La FDA aprueba el primer anticonceptivo oral diario sin receta

In English

SILVER SPRING, Md., 19 de julio de 2023 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ -- La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos aprobó el uso de Opill (norgestrel) en píldoras de venta sin receta para prevenir el embarazo, el primer anticonceptivo oral diario aprobado para su uso en los Estados Unidos sin receta médica. La aprobación de esta píldora anticonceptiva oral solo con progestina brinda una opción para que los consumidores compren medicamentos anticonceptivos orales sin receta médica en farmacias, tiendas de conveniencia y supermercados, así como en línea.  

El fabricante determina el plazo de disponibilidad y el precio de este producto de venta sin receta. Otras formulaciones y dosis aprobadas de otros anticonceptivos orales seguirán estando disponibles solo con receta médica. 

"La aprobación de hoy marca la primera vez que un anticonceptivo oral diario sin receta sea una opción disponible para millones de personas en los Estados Unidos", dijo la Dra. Patrizia Cavazzoni, directora del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. "Cuando se usa según las indicaciones, la anticoncepción oral diaria es segura y se espera que sea más eficaz que los métodos anticonceptivos de venta libre disponibles actualmente para prevenir el embarazo no deseado".

La disponibilidad de Opill sin receta puede reducir las barreras de acceso al permitir que las personas obtengan un anticonceptivo oral sin necesidad de consultar primero a un proveedor de atención médica. Casi la mitad de los 6,1 millones de embarazos en los Estados Unidos cada año son no deseados. Los embarazos no deseados se han relacionado con resultados negativos perinatales y en la madre, incluida la reducción de la probabilidad de recibir atención prenatal temprana y el aumento del riesgo de parto prematuro, con resultados adversos asociados en la salud neonatal, del desarrollo y del niño. La disponibilidad de Opill sin receta puede ayudar a reducir la cantidad de embarazos no deseados y sus posibles impactos negativos.

La eficacia anticonceptiva de norgestrel se estableció con la aprobación original para el uso con receta médica en 1973. HRA Pharma aplicó el cambio de norgestrel de un producto recetado a uno de venta libre. A fin de aprobar un producto para su uso en el entorno de medicamentos sin receta, la FDA requiere que el solicitante demuestre que el producto puede ser utilizado por los consumidores de manera segura y eficaz, confiando solo en la etiqueta del medicamento sin receta sin ninguna asistencia de un profesional de atención médica. Los estudios mostraron que la comprensión del consumidor de la información en la etiqueta de Datos del medicamento de Opill fue alta en general y que una alta proporción de consumidores comprendió las instrucciones de la etiqueta, lo que respalda su capacidad para usar correctamente el medicamento cuando está disponible como producto de venta libre. Cuando se utiliza correctamente, Opill es seguro y eficaz.

Opill debe tomarse a la misma hora todos los días; el cumplimiento del uso diario a la misma hora del día es importante para la efectividad de Opill. El uso de medicamentos que interactúan con Opill puede dar lugar a una disminución de la eficacia de Opill o del otro medicamento, o ambos, lo que puede dar lugar a un embarazo no deseado. 

Los efectos secundarios más frecuentes de Opill incluyen sangrado irregular, dolores de cabeza, mareos, náuseas, aumento del apetito, dolor abdominal, calambres o distensión abdominal. 

Opill no debe ser utilizado por personas que tengan o hayan tenido cáncer de mama. Los consumidores que tienen cualquier otra forma de cáncer deben consultar a un médico antes de usar. Opill tampoco debe usarse junto con otro producto anticonceptivo hormonal, como otro comprimido anticonceptivo oral, un anillo vaginal, un parche anticonceptivo, un implante anticonceptivo, una inyección anticonceptiva o un DIU (dispositivo intrauterino).

El uso de Opill puede estar asociado con cambios en los patrones de sangrado vaginal, como manchado irregular y sangrado prolongado. Los consumidores deben informar a un proveedor de atención médica si desarrollan sangrado vaginal repetido después de tener relaciones sexuales, o episodios prolongados de sangrado o amenorrea (ausencia de período menstrual). Las personas que se salten dos períodos (o que se hayan saltado un solo período y hayan omitido dosis de Opill) o sospechen que pueden estar embarazadas deben realizarse una prueba de embarazo. Los consumidores deben interrumpir Opill si se confirma el embarazo. 

Opill no debe usarse como anticonceptivo de emergencia y no previene el embarazo después de tener relaciones sexuales sin protección. Los anticonceptivos orales no protegen contra la transmisión del VIH, el SIDA y otras enfermedades de transmisión sexual, como la clamidia, el herpes genital, las verrugas genitales, la gonorrea, la hepatitis B y la sífilis. Los condones deben usarse para prevenir enfermedades de transmisión sexual.

La FDA otorgó la aprobación a Laboratoire HRA Pharma, recientemente adquirida por Perrigo Company plc.

La FDA, un organismo dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU., protege la salud pública al garantizar la inocuidad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos para consumo humano y veterinario, las vacunas y otros productos biológicos para uso humano y los aparatos médicos. Asimismo, el organismo es responsable de la inocuidad y seguridad de la distribución de alimentos, cosméticos, suplementos nutricionales y productos que emiten radiación electrónica en nuestro país, y de regular los productos de tabaco.

Información para los medios de comunicación:  Gloria Sánchez-Contreras, 301-796-7686, [email protected]
Información al consumidor: 1- 888-INFO-FDA
www.FDA.gov/Espanol

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/317925/FDA_Logo.jpg 

FUENTE U.S. Food and Drug Administration