La FDA aprueba el primer autoinyector de clorhidrato de nalmefeno para revertir la sobredosis de opioides

La agencia sigue apoyando el desarrollo de medicamentos de reversión de sobredosis como la naloxona y el nalmefeno

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SILVER SPRING, Md., 14 de agosto de 2024 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ -- Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó Zurnai, el primer autoinyector de clorhidrato de nalmefeno para el tratamiento de emergencia a una sobredosis de opioides, de la cual se tiene certeza o se sospecha, en pacientes adultos y pediátricos de12 años de edad y mayores. La agencia aprobó la primera formulación de nalmefeno en aerosol nasal en mayo de 2023. 

La sobredosis de drogas sigue siendo uno de los principales problemas de salud pública en los Estados Unidos, con más de 107,000 sobredosis mortales registradas en 2023, impulsadas principalmente por opioides sintéticos como el fentanilo ilícito. El nalmefeno y la naloxona son dos opciones disponibles para revertir la sobredosis de opiáceos. La FDA continúa trabajando para aumentar la disponibilidad y accesibilidad de ambas opciones con el fin de fomentar la reducción de daños y reducir las muertes por sobredosis. 

"La FDA sigue enfocada en ampliar el acceso a los productos de reversión de sobredosis de opiáceos, incluidos la naloxona y el nalmefeno. La aprobación de hoy añade un nuevo producto de nalmefeno y una vía de administración para apoyar mayores opciones para la reversión de la sobredosis de opioides", dijo el comisionado de la FDA, el doctor Robert M. Califf. "Desde el lanzamiento del Marco de Prevención de Sobredosis de la FDA en 2022, la agencia continúa fortaleciendo sus esfuerzos que abordan la crisis de sobredosis que actualmente afecta a la nación".

El nalmefeno es un antagonista de los receptores de opioides que se usa para tratar la sobredosis aguda de opioides. Si se administra rápidamente, el nalmefeno puede revertir los efectos de la sobredosis de opioides, incluida la depresión respiratoria, la sedación y la presión arterial baja (es decir, hipotensión). El producto recientemente aprobado administra 1.5 miligramos (mg) de nalmefeno bajo la piel (subcutáneo) o en el músculo (intramuscular). Zurnai es un autoinyector precargado de dosis única y solo puede adquirirse con receta médica. 

La aprobación de Zurnai estuvo respaldada por estudios de inocuidad y farmacocinéticos, así como por un estudio en personas sanas que usan opioides de forma recreativa para evaluar qué tan rápido actúa el producto. Las reacciones adversas más frecuentes son sensación de calor, mareos, náuseas, dolor de cabeza, escalofríos, vómitos, sensación de dolor por acciones que no son típicamente dolorosas como tocarse ligeramente la piel (alodinia), palpitaciones, zumbidos o pitidos en el oído (acúfenos), molestias en el oído, sensación anormal, sensación de quemazón, sofoco e irritabilidad.

El uso de clorhidrato de nalmefeno en pacientes que son dependientes de los opioides puede provocar abstinencia de opioides caracterizada por los siguientes signos y síntomas: dolores corporales, diarrea, frecuencia cardíaca acelerada (taquicardia), fiebre, moqueo, estornudos, piel de gallina (piloerección), sudoración, bostezos, náuseas o vómitos, nerviosismo, inquietud o irritabilidad, escalofríos o temblores, calambres abdominales, debilidad y aumento de la presión arterial. 

La FDA otorgó a esta solicitud las designaciones de vía rápida y revisión prioritaria que acelera el desarrollo y la revisión de medicamentos que tienen el potencial de proporcionar una mejora significativa en la inocuidad o eficacia del tratamiento, diagnóstico o prevención de una afección grave. 

La FDA ha concedido la aprobación de Zurnai a Purdue Pharma L.P.

El Marco de prevención de sobredosis de la FDA es la visión de la agencia para emprender acciones creativas y que tengan impacto en la prevención de las sobredosis de drogas y en la reducción de las muertes. El marco consiste en cuatro prioridades, incluido el fomento de la reducción de daños a través de esfuerzos para aumentar la disponibilidad y ampliar el acceso a los productos de reversión de sobredosis. 

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La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública garantizando la inocuidad, eficacia y seguridad de los medicamentos para uso humano y veterinario, vacunas y otros productos biológicos para uso humano, y dispositivos médicos. La agencia también es responsable por la inocuidad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos electrónicos que emiten radiación y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.

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FUENTE U.S. Food and Drug Administration