La FDA aprueba el uso del ensayo del virus zika Procleix de Hologic y Grifols

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-- La FDA aprueba el uso del ensayo del virus zika Procleix de Hologic y Grifols para el control del suministro de sangre en Estados Unidos bajo un protocolo de estudio IND

-- Los bancos de sangre usarán el nuevo test, desarrollado de forma conjunta por Hologic y Grifols, para controlar la sangre donada en áreas potencialmente endémicas de Estados Unidos --

-- El test se usará en el Procleix Panther System, una plataforma de control de sangre NAT completamente automatizada --

MARLBOROUGH, Massachusetts y EMERYVILLE, California, 20 de junio de 2016 /PRNewswire/ -- Hologic, Inc. (NASDAQ: HOLX) y Grifols (MCE: GRF, MCE: GRF.P yNASDAQ: GRFS) – socios líderes de mercado comprometidos con la seguridad de la sangre – anunciaron hoy que la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado el uso del ensayo de control de sangre del virus zika en el sistema Procleix Panther por medio del protocolo de estudio de la agencia de nuevo fármaco investigacional (IND).

Destacados centros de sangre de Estados Unidos usarán el ensayo del virus zika Procleix para controlar la sangre donada recolectada en áreas potencialmente endémicas del sur de Estados Unidos, pudiendo ampliar las pruebas a otras áreas de Estados Unidos si el virus sigue propagándose.

"La American Red Cross se complace al participar en el estudio investigacional del ensayo del virus zika Procleix, que nos permitirá comenzar con las pruebas de donación de sangre para el virus zika este verano en áreas que es muy posible dispongan de transmisión local de mosquito del virus", destacó Susan Stramer, Ph.D. y vicepresidenta de Asuntos Científicos de la American Red Cross. "Trabajando de forma conjunta, seguiremos estando comprometidos para asegurar la seguridad y disponibilidad del suministro de sangre en Estados Unidos para los pacientes que lo necesiten".

"El virus del zika es una amenaza para la salud pública que está creciendo de forma rápida", explicó Tom West, director general de la división de Soluciones de Diagnosis de Hologic. "El anuncio de hoy demuestra nuestra capacidad para el desarrollo rápido de diagnosis molecular como respuesta a los patógenos nuevos y emergentes".

"Como líder mundial en medicina de transfusión, Grifols se enorgullece de dar servicio a los bancos de sangre y profesionales del cuidado de la salud que trabajan en todo el mundo para asegurarse de que los pacientes reciben transfusiones de sangre seguras", destacó Carsten Schroeder, director general de la Grifols Diagnostic Division.

Acerca de Procleix NAT Solutions
La cartera de productos de tecnología de ácido nucleico (NAT) Grifols Procleix se ha desarrollado como parte de la asociación duradera entre Hologic y Grifols. En la actualidad, los sistemas Procleix se usan para controlar más donaciones de sangre en todo el mundo frente al resto de productos de control de sangre NAT, incluyendo pruebas para VIH, hepatitis, virus del Nilo occidental y mucho más.

El sistema Procleix Panther automatiza todos los aspectos del control de sangre basados en las pruebas de ácidos nucleicos (NAT) en una sola plataforma integrada. Elimina la necesidad de procesamiento de lotes y combina una libertad con su diseño intuitivo para conseguir una facilidad de uso. El sistema ha recibido aprobaciones normativas en países de todo el mundo, y está en desarrollo en el mercado de Estados Unidos.

Aceca del virus zika
Según la Organización Mundial de la Salud, el virus zika es un virus emergente procedente de los mosquitos que se identificó por primera vez en los monos rhesus en Uganda en el año 1947 y en los humanos en el año 1952. Los brotes de enfermedad del virus zika se han registrado en África, América, Asia y el Pacífico. El virus zika se transmite a las personas principalmente por medio de la mordedura de un mosquito infectado del género Aedes, principalmente Aedes aegypti en regiones tropicales. Se trata del mismo mosquito que transmite el dengue, chikungunya y la fiebre amarilla. A pesar de ello, es posible también la transmisión sexual del virus zika. Otros modos de transmisión, como la transfusión de sangre y transmisión perinatal que se están investigando en la actualidad. En total, son 64 los países y territorios que han informado de transmisión del virus zika desde el 1 de enero de 2007.

Según los U.S. Centers for Disease Control and Prevention, la transmisión local llevada a cabo mediante los mosquitos por medio del virus zika en territorios de Estados Unidos se han informado a la Commonwealth de Puerto Rico, las Islas Vírgenes de Estados Unidos y American Samoa. No se ha informado de casos de enfermedad de zika locales portados por mosquito en los estados de Estados Unidos, pero hay casos asociados a los viajes.

Acerca de Grifols
Grifols es una compañía mundial de cuidado de salud con más de 75 años de historia en la mejora de la salud de las personas y su bienestar por medio del desarrollo de terapia de proteína y diagnosis y productos farmacéuticos hospitalarios. La compañía está presente en más de 100 países de todo el mundo, y su sede central está situada en Barcelona, España. Como líder reconocido en medicina de transfusión, Grifols ofrece una gama completa de medicina de soluciones de transfusión, hemostasis e inmunoensayo para laboratorios clínicos, bancos de sangre y centros de transfusión. Si desea más información acerca de Grifols visite la página web www.grifols.com

Acerca de Hologic
Hologic, Inc. es un líder en desarrollar, fabricar y proveer productos Premium de diagnóstico, sistemas de imagen médica y productos quirúrgicos. Las unidades de negocio principales de la compañía  están centradas en diagnóstico, salud de la mama, cirugía ginecológica y salud ósea. Con una amplia gama de tecnologías y un programa de investigación y desarrollo robusto, Hologic está dedicada a The Science of Sure. Para más información sobre Hologic visite la página web www.hologic.com.

Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa puede contener declaraciones prospectivas que implican riesgos e incertidumbres, incluyendo las declaraciones sobre las aproximaciones del control de la sangre. No se asegura que los sistemas alcancen los beneficios descritos anteriormente y que dichos beneficios puedan ser reproducidos en cualquier modo particular con respecto a un paciente individual, pues el efecto real del uso de los sistemas puede ser solo determinado caso por caso dependiendo de las circunstancias particulares y del paciente en cuestión. Hologic renuncia expresamente a cualquier obligación o compromiso de hacer pública cualquier actualización o revisión sobre las declaraciones presentadas aquí para reflejar cambios en las expectativas de la compañía o cualesquiera eventos, condiciones o circunstancias en las que están basadas dichas declaraciones.

Hologic y Panther son marcas registradas (o marcas registradas) de Hologic, Inc. en Estados Unidos y/o otros países.

Procleix es una marca (o marca registrada) de Grifols.

Contacto de inversores de Hologic
Michael Watts
Vicepresidente de relaciones con los inversores y comunicaciones empresariales
(858) 410-8588
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Contacto para medios de Hologic
Jane Mazur
Directora senior de la división de comunicación
+1 (585) 355-5978
[email protected]

Contacto para medios de Grifols
Melinda Baker
Directora de comunicaciones empresariales
+1 (510) 923-5070
[email protected]

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http://www.hologic.com