La FDA aprueba la solicitud de nuevo fármaco en investigación para APS03118
Applied Pharmaceutical Science Inc. anuncia la aprobación de la FDA de la solicitud de nuevo fármaco en investigación para APS03118, un nuevo fármaco original RET de próxima generación para cánceres ilimitados
BEIJING y PHILADELPHIA, 24 de enero, 2022 /PRNewswire/ -- Applied Pharmaceutical Science, Inc. ("APS" o "la Compañía"), ha anunciado recientemente que la solicitud de Nuevo Fármaco en Investigación (IND) para su nuevo e innovador fármaco de desarrollo propio APS03118, un inhibidor selectivo de RET de última generación, ha sido aprobada por el Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA). La solicitud clínica también está en proceso de ser enviada a la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) en China, y se está preparando un ensayo clínico global multicentro para iniciarse en el segundo trimestre de 2022 en Estados Unidos, China y Australia, etc
APS03118 es un nuevo fármaco innovador desarrollado por APS con derechos de propiedad intelectual independientes globales para tipos de cáncer ilimitados, dirigido a pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de tiroides, cáncer de páncreas, cáncer de mama, cáncer de ovario, cáncer colorrectal y otros tumores sólidos avanzados causados por alteraciones del gen reordenado durante la transfección (RET), así como pacientes con resistencia a los inhibidores selectivos de RET de primera generación. Los inhibidores selectivos de RET de primera generación actualmente comercializados han recibido revisión prioritaria, terapia innovadora, estado de medicamento huérfano, aprobación acelerada y otros incentivos de revisión por parte de la FDA por su impresionante eficacia.
Los estudios preclínicos han demostrado que APS03118 es altamente selectivo para las quinasas RET y, en comparación con los inhibidores selectivos de RET de primera generación comercializados actualmente, APS03118 mostró una actividad antitumoral potente a nivel nanomolar significativa en la inhibición de varias fusiones y mutaciones de RET, incluido el guardián de RET V804M/L/E y mutaciones en la frontera del disolvente G810R/S/C que conducen a la resistencia a los inhibidores selectivos de RET. APS03118 también exhibió una potente actividad antitumoral con un buen perfil de seguridad en modelos de ratón y, más significativamente, en un modelo de tumor cerebral, APS03118 eliminó por completo los tumores cerebrales y todos los animales sobrevivieron después de la dosificación, lo que demuestra las ventajas terapéuticas de APS03118 para pacientes con metástasis cerebrales. Es potencialmente el mejor inhibidor selectivo de RET de su tipo a nivel mundial.
El doctor Jun Zhong, vicepresidente de I+D de APS, dijo: Estamos encantados de que APS03118 haya sido aprobado clínicamente en Estados Unidos para una necesidad clínica global no cubierta y de que nuestro fármaco innovador de desarrollo propio haya sido reconocido por la FDA. APS siempre se ha adherido a su estrategia de desarrollo internacional para brindar una nueva generación de soluciones terapéuticas de precisión para pacientes con cáncer en todo el mundo".
Acerca de Applied Pharmaceutical Science, Inc.
Applied Pharmaceutical Science, Inc. es una compañía biofarmacéutica de alta tecnología enfocada en la terapia innovadora de precisión contra el cáncer y el desarrollo de fármacos genéticos dirigidos por tumores a través de la exploración profunda de los genes impulsores que causan cáncer, la estructura y función de las proteínas y la química médica sintética. APS tiene como objetivo explorar las ciencias de la vida, innovar la terapia de precisión contra el cáncer y buscar nuevas esperanzas para los pacientes con cáncer en todo el mundo con terapias innovadoras de precisión para tumores.
Visite el sitio web oficial en www.apspharm.com
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