La FDA aprueba el primer producto biosimilar de insulina de acción rápida para el tratamiento de la diabetes

Continúan con sus esfuerzos para aumentar el acceso a opciones de tratamiento con insulina

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SILVER SPRING, Md., 19 de febrero de 2025 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/-- Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó Merilog (insulina aspart szij) como un producto biosimilar de Novolog (insulina aspart) para mejorar el control glucémico en adultos y pacientes pediátricos con diabetes mellitus. Merilog, un análogo de la insulina humana de acción rápida, es el primer producto biosimilar de insulina de acción rápida aprobado por la FDA. Como insulina de acción rápida, Merilog ayuda a reducir los picos de azúcar en sangre durante las comidas para mejorar el control del azúcar en sangre en las personas diabéticas. La aprobación es tanto para una pluma precargada de 3 mililitros (ml) de un solo uso para el paciente como para un frasco de dosis múltiple de 10 mililitros (ml).

Merilog es el tercer producto biosimilar de insulina aprobado por la FDA y se une a los dos productos biosimilares de insulina de acción prolongada aprobados en 2021 por la FDA. La aprobación de productos biosimilares puede aumentar el acceso de los pacientes a opciones de tratamiento seguras y eficaces.    

"La FDA ha aprobado ya tres productos biosimilares de insulina para tratar la diabetes", declaró el doctor Peter Stein, director de la Oficina de Nuevos Medicamentos (OND, por sus siglas en inglés) del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER, por sus siglas en inglés) de la FDA. "La aprobación de hoy destaca nuestros esfuerzos continuos por mejorar la eficiencia del proceso de aprobación de biosimilares para contribuir a un mercado competitivo y aumentar las opciones de tratamientos costosos, como la insulina. Aumentar el acceso a medicamentos seguros, eficaces y de alta calidad a un costo potencialmente menor sigue siendo una prioridad constante para la FDA". 

Los productos biológicos incluyen medicamentos para tratar muchas enfermedades graves y afecciones crónicas, incluida la diabetes. Un biosimilar es un producto biológico muy similar a un producto biológico ya aprobado por la FDA (también denominado producto de referencia) que no presenta diferencias clínicamente significativas con respecto a este. Es decir, los pacientes pueden esperar la misma seguridad y efectividad del biosimilar que del producto de referencia. Hasta la fecha, la FDA ha aprobado 65 productos biosimilares para diversas enfermedades.

Más de 38 millones de personas en los Estados Unidos han recibido el diagnóstico de diabetes, una enfermedad que se produce cuando el nivel de glucosa (azúcar) en sangre es demasiado alto. Aproximadamente 8,4 millones de personas en los Estados Unidos dependen del tratamiento con insulina, ya sea de acción rápida o de acción prolongada, para controlar la diabetes. La insulina, una hormona producida por el páncreas, ayuda a que la glucosa entre en las células y se utilice como fuente de energía. Debido a la diabetes, el páncreas no produce suficiente insulina para mantener los niveles de azúcar en sangre dentro de los límites normales, lo que puede provocar graves problemas de salud a los pacientes. 

"Para las millones de personas que dependen de inyecciones diarias de insulina para el tratamiento de la diabetes, disponer de una opción biosimilar para su inyección de insulina de acción rápida puede marcar realmente la diferencia, ya que los productos biosimilares tienen el potencial de aumentar el acceso a estos medicamentos que salvan vidas", declaró la doctora Sarah Yim, directora de la Oficina de Productos Biológicos Terapéuticos y Biosimilares (OTBB, por sus siglas en inglés) del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

Al igual que Novolog, Merilog debe administrarse entre cinco y diez minutos antes del comienzo de una comida. Merilog se administra por vía subcutánea (bajo la piel) mediante una inyección en el estómago, las nalgas, los muslos o la parte superior de los brazos. La administración de Merilog debe individualizarse y ajustarse en función de las necesidades del paciente. 

Merilog puede causar efectos secundarios graves, como hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre), reacciones alérgicas graves e hipopotasemia (bajo nivel de potasio en sangre). Otros efectos secundarios frecuentes pueden ser reacciones en el lugar de la inyección, picazón, erupciones en la piel, lipodistrofia (engrosamiento de la piel o fóvea en el lugar de la inyección), aumento de peso e hinchazón de manos y pies.

La FDA concedió la aprobación de Merilog a Sanofi-Aventis U.S. LLC. 

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La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública garantizando la inocuidad, eficacia y seguridad de los medicamentos para uso humano y veterinario, vacunas y otros productos biológicos para uso humano, y dispositivos médicos. La agencia también es responsable por la inocuidad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos electrónicos que emiten radiación y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.

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FUENTE U.S. Food and Drug Administration