La FDA otorga aprobación a Direct Biologics para proceder con un ensayo histórico de fase 3 para el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA)

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AUSTIN, Texas, 26 de abril de 2022 /PRNewswire/ -- Direct Biologics, una compañía de biotecnología regenerativa con una revolucionaria tecnología de plataforma de vesículas extracelulares (VE), anunció hoy que la FDA autorizó a la compañía para proceder con su ensayo clínico de fase 3 utilizando su fármaco de VE en investigación ExoFlo para el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) causado por la Covid-19. Direct Biologics es la primera y única compañía de VE que recibe la aprobación de fase 3 de la FDA para una indicación de nuevo medicamento en investigación (IND) hasta la fecha. 

El ensayo de fase 3 se llevará a cabo bajo los auspicios de la primera designación de terapia avanzada de medicina regenerativa (RMAT) aprobada por la FDA para un tratamiento con VE, lo que convierte a Direct Biologics en una entre solo 70 compañías en la historia de la FDA a las que se les ha otorgado oficialmente la designación RMAT.  Al igual que las designaciones vía rápida y revolucionaria, la RMAT fue creada por la FDA para acelerar la aprobación de medicamentos regenerativos prometedores que demuestran la capacidad de tratar enfermedades graves que amenazan la vida. 

"Recibir la aprobación de la FDA para la fase 3 es un hito clave para Direct Biologics", afirmó Mark Adams, cofundador y director ejecutivo. "Junto con la designación RMAT, ahora estamos en un camino acelerado hacia la comercialización de ExoFlo, un fármaco con potencial para salvar vidas. Este ensayo de fase 3 titulado "Extinguish Covid-19" es un ensayo de fase 3 internacional, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. Nuestro objetivo es inscribir pacientes con SDRA en hospitales de Estados Unidos, España, India, Jordania, Egipto, Líbano y Sudáfrica, y demostrar una reducción significativa de la mortalidad tras el tratamiento con ExoFlo en comparación con el estándar de atención por sí solo. Como pioneros en el campo de las terapias médicas regenerativas, en Direct Biologics estamos cambiando el futuro de la medicina". 

"Ya sea que la Covid-19 siga siendo una pandemia o se vuelva endémica, permanece un área de necesidad insatisfecha: un tratamiento eficaz para el SDRA. Las personas mayores de 65 años y aquellas con comorbilidades, una vez infectadas con el SARS-CoV-2 siempre serán vulnerables a la progresión a infecciones graves y SDRA", explicó Joe Schmidt, cofundador y presidente. "Revelando una seguridad sólida y una prometedora reducción de la mortalidad dentro de 60 días, nuestro ensayo de fase 2 demostró que ExoFlo puede marcar una profunda diferencia que puede salvarles la vida a los pacientes hospitalizados que padecen SDRA. Recibir la aprobación de la FDA para proceder a la fase 3 es un logro monumental ya que no existe un tratamiento conocido para el SDRA. Médicos y pacientes de todo el mundo han estado esperando durante mucho tiempo una solución". 

"Trabajar en el desarrollo de ExoFlo es un privilegio", expresó el Dr. Vik Sengupta, director médico. "El creciente conjunto de datos clínicos indica que ExoFlo es un fármaco que brinda esperanza en el tratamiento de una enfermedad para la cual el estándar de atención no ha mejorado en décadas. Esta esperanza se alimenta de manera muy conmovedora por las historias de pacientes que han recibido ExoFlo en su tratamiento. Justo la semana pasada, una mujer de Virginia se reunió con sus hijos después de languidecer con ventilador mecánico durante dos meses debido al desarrollo del SDRA inducido por la Covid-19.  Pero en un último intento por salvar la vida de la paciente, los médicos de la UCI hicieron la solicitud de tratarla con ExoFlo bajo uso compasivo, y ella logró una recuperación milagrosa.  Hay millones de personas como ella pero que nunca logran salir del hospital.  Queremos cambiar esa historia estableciendo ExoFlo como el tratamiento estándar de oro para el SDRA y logrando que sea accesible para pacientes en hospitales de todo el mundo".

Acerca de Direct Biologics   
Con sede en Austin, Texas, Direct Biologics es un innovador líder en el mercado y fabricante cGMP de productos de medicina regenerativa. El producto insignia, ExoFlo, contiene miles de señales en forma de proteínas regulatorias, microRNA y ARN mensajero que son responsables de la comunicación célula a célula. ExoFlo aprovecha el poder de sanación natural de las células madre mesenquimales (CMQ) sin requerir la adición de células madre. Los médicos pueden obtener más información en clinicaltrials.gov. Para obtener más información sobre Direct Biologics y la medicina regenerativa, visite directbiologics.com. 

FUENTE Direct Biologics