La FDA concede a Elacestrant de Menarini Group una revisión prioritaria

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-  La FDA de EE.UU. concede a Elacestrant de Menarini Group la revisión prioritaria para pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico ER+/HER2-

• Elacestrant, de ser aprobado, sería el primer degradador selectivo de receptores de estrógenos (SERD) por vía oral disponible para pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico 2L y 3L ER+/HER2
• La presentación está respaldada por los resultados del estudio pivotal de fase 3 EMERALD de elacestrant, que muestra una eficacia estadísticamente significativa en comparación con los medicamentos actuales de tratamiento estándar (SOC), tanto para la población general del estudio como para las pacientes cuyos tumores albergan una mutación ESR1.
• La FDA de EE.UU. ha asignado una fecha de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) del 17 de febrero de 2023

FLORENCIA, Italia y NUEVA YORK, NY,, 11 de agosto de 2022 /PRNewswire/ -- Menarini Group ("Menarini"), una empresa farmacéutica y de diagnóstico italiana de capital privado, y Stemline Therapeutics ("Stemline"), una filial total de Menarini Group, han anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aceptado la solicitud de nuevo fármaco (NDA) de la compañía para elacestrant, un degradador selectivo de receptores de estrógenos (SERD) en fase de investigación, para pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico ER+/HER2-. La FDA ha concedido a la solicitud una revisión prioritaria y le ha asignado una fecha de PDUFA del 17 de febrero de 2023.

La FDA concede la designación de Revisión Prioritaria a los medicamentos que considera que tienen el potencial de proporcionar mejoras significativas sobre el SOC actual en la seguridad y la eficacia del tratamiento, el diagnóstico o la prevención de afecciones graves. La FDA concedió la designación Fast Track para elacestrant en 2018.

"La aceptación por parte de la FDA de nuestra NDA con Revisión Prioritaria marca un importante hito regulatorio para nuestra compañía", comentó Elcin Barker Ergun, Consejero Delegado de Menarini Group. "Estamos deseando trabajar con la FDA durante su revisión de esta presentación, que aborda una nueva opción terapéutica potencial para una importante necesidad no cubierta en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico después de que se produzca resistencia en las primeras líneas del tratamiento."

La presentación de la NDA se apoyó en los resultados de los datos de fase 3 del estudio EMERALD. EMERALD cumplió sus dos criterios de valoración primarios preespecificados de supervivencia sin progresión (SLP) en la población general y en las pacientes con la mutación ESR1 (mESR1) en comparación con la monoterapia endocrina con SOC; los brazos de comparación del ensayo fueron la elección de los investigadores de fulvestrant o un inhibidor de la aromatasa. La tasa de SLP a los 12 meses con elacestrant fue del 22,32% frente al 9,42% con SOC en la población general, y del 26,76% frente al 8,19% en la población con mutación ESR1. Los datos del ensayo clínico mostraron que elacestrant redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 30% en todas las pacientes y en un 45% en las pacientes con mutación ESR1. Los datos también mostraron un perfil de seguridad manejable.

Elacestrant es un compuesto en investigación y no está aprobado por ninguna autoridad reguladora. La solicitud de autorización de comercialización (MAA) también se ha presentado a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en julio de 2022. Puede obtener más información sobre los ensayos clínicos con elacestrant en www.clinicaltrials.gov.

Menarini Group obtuvo los derechos de licencia mundial de elacestrant en julio de 2020 de Radius Health, Inc (NASDAQ: RDUS), que realizó y completó con éxito el estudio EMERALD. Basándose en los datos positivos de la fase 3, Stemline, con el apoyo de Radius, presentó una solicitud de nuevo fármaco (NDA) en junio de 2022 a la FDA. Menarini Group es ahora plenamente responsable del registro mundial, la comercialización y las actividades de desarrollo ulterior de elacestrant. Stemline, con sede en la ciudad de Nueva York, comercializará elacestrant si la FDA lo aprueba. Stemline se centra en llevar tratamientos oncológicos transformadores a los pacientes con cáncer, y actualmente comercializa un novedoso tratamiento dirigido a pacientes con neoplasia plasmocitoide de células dendríticas blásticas tanto en Estados Unidos como en Europa.

Acerca de Elacestrant (RAD1901) y el estudio de fase 3 EMERALD

Elacestrant es un degradador selectivo de receptores de estrógenos (SERD) en fase de investigación, que se está evaluando para su posible uso como tratamiento oral una vez al día en pacientes con cáncer de mama ER+/ HER2- avanzado o metastásico. En 2018, elacestrant recibió la designación Fast Track de la FDA. Los estudios preclínicos completados antes de EMERALD indican que el compuesto tiene el potencial de uso como agente único o en combinación con otras terapias para el tratamiento del cáncer de mama. El ensayo de fase 3 EMERALD es un estudio aleatorio, abierto y con control activo que evalúa elacestrant como monoterapia de segunda o tercera línea en pacientes con cáncer de mama avanzado/metastásico ER+/HER2-. En el estudio participaron 477 pacientes que habían recibido tratamiento previo con una o dos líneas de terapia endocrina, incluido un inhibidor CDK 4/6. Las pacientes del estudio fueron asignadas al azar para recibir elacestrant o el agente hormonal aprobado elegido por el investigador. El criterio de valoración principal del estudio fue la supervivencia sin progresión (SLP) en la población total de pacientes y en las pacientes con mutaciones del gen del receptor de estrógeno 1 (ESR1). Los criterios de valoración secundarios incluían la evaluación de la supervivencia global (SG), la tasa de respuesta objetiva (ORR) y la duración de la respuesta (DOR).

Acerca de Menarini Group

Menarini Group es una empresa farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, con una facturación de 4.000 millones de dólares y más de 17.000 empleados. Menarini se centra en áreas terapéuticas con grandes necesidades no cubiertas con productos para cardiología, oncología, neumología, gastroenterología, enfermedades infecciosas, diabetología, inflamación y analgesia. Con 18 plantas de producción y 9 centros de Investigación y Desarrollo, los productos de Menarini están disponibles en 140 países de todo el mundo. Para más información, visite www.menarini.com.

Acerca de Radius

Radius es una empresa biofarmacéutica de ámbito mundial centrada en satisfacer necesidades médicas no cubiertas en los ámbitos de la salud ósea, las enfermedades neurológicas huérfanas y la oncología. El producto principal de Radius, TYMLOS® (abaloparatida) inyectable, fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con osteoporosis de alto riesgo de fractura. La cartera de productos clínicos de Radius incluye la inyección de abaloparatida en fase de investigación para su posible uso en el tratamiento de hombres con osteoporosis; el fármaco en fase de investigación elacestrant (RAD1901), para su posible uso en el tratamiento del cáncer de mama con receptores hormonales positivos, cuya licencia ha sido concedida a Menarini Group; y el fármaco en investigación RAD011, una solución oral de cannabidiol sintético con uso potencial en múltiples áreas de enfermedades neuroendocrinas, del desarrollo neurológico o neuropsiquiátricas, inicialmente dirigido al síndrome de Prader-Willi, el síndrome de Angelman y los espasmos infantiles.

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