La FDA autorise Direct Biologics à procéder à un essai historique de phase 3 sur le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)

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AUSTIN, Texas, 27 avril 2022 /PRNewswire/ -- Direct Biologics, une société de biotechnologie régénérative dotée d'une technologie révolutionnaire de plate-forme de vésicules extracellulaires (VE), a annoncé aujourd'hui que la FDA a autorisé la société à poursuivre son essai clinique de phase 3 en utilisant son médicament expérimental VE, ExoFlo, pour traiter le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) dû à Covid-19. À ce jour, Direct Biologics est la première et la seule entreprise de VE à recevoir l'autorisation de phase 3 de la FDA pour une indication de nouveau médicament expérimental (IND).

L'essai de phase 3 sera mené sous les auspices de la première désignation de thérapie avancée en médecine régénérative (TAMR) approuvée par la FDA pour un traitement VE, faisant de Direct Biologics l'une des 70 entreprises dans l'histoire de la FDA à avoir reçu officiellement une TAMR. À l'instar des désignations accélérées et révolutionnaires, la TAMR a été créée par la FDA pour accélérer l'approbation des médicaments régénératifs prometteurs qui démontrent la capacité de traiter les maladies graves potentiellement mortelles.

« L'obtention de l'approbation de la FDA pour la phase 3 est une étape clé pour Direct Biologics », a déclaré Mark Adams, cofondateur et PDG. « Avec la désignation TAMR, nous sommes maintenant sur une voie accélérée vers la commercialisation d'un médicament qui pourrait sauver des vies, l'ExoFlo. Cet essai de phase 3 intitulé « Éteignez la COVID-19 » est un essai de phase 3 international, multicentrique, à double insu, randomisé et contrôlé par placebo. Notre objectif est d'inscrire des patients atteints de SDRA dans des sites hospitaliers aux États-Unis, en Espagne, en Inde, en Jordanie, en Égypte, au Liban et en Afrique du Sud, et de démontrer une réduction significative de la mortalité après un traitement avec ExoFlo par rapport aux soins standard uniquement. En tant que pionniers dans le domaine des thérapies médicales régénératives, nous, chez Direct Biologics, changeons l'avenir de la médecine. »

« Que la COVID-19 demeure une pandémie ou qu'elle devienne endémique, un besoin non satisfait demeure le même : un traitement efficace contre la SDRA. Les sujets de plus de 65 ans et ceux qui ont des comorbidités, une fois infectés par le SDRA-CoV-2, seront toujours vulnérables à la progression vers une infection grave et un SDRA », a déclaré Joe Schmidt, co-fondateur et président. « Révélant une innocuité robuste et une réduction prometteuse de la mortalité sur 60 jours, notre essai de phase 2 a établi qu'ExoFlo peut faire une profonde différence vitale pour les patients hospitalisés avec un SDRA. L'obtention de l'approbation de la FDA pour passer à la phase 3 est une réalisation monumentale parce qu'il n'y a pas de traitement connu pour le SDRA. Les médecins et les patients du monde entier attendent depuis longtemps une solution. »

« Travailler au développement d'ExoFlo est un privilège », a déclaré le Dr Vik Sengupta, médecin-chef. « Le nombre croissant de données cliniques indique qu'ExoFlo est un médicament qui apporte de l'espoir dans le traitement d'une maladie pour laquelle la norme de soins ne s'est pas améliorée depuis des décennies. Cet espoir est illustré de la manière la plus poignante par les histoires de patients qui ont reçu ExoFlo comme traitement. Pas plus tard que la semaine dernière, une femme en Virginie a retrouvé ses enfants après avoir langui sous respirateur mécanique pendant deux mois en raison du SDRA causé par le COVID-19. Mais dans une dernière tentative pour sauver la vie de la patiente, les médecins des soins intensifs ont demandé à la traiter avec ExoFlo dans le cadre d'un usage compassionnel, et elle s'est miraculeusement rétablie. Il y a des millions de personnes comme elle qui ne sortent jamais de l'hôpital. Nous voulons changer cette histoire en faisant d'ExoFlo le traitement de référence pour le SDRA et en le rendant accessible aux patients dans les hôpitaux du monde entier. »

À propos de Direct Biologics

Basée à Austin, TX, Direct Biologics est un innovateur de premier plan sur le marché et un fabricant cGMP de produits de médecine régénérative. Le produit phare, ExoFlo, contient des milliers de signaux sous forme de protéines régulatrices, de microARN et d'ARN messager qui sont responsables de la communication intercellulaire. ExoFlo exploite le pouvoir curatif naturel des cellules souches mésenchymateuses (CSM) sans nécessiter l'ajout de cellules souches elles-mêmes. Les médecins peuvent en apprendre davantage en visitant le lien clinicaltrials.gov. Pour de plus amples renseignements sur Direct Biologics et la médecine régénérative, consultez le site directbiologics.com.