La FDA autoriza una prueba de diagnóstico cardiovascular y una plataforma tecnológica central de Numares Health
THE WOODLANDS, Texas, y REGENSBURG, Alemania, 1 de agosto de 2023 /PRNewswire/ -- La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos ha aprobado una prueba de Numares Health, el AXINON® LDL-p Test System, como una nueva herramienta que los médicos pueden utilizar para medir las lipoproteínas para pacientes en riesgo de sufrir enfermedades cardiovasculares. Actualmente, Numares es la única empresa en los Estados Unidos que vende una prueba de NMR aprobada por la FDA.
La autorización de la FDA también incluye la plataforma tecnológica central de la empresa, el sistema patentado AXINON® System, que incorpora algoritmos de pruebas de diagnóstico en la espectroscopia de resonancia magnética nuclear (NMR). Numares utiliza esta tecnología para desarrollar pruebas diagnósticas para enfermedades crónicas cardíacas, renales y hepáticas. Esta aprobación por parte de la FDA de la tecnología AXINON® ofrece una vía para una autorización más rápida de otras pruebas que actualmente están en desarrollo.
Se espera que un segundo ensayo de Numares obtenga la autorización 510(k) de la FDA a finales de este año, el ensayo de función renal AXINON® GFR (NMR).
Numares es una empresa de diagnóstico de salud que desarrolla pruebas diagnósticas mejoradas para enfermedades relacionadas con la disfunción metabólica, como enfermedades renales, hepáticas y cardíacas crónicas. A partir de una sola muestra de sangre, Numares cuantifica múltiples biomarcadores, conocidos y descubiertos recientemente. El aprendizaje automático luego identifica los pocos metabolitos específicos relevantes para el diagnóstico.
El AXINON® LDL-p Test System recientemente aprobado proporciona información más detallada sobre la función cardíaca que la medición estándar de LDL-C (lipoproteínas de baja densidad o "colesterol malo").
En una declaración conjunta del Colegio Americano de Cardiólogos y la Asociación Americana de Diabetes, las mediciones de LDL-p, como las que mide el AXINON® LDL-p Test System de Numares, pueden ayudar a los médicos en el tratamiento de pacientes con riesgo elevado de enfermedad cardiovascular, ya que estas mediciones pueden reflejar mejor el verdadero riesgo cardíaco asociado al riesgo cardiometabólico. El Harchaoui, et al* reportó una asociación más sólida de la LDL-p y un evento futuro de enfermedad arterial coronaria en comparación con la LDL-C.
El informe de consenso afirmó que la medición estándar del colesterol puede no reflejar con precisión el riesgo cardíaco real, especialmente en pacientes con riesgo cardiometabólico. Los pacientes con riesgo cardiometabólico incluyen aquellos con prediabetes, obesidad abdominal, niveles lipídicos anormalmente altos y triglicéridos elevados.
AXINON® System aprobado por la FDA
- Se ejecutan más de 3 millones de pruebas utilizando AXINON®
- Modalidad de prueba innovadora: Utiliza algoritmos distintos y transparentes para combinar y cuantificar múltiples biomarcadores
- Medición específica de biomarcadores: Herramienta clave que pueden utilizar los médicos para manejar los trastornos de las lipoproteínas asociados con enfermedades cardiovasculares, incluida la aterosclerosis
- Automatizado: Ejecuta cientos de muestras al día con solo una hora de tiempo para los empleados de laboratorio
Enfermedades cardíacas en los EE. UU. (fuente: Centros de Control y Prevención de Enfermedades de EE. UU.)
- Incidencia: La cardiopatía es la principal causa de muerte en los Estados Unidos
- Mortalidad: Una persona muere cada 33 segundos de enfermedad cardiovascular. Cerca de 695.000 personas en los EE. UU. fallecieron por cardiopatías en 2021: una de cada cinco muertes
- Costos de atención de la salud: Costo de enfermedades cardíacas: 239,9 miles de millones de dólares por año (2018 a 2019). Esto incluye el costo de los servicios de salud, los medicamentos y la pérdida de productividad debido a la muerte.
* El Harchaoui, K., et al. Value of low-density lipoprotein particle number and size as predictors of coronary artery disease in apparently healthy men and women: The EPIC-Norfolk Prospective Population Study. J Am Coll Cardiol, 2007. 49(5): páginas 547-53.
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Acerca de Numares Health
Numares Health es una empresa de atención médica que utiliza la tecnología habilitada por IA para desarrollar nuevos diagnósticos para enfermedades derivadas de la disfunción metabólica, incluidas enfermedades renales, cardiovasculares y hepáticas crónicas. Numares desarrolla pruebas avanzadas para el diagnóstico y medición de la progresión de la enfermedad al aplicar el aprendizaje automático a la metabolómica, evaluando múltiples biomarcadores solos y combinados. La empresa desarrolló el AXINON® System aprobado por la FDA, que utiliza la espectroscopia de resonancia magnética nuclear de última generación para esta evaluación de biomarcadores.
Contacto: Alison Ruffin, Numares Health, [email protected] o 770.310.6313
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FUENTE Numares Health
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