La FDA propone una evaluación de riesgos individual para las donaciones de sangre, mientras continúa salvaguardando el suministro de sangre de los Estados Unidos

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SILVER SPRING, Md., 27 de enero de 2023 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ -- La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció hoy que propone pasar de aplazamientos basados en el tiempo a la evaluación de la elegibilidad de los donantes de sangre utilizando preguntas individuales basadas en riesgo e inclusivas al género a fin de reducir el riesgo de VIH transmitido por transfusión. Esta propuesta está en línea con las políticas vigentes en países como el Reino Unido y Canadá.

Estas recomendaciones preliminares se basan en la cuidadosa revisión de la información disponible por parte de la FDA, que incluye datos de otros países con epidemiología similar de VIH que han adoptado este enfoque, así como la vigilancia en curso del suministro de sangre de los Estados Unidos. En función de los datos disponibles, la agencia cree que la implementación de las preguntas individuales basadas en riesgo propuestas no comprometerá la seguridad o disponibilidad del suministro de sangre. 

"Ya sea para alguien involucrado en un accidente automovilístico o para una persona con una enfermedad mortal, las donaciones de sangre salvan vidas todos los días", dijo el comisionado de la FDA, el Dr. Robert M. Califf. "Mantener un suministro seguro y adecuado de sangre y productos sanguíneos en los Estados Unidos es primordial para la FDA, y esta propuesta para una evaluación de riesgos individual, independientemente del género o la orientación sexual, nos permitirá continuar utilizando la ciencia más avanzada para hacerlo". 

De conformidad con la nueva guía propuesta:

• Se eliminarían los aplazamientos basados en el tiempo para hombres que tienen relaciones sexuales con hombres (MSM, por sus siglas en inglés) y mujeres que tienen relaciones sexuales con MSM. 
• El cuestionario actual sobre antecedentes del donante se modificaría para preguntar a todos los posibles donantes sobre parejas sexuales nuevas o múltiples en los últimos tres meses. 
• A los posibles donantes que informen tener una nueva pareja sexual, o más de una pareja sexual en los últimos tres meses, se les preguntará sobre antecedentes de sexo anal en los últimos tres meses. 
• Se aplazará la donación de todos los posibles donantes que informen tener una nueva pareja sexual o más de una pareja sexual y hayan tenido relaciones sexuales anales en los últimos tres meses. 
• En virtud de esta propuesta, un posible donante, independientemente de su género u orientación sexual, que no informe tener parejas sexuales nuevas o múltiples, ni sexo anal en los últimos tres meses, puede ser elegible para donar, siempre que se cumplan todos los demás criterios de elegibilidad. 

Otras consideraciones en la guía incluyen:

• No hay cambios en los períodos de aplazamiento del donante para otros factores de riesgo de VIH, incluso para personas que han tenido sexo por dinero o drogas o tienen antecedentes de uso de drogas inyectables sin receta. 
• Cualquier persona que alguna vez haya tenido un resultado positivo en la prueba de VIH o que haya tomado algún medicamento para tratar la infección del VIH continuaría siendo aplazada de forma permanente. 
• Los establecimientos de recolección de sangre aún tendrían que analizar todas las donaciones de sangre para detectar evidencia de ciertas infecciones transmitidas por transfusión, incluidos el VIH, la hepatitis B y la hepatitis C. 

Guía propuesta relacionada con la profilaxis previa a la exposición (PrEP, pos sus siglas en inglés) o la profilaxis posterior a la exposición (PEP, por sus siglas en inglés):

• Aquellos que tomen medicamentos orales para prevenir la infección por VIH, como PrEP o PEP, se aplazarían durante tres meses contados desde su dosis más reciente.
• Aquellos que tomen PrEP inyectable para prevenir la infección por VIH se aplazarían durante dos años desde su inyección más reciente. 
• Algunos establecimientos de recolección de sangre actualmente tienen políticas de aplazamiento relacionadas con el uso de medicamentos para prevenir infecciones por VIH. 
• Los datos disponibles demuestran que el uso de PrEP y PEP puede retrasar la detección del VIH mediante pruebas de detección autorizadas para donaciones de sangre, lo que podría dar lugar a resultados falsos negativos. 

La agencia reconoce que, si bien estas recomendaciones preliminares, cuando estén listas, posiblemente aumentarán la cantidad de personas elegibles para donar sangre, a algunas personas aún se les aplazará la donación de sangre. Sin embargo, esto no significa que las personas que toman PrEP deben dejar de tomar estos medicamentos para donar sangre. La FDA continuará haciendo un seguimiento de los datos más recientes pertinentes a la PrEP y la donación de sangre. 

"Nuestro enfoque para este trabajo siempre ha sido, y seguirá siendo, basado en la ciencia y los datos disponibles más avanzados. A lo largo de los años, este proceso basado en datos nos ha permitido revisar nuestras políticas, aumentando así las personas elegibles para donar sangre y manteniendo las medidas de seguridad adecuadas para proteger a los receptores", dijo el Dr. Peter Marks, Ph.D., director del Centro para la Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA. "Continuaremos ajustándonos a la mejor evidencia científica disponible para mantener un suministro adecuado de sangre y minimizar el riesgo de transmitir enfermedades infecciosas, y estamos comprometidos a finalizar esta propuesta de guía lo más rápido posible". 

Para informar estas recomendaciones preliminares, la FDA revisó cuidadosamente numerosas fuentes de datos, incluidos datos del Reino Unido y Canadá, países con epidemiología similar de VIH que han adoptado este enfoque individual basado en riesgo e inclusivo en cuanto al género para evaluar la elegibilidad del donante, la información de vigilancia obtenida del Sistema de vigilancia de infecciones transmisibles por transfusión y los resultados de las pruebas de ácidos nucleicos para el VIH. Además, la agencia financió el estudio Evaluación de la variabilidad del donante y nuevos conceptos para la elegibilidad (ADVANCEExternal Link Disclaimer, por sus siglas en inglés). Este estudio examinó varios factores de riesgo del VIH, como el sexo anal, las tasas de infección por VIH y las tasas de uso de PrEP y PEP entre los participantes MSM del estudio.

Como parte del proceso establecido por la FDA, la propuesta de hoy estará abierta a comentarios públicos durante 60 días. Luego, la agencia revisará y considerará todos los comentarios antes de concluir esta guía, que luego sería implementada por los establecimientos de recolección de sangre del país a través de un cuestionario actualizado de antecedentes del donante.

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La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

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FUENTE U.S. Food and Drug Administration