceso de aprobación antes de comercialización (PMA) de la FDA para dispositivos médicos que incluyen un estudio clínico extensivo. KBCT pretende proporcionar imágenes 3D para la diagnosis por imagen de la mama.
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"Esta aprobación de la FDA representa un destacado paso hacia adelante para la imagen de la mama y el cuidado de la salud de las mujeres", afirmó Ruola Ning, PhD, director general y fundador de Koning, pionero y destacado experto en tecnología de haz de cono CT e inventor único de la tecnología de has de cono CT para mama. "KBCT representa un avance revolucionario dentro de la diagnosis de cáncer de mama. El cáncer de mama es un problema de salud para las mujeres que está creciendo en todo el mundo y que impacta a cientos de miles de mujeres. Estamos muy orgullosos de ser capaces de ofrecer nuestra tecnología para el beneficio de las mujeres aquí en Estados Unidos".
KBCT es el primer escáner CT de mama 3D disponible a nivel comercial diseñado de forma específica para dar una imagen de toda la mama sin comprimir el tejido de la mama. El sistema adquiere cientos de imágenes en diez segundos, produciendo 'auténticas' imágenes 3D que permiten un procedimiento rápido con una excelente comodidad del paciente. Los accesorios opcionales para KBCT incluyen un soporte de biopsia que permite las biopsias de mama guiadas KBCT de las lesiones sospechosas, además de un colimador que se utiliza para limitar el haz de rayo-x en el área de interés. El soporte de la biopsia proporciona un enfoque 3D con una exposición a la radicación comparable o menor a la biopsia guiada estereotáctica.
En el número de septiembre de 2014 FDA Consumer Health Information "3D Technologies Poised to Change How Doctors Diagnose Cancer" (http://www.fda.gov/forconsumers/consumerupdates/ucm416312.htm), la FDA indicó que gracias al trabajo normativo realizado por un equipo de científicos de la FDA, en breve las imágenes de tres dimensiones (3D) en 3D real ayudarán a su médico a descubrir tumores ocultos y diagnosticar mejor el cáncer. El artículo comentaba que: para pacientes, el procedimiento (mama CT) es más cómodo que la mamografía normal, ya que la mama no está comprimida. Además, hay menos exposición a la radiación que durante un examen CR de todo el pecho, ya que solo la mama está expuesta a los rayos-x. Las imágenes (mama CT) presentan menos distorsión que la mamografía, y el sistema está optimizado para diferenciar entre el tejido blando de la mama y el tejido con cáncer. Estas imágenes serán muy diferentes a las mamografías de tipo 2D. Se trata de auténticas imágenes 3D de toda la mama que se ve desde cualquier orientación. Se puede pasar entre los cortes (arriba y abajo, a la izquierda y la derecha) y conseguir una visión única de la mama como nunca antes existió. Da a los médicos una libertad enorme sobre cómo poder mirar al interior de la mama y evaluar sus estructuras. Es casi como poder ver la propia anatomía.
Se han realizado más de 680 escaneados de pacientes con KBCT en el Elizabeth Wende Breast Care (Rochester, Nueva York) y en el University of Rochester Medical Center (URMC-Rochester, Nueva York), contando con la colaboración adicional del University of Massachusetts Medical Center (Wooster, Massachusetts) que ha culminado en un gran estudio de lectura realizado en el Medical College of South Carolina (MUSC) con la doctora Etta Pisano, prestigiosa experta mundial en imagen de mama, trabajando como principal investigadora. "Los resultados que hemos visto con 3D-KBCT han sido muy destacados frente a la imagen 2D, y no se da la compresión del tejido, por lo que hace que el CT de mama sea un procedimiento mucho más cómodo y menos doloroso para las mujeres. Creo que 3D-KBCT es muy posible que desarrolle un papel principal para múltiples aplicaciones en la imagen de mama", explicó la doctora Pisano.
Acerca de Koning
Koning Corporation es una compañía de imagen médica internacional con oficinas en Nueva York y Tianjin, China (Koning (Tianjin) Medical Equipment Co. LTD), que desarrolla y comercializa Cone Beam CT Scanners "de vanguardia". El desarrollo de la tecnología y sistema KBCT ha estado apoyado en parte por una beca NIH (1R44 CA103236), SBIR Bridge Grant (2R44 CA 103236-05) y Federal Government Grant (W81XWH-09-1-0441). KBCT ha sido aprobado para su comercialización en Canadá, Australia y la Unión Europea (Marca CE). Koning espera la aprobación CFDA para China en breve.
Información de contacto
John Neugebauer
Vicepresidente de ventas y marketing
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David Conover
Relaciones públicas y comunicaciones
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http://www.koningcorporation.com
Teléfono: +1-585-214-2459
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