La FDA facilita la investigación de las etapas iniciales de la enfermedad de Alzheimer

SILVER SPRING, Md., 13 de septiembre de 2016 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ -- La enfermedad de Alzheimer es una pesadilla que devasta a muchos residentes en los Estados Unidos.

Más de 5 millones de personas han sido diagnosticadas con la enfermedad, la cual es la sexta causa de muerte en los Estados Unidos y la causa más común de la demencia entre las personas mayores de 60 años. El Alzheimer es una enfermedad degenerativa e irreversible del cerebro que destruye lentamente la memoria y las destrezas de razonamiento. Con el tiempo, priva a quienes la padecen de la capacidad de realizar hasta las tareas más sencillas de la vida diaria.

A pesar de años de intensos esfuerzos de los científicos por idear nuevos tratamientos seguros y eficaces contra el Alzheimer, las opciones siguen siendo limitadas. En los últimos 20 años, la FDA ha aprobado cinco medicamentos para la enfermedad, el más reciente en 2003. Aunque los fármacos pueden beneficiar un poco, es necesario hacer más.

Un avance reciente podría tener mejores resultados. Hace tres años, los científicos de la FDA dieron a conocer una guía preliminar que podría ayudar a las empresas a llevar a cabo ensayos clínicos enfocados en lo que sería una etapa de la enfermedad más fácil de tratar: antes de que la manifestación de la demencia sea perceptible.

Las investigaciones han demostrado que existe una separación de muchos años entre la aparición de los primeros cambios en el cerebro del paciente y la manifestación de los síntomas del Alzheimer. No obstante, en el pasado, los ensayos clínicos examinaban a los pacientes que padecían la enfermedad cuando sus síntomas ya eran claramente evidentes, mucho después de iniciados los cambios en el cerebro. Algunos investigadores han propuesto la teoría de que los beneficios más grandes estarán disponibles si se consigue idear un tratamiento para muy al principio en la evolución de la enfermedad, cuando la persona presenta los primeros síntomas del Alzheimer, o incluso antes.

Por este motivo, la formulación de medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer se ha enfocado cada vez más en las etapas previas a la manifestación de la demencia declarada. Un guía preliminar de la FDA de 2013 respondía a este avance debatiendo el diseño de ensayos clínicos para medicamentos dirigidos a los pacientes de Alzheimer que aún se encuentran en las etapas más incipientes de la enfermedad, cuando sólo se presentan síntomas imperceptibles.

"Pueda que haya una oportunidad que debe aprovecharse para influir sobre la enfermedad antes de que la persona sienta los síntomas", señala el Dr. Eric Bastings, M.D., neurólogo y subdirector de la Sección de Productos de Neurología de la FDA.

La guía preliminar de la FDA puede ayudar a los investigadores a diseñar ensayos clínicos de terapias para las fases iniciales del Alzheimer. La dependencia espera que la guía sirva de eje para el diálogo permanente entre la FDA, los auspiciadores de nuevos medicamentos, la comunidad académica y el público en general.

"La identificación más oportuna y precisa de los pacientes con cambios iniciales en el cerebro que habrán de manifestar el Alzheimer es importante para el éxito de estos estudios clínicos", afirma el Dr. Billy Dunn, M.D., neurólogo y director de la Divsisión de Productos de Neurología de la FDA. "Esperamos que las intervenciones más oportunas, antes de que se establezca un daño más amplio para el cerebro, tendrán un mayor éxito. Estamos muy emocionados por el potencial de que esta investigación resulte en tratamientos seguros y eficaces para las etapas iniciales de la enfermedad de Alzheimer."

Nuevas vías para la formulación de nuevos medicamentos contra el Alzheimer

La guía preliminar de la FDA va encaminada a estimular la investigación y aborda el pensar de la dependencia en cuanto a la conducción de nuevos ensayos clínicos en las etapas más incipientes de la enfermedad de Alzheimer en pacientes sin síntomas obvios, o incluso sin ningún síntoma en lo absoluto.

Un ejemplo de cómo los ensayos clínicos vienen cambiando es el estudio sobre el Tratamiento antiamiloideo en la enfermedad de Alzheimer asintomática, una histórica colaboración público-privada financiada en parte por el Instituto Nacional sobre el Envejecimiento. Los participantes son personas de entre 65 y 85 años de edad con funciones de memoria y razonamiento normales, pero que podrían estar en riesgo de padecer Alzheimer, según revela un encefalograma avanzado. El estudio a tres años está analizando si un nuevo tratamiento experimental puede retardar o no la pérdida de la memoria causada por el Alzheimer.

Uno de los retos más grandes es identificar correctamente a los pacientes en riesgo de presentar Alzheimer. N los últimos años, los investigadores han identificado biomarcadores (mediciones, a menudo sustentadas en pruebas de laboratorio, de un padecimiento o enfermedad) que pueden indicar un riesgo mayor de manifestar el Alzheimer. Algunos de ellos son mutaciones genéticas.

"En una pequeña proporción de los pacientes, tener alguien con Alzheimer en la familia aumenta drásticamente el riesgo de que ellos también habrán de padecer la enfermedad", explica el Dr. Dunn.

Sin embargo, en la mayoría de la gente el riesgo de padecer Alzheimer no se identifica con la misma claridad que digamos.

"Si podemos usar biomarcadores para elegir mejor quién debe participar en los ensayos clínicos, con suerte, estos biomarcadores ayudarán a aumentar la probabilidad de que podamos demostrar el efecto del medicamento en ellos", propone el Dr. Bastings.

La detección oportuna de la enfermedad puede conducir a la creación de tratamientos iniciales que podrían ayudar a los pacientes a conservar la función cerebral por mucho tiempo, incluso si no haya marcha atrás para su Alzheimer subyacente.

"Estamos muy emocionados con el aumento de nuestra capacidad para encontrar tratamientos beneficiosos para tantas personas que padecen esta devastadora enfermedad", comparte el Dr. Dunn.

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