La FDA répond aux questions de l'industrie sur la règlementation des produits biosimilaires lors de l'évènement organisé par Pharma IQ sur l'immunogénicité

LONDRES, April 5, 2011 /PRNewswire/ -- En mai prochain, Joao Pedras-Vasconcelos, associé invité, spécialiste des protéines thérapeutiques pour le CBER au sein de la FDA, rencontrera les spécialistes européens de l'industrie à Pharma IQ, pour discuter des directives sur l'immunogénicité introduites en 2008 par la FDA.

Au cours des deux dernières années, ces règlementations ont fait l'objet de différentes interprétations. Bien qu'elles aient été mises en place en 2008, certaines confusions sont apparues au sein de l'industrie car ces règlementations sont depuis sujettes à interprétation. La confusion concerne les tests qui ont été effectués dans le but d'obtenir l'autorisation de développement d'un médicament présentant un niveau d'immunogénicité adéquat.

Joao fournira aux participants les règlementations révisées et les analyses de la politique de mise en oeuvre de la FDA. Il expliquera également comment les nouvelles directives de la FDA influenceront le développement des produits et comment les sociétés peuvent tirer le meilleur parti des règlementations en attente.

Au cours de sa présentation, il évaluera également les changements de l'environnement règlementaire et l'utilité des approbations règlementaires en établissant des relations entre les études de développement d'essais d'immunogénicité.

La session de la FDA intitulée "Mise à jour règlementaire : Directives de la FDA pour l'industrie ; comprendre la politique et garantir le développement d'essais au sein des directives", fera partie du second évènement annuel nommé "Immunogénicité : Prévision, détection et développement d'essai efficace" (http://www.iqpc.com/Event.aspx?id=463610&utm_campaign=PR&utm_medium=online&utm_source=PR&MAC=18464.002PR3)

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Les autres sessions importantes incluent :

- "Mettre en oeuvre l'essai d'immunogénicité approprié pour le développement réussi des médicaments, et tout ce que vous devez savoir", présenté par Dan Sikkema de GlaxoSmithKline

- "Garantir le respect des règlementations à l'échelle mondiale", avec une présentation de points essentiels par Joao Pedras-Vasconcelos, représentant la FDA et Meenu Wadhwa, NIBSC

- "Découvrir les nouvelles techniques d'essai in vitro et in vivo pour améliorer les méthodes de prévision de l'immunogénicité", par Bruce Green de Pfizer, "L'application efficace de la théorie dans la pratique", et un aperçu des études comparatives sur l'immunogénicité avec Birgit Reipert, représentant Baxter

- "Rester informé des avancées de l'industrie grâce à des mises à jour cliniques sur le rôle des compléments dans les nanomédecines et les médecines biologiques", avec Janos Szebeni du Centre d'éducation et de recherche en nanomédecine de la Bay Zoltan Foundation

- "Étude de cas : développer des médicaments sûrs et efficaces : conséquences de l'immunogénicité clinique sur le développement des médicaments et sur l'innocuité", par by Andrew Yates, dirigeant du groupe de recherche et de développement médicamenteux d'UCB

- "Étude de cas : développer des essais standards pour permettre des comparaisons directes des produits et des biosimilaires innovateurs sur l'immunogénicité"

Pour en savoir plus, veuillez consulter le site http://www.immunogenicity-event.com/PR, ou contactez-nous par e-mail, [email protected], ou par téléphone, +44(0)207-368-9400.

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