La FDA homologue le système d'imagerie du sein en 3D de Koning

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Feb 04, 2015, 08:00 ET

-- Il s'agit du tout premier système faisant appel à la technologie de scanographie à faisceau conique pour produire des images diagnostiques du sein en trois dimensions

ROCHESTER, New York, 4 février 2015 /PRNewswire/ -- Koning Corporation, un des plus grands développeurs de systèmes évolués d'imagerie médicale, a annoncé aujourd'hui que la FDA, l'administration américaine chargée des aliments et des médicaments, avait homologué son système Koning Breast CT (KBCT) et son support de biopsie guidée par le système KBCT. Cette homologation montre que le système KBCT a donné des résultats satisfaisants pour tous les aspects du rigoureux processus d'autorisation de mise sur le marché que la FDA impose pour les dispositifs médicaux et qui inclut une étude clinique complète. Le système KBCT permet d'obtenir des images diagnostiques tridimensionnelles (3D) du sein.

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« Cette homologation par la FDA est une étape importante pour l'imagerie du sein et les soins de santé de la femme », explique Ruola Ning, PhD, président et fondateur de Koning, pionnier et un des meilleurs experts et le seul inventeur de la technologie de scanographie à faisceau conique. « Le système KBCT marque une avancée révolutionnaire dans le diagnostic du cancer du sein, lequel est un problème de santé croissant qui touche des centaines de milliers de femmes à travers le monde. Nous sommes heureux de pouvoir aujourd'hui faire profiter les femmes de notre technologie, ici aux Etats-Unis ».

Le système KBCT est le tout premier système d'imagerie tridimensionnelle du sein disponible sur le marché permettant d'obtenir des images de l'ensemble du sein sans en comprimer les tissus. Il saisit des centaines d'images en dix secondes et produit des images 3D réelles dans le cadre d'une procédure rapide qui offre un excellent confort aux patientes. Parmi les accessoires en option du système KBCT figurent un support de biopsie permettant des biopsies de sein guidées par KBCT sur des lésions suspectes, ainsi qu'un collimateur permettant de limiter le faisceau de rayons X à la zone concernée. Le support de biopsie permet un ciblage en 3D avec une exposition aux rayonnements comparable ou inférieure à celle d'une biopsie stéréotaxique.

Dans une notice d'information sur la santé des consommateurs publiée en septembre 2014 intitulée « 3D Technologies Poised to Change How Doctors Diagnose Cancer » (les technologies 3D sont sur le point de révolutionner la façon dont les médecins diagnostiquent le cancer) (http://www.fda.gov/forconsumers/consumerupdates/ucm416312.htm), la FDA précisait que grâce aux travaux de réglementation effectués par une équipe de scientifiques à la FDA, les images tridimensionnelles (3D) réelles pourraient bientôt aider les médecins à détecter des tumeurs cachées et à mieux diagnostiquer les cancers. Cet article précisément également que, pour les patients, la procédure d'imagerie du sein est plus confortable qu'une mammographie habituelle parce que le sein n'est pas comprimé. En outre, l'exposition aux rayonnements est moins importante que lors d'un examen tomodensitométrique de l'ensemble de la poitrine puisque seul le sein est exposé aux rayons X. Les images tomodensitométriques du sein présentent moins de distorsion que celles issues d'une mammographie, et le système est optimisé pour faire la différence entre les tissus mous du sein et les tissus cancéreux. Ces images seront très différentes des images bidimensionnelles d'une mammographie. Il s'agit d'images en 3D réelles de l'ensemble du sein, quelle que soit l'orientation. Il est possible de parcourir les différentes tranches (vers le haut et vers le bas, de gauche à droite) et d'obtenir ainsi une vue exceptionnelle du sein comme jamais auparavant. Ces images confèrent donc aux médecins une grande latitude quant à la manière dont ils scrutent l'intérieur du sein et évaluent ses structures. C'est un peu comme s'il était possible d'examiner toute l'anatomie de l'organe.

Plus de 680 examens tomodensitométriques ont été réalisés sur des patientes avec le système KBCT à l'Elizabeth Wende Breast Care (Rochester, New York) et au Centre médical de l'Université de Rochester (URMC-Rochester, New York), avec la collaboration du Centre médical de l'Université du Massachusetts (Wooster, Massachusetts), qui ont débouché sur une vaste étude menée au Medical College of South Carolina (MUSC) avec le docteur Etta Pisano, un expert mondial réputé de l'imagerie du sein, qui a agi en qualité d'expérimentateur principal. « Les résultats que nous avons obtenus avec les images 3D du système KBCT ont été considérables par rapport aux images en 2D, et ce sans compression des tissus, ce qui fait de la scanographie du sein une procédure beaucoup plus confortable et indolore pour les femmes. Je pense que le système KBCT d'imagerie en 3D jouera un rôle prépondérant dans de nombreuses applications de l'imagerie du sein », estime le docteur Pisano.

A propos de Koning

Koning Corporation est une société internationale d'imagerie médicale avec des bureaux à New York et à Tianjin, en Chine (Koning (Tianjin) Medical Equipment Co. LTD), qui met au point et commercialise des appareils de scanographie à faisceau conique à la pointe du secteur. Les travaux de développement effectués pour le système KBCT ont été en partie financés par des subventions du NIH (1R44 CA103236), SBIR Bridge Grant (2R44 CA 103236-05) et du Gouvernement fédéral (W81XWH-09-1-0441). La mise sur le marché du système KBCT a été autorisée au Canada, en Australie et dans l'Union européenne (marquage « CE »). Koning prévoit une homologation prochaine par la CFDA en Chine.

Contacts :
John Neugebauer
Vice-président des ventes et directeur du marketing
[email protected]

David Conover
Relations publiques et communications
[email protected]

http://www.koningcorporation.com

Téléphone : +1-585-214-2459