La FDA concede la categoría de producto sanitario decisivo al sistema de MediBeacon de medición transdérmica de la VFG
- La FDA le otorga la categoría de producto sanitario decisivo al sistema de MediBeacon de medición transdérmica de la velocidad de filtración glomerular
Este revolucionario producto de MediBeacon está pensado para cuantificar la VFG en pacientes que presenten un funcionamiento renal deficiente o normal
SAN LUIS, 22 de octubre de 2018 /PRNewswire/ -- MediBeacon Inc., cuyo mayor accionista es Pansend Life Sciences, de HC2 Holdings, Inc. (NYSE MKT: HCHC), ha anunciado hoy la concesión, por parte de la Administración estadounidense de Alimentos y Medicamentos (FDA), de la denominación de producto sanitario decisivo a su sistema de medición transdérmica de la VFG (TGFR, por sus siglas en inglés), pensado para cuantificar la velocidad de filtración glomerular (VFG) en pacientes que presenten un funcionamiento renal deficiente o normal.1
El TGFR de MediBeacon, que, según la denominación otorgada por la FDA, está considerado un producto combinado, monta un sensor dérmico óptico, un monitor y el MB-102, el cual es un marcador fluorescente patentado que brilla ante la presencia de luz. El TGFR se ha concebido para ofrecer al personal médico una medición continua e inmediata de la VFG en el mismo punto de atención sanitaria, sin necesidad de tomar muestras de sangre ni de orina.
La capacidad de medir la VFG resulta de gran interés clínico, sobre todo en pacientes que presentan alguna nefropatía o corren el riesgo de padecerla. En efecto, las nefropatías constituyen una epidemia oculta que afecta a más de 850 millones personas en todo el mundo, cifra que dobla a la de diabéticos y multiplica por más de 20 la de enfermos de cáncer.2
En el marco del programa de Productos Sanitarios Decisivos, disposición comprendida en la Ley de Tratamientos para el Siglo XXI, la FDA trabaja con las empresas con vistas a acelerar la evaluación sanitaria de dichos productos y así dar a los enfermos un acceso más oportuno a las tecnologías diagnóstico-terapéuticas. Según la FDA, un "producto sanitario decisivo", como el TGFR, es aquel que tiene el potencial de resultar más eficaz, en comparación con las normas asistenciales habituales, a la hora de diagnosticar una enfermedad o trastorno que puede resultar mortal o que es debilitante de manera irreversible.3
"Nos complace que la FDA haya reconocido que el sistema de medición transdérmica de la VFG satisface los requisitos para recibir esta denominación", declaró Steve Hanley, consejero delegado de MediBeacon. "Esperamos poder seguir colaborando mano a mano con la FDA ahora que vamos a comenzar un estudio clínico multicéntrico fundamental en los Estados Unidos y en Europa".
"Nos ha causado sensación el revolucionario sistema de MediBeacon de medición instantánea del funcionamiento renal", afirmó Philip Falcone, director general, consejero delegado y presidente de HC2. "En HC2 apostamos por continuar apoyando esta notable innovación que tiene el potencial de ayudar a millones de personas de todo el planeta".
Los marcadores y productos sanitarios de MediBeacon, comprendido el TGFR, no han recibido autorización ni el visto bueno para su uso en seres humanos por parte de ninguna autoridad sanitaria.
Acerca de MediBeacon Inc.
La misión de MediBeacon consiste en comercializar agentes biocompatibles de diagnóstico óptico para el seguimiento fisiológico, la orientación quirúrgica y la realización de pruebas de imagen en estados patológicos de la población humana. En el patrimonio de propiedad intelectual de MediBeacon figuran varios conceptos de producto pertenecientes a estos ámbitos y su cartera comprende, entre otros, un sistema de análisis del funcionamiento renal en el que se emplea un sensor dérmico óptico combinado con un marcador fluorescente patentado que brilla ante la presencia de luz. Dicho sistema, que se está estudiando en ensayos efectuados en seres humanos, se ha concebido para facilitar una medición clínicamente práctica del funcionamiento renal del paciente en el mismo punto de atención sanitaria.
Para obtener más información sobre MediBeacon, visite www.medibeacon.com
Acerca de HC2 Holdings, Inc.
HC2 Holdings, Inc., es una sociedad diversificada de cartera que cotiza en bolsa (NYSE: HCHC) y va en busca de oportunidades de adquisición y desarrollo de negocios que puedan generar liquidez libre y sostenible a largo plazo, así como un rendimiento atractivo, a fin de maximizar el valor para todos los accionistas. HC2 posee un diverso abanico de filiales que operan en ocho segmentos de los que existe la obligación legal de facilitar información, a saber: construcción, servicios marinos, energía, telecomunicaciones, ciencias biosanitarias, radiotelevisión, seguros y otros. De dichas filiales, las mayores son DBM Global Inc., familia de empresas que presta servicios de construcción de estructuras y acero totalmente integrados, y Global Marine Systems Limited, uno de los principales prestadores de servicios subacuáticos y de ingeniería para cables submarinos. HC2, fundada en 1994, tiene su sede en la ciudad de Nueva York, sita en el estado del mismo nombre. Para obtener más información sobre HC2 y sus empresas de cartera, visite www.hc2.com
1 Datos en archivo. MediBeacon Inc., (San Luis [Misuri]).
2 Comunicado de prensa conjunto, 27 de junio de 2018: "The hidden epidemic: Worldwide, over 850 million people suffer from kidney diseases" ("La epidemia oculta: en todo el mundo, más de 850 millones de personas sufren alguna nefropatía"), American Society of Nephrology (Sociedad Estadounidense de Nefrología [ASN]) (https://www.asn-online.org), ERA-EDTA (http://web.era-edta.org) e ISN (https://www.theisn.org).
3 U.S. Food and Drug Administration (Administración estadounidense de Alimentos y Medicamentos). https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM581664.pdf
Logo - https://mma.prnewswire.com/media/772208/MediBeacon_Inc_Logo.jpg
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