La Fonctionnalité iFR® de Volcano a donné d'excellents résultats lors des démonstrations effectuées à l'EuroPCR 2012
- Les preuves continuent à s'accumuler en faveur d'une évaluation fonctionnelle des lésions avec de nouveaux outils qui permettent d'effectuer des mesures et donner des conseils plus rapidement et plus facilement
SAN DIEGO, Californie, 22 mai 2012 /PRNewswire/ -- Volcano Corporation (NASDAQ : VOLC), leader mondial en matière d'outils de traitement guidés par la précision, a fourni aujourd'hui un aperçu des données extraites de plusieurs essais cliniques révolutionnaires présentés la semaine dernière lors de la conférence EuroPCR, réunion internationale majeure de cardiologie qui s'est tenue à Paris.
« Nous mettons à la disposition des médecins des outils qui, grâce à des données fonctionnelles, les guident lors de leurs interventions, contrairement à des outils imprécis, comme l'angiographie, qui fournissent des images qui ne sont pas toujours définitives », a déclaré Joe Burnett, vice-président exécutif et directeur général du service commercial des mesures fonctionnelles de Volcano. « Il a été prouvé que la physiologie, en particulier la réserve de débit fractionnaire (FFR), a amélioré les résultats d'essais cliniques importants et validés tels que DEFER, FAME et désormais FAME II, qui a été présenté cette semaine lors de l'EuroPCR. En tant que pionnier dans le domaine, nous sommes sincèrement convaincus qu'il existe un énorme potentiel pour l'adoption mondiale des évaluations fonctionnelles dans de nombreuses indications cliniques et que la FFR peut être effectuée plus rapidement, simplement et à moindres coûts. Cela permettra de dispenser des soins plus personnalisés et conduira à de meilleurs résultats pour les patients ».
Fonctionnalité Instant Wave-Free Ratio™ (iFR®) de Volcano : un outil émergent
Trois ensembles de données ont été présentés pour la première fois lors de l'EuroPCR. Ces éléments viennent s'ajouter aux données cliniques qui soutiennent la Fonctionnalité Instant Wave-Free Ratio™ (Fonctionnalité iFR®) de Volcano. L'objectif de la Fonctionnalité iFR® est de fournir une évaluation fonctionnelle, spécifique à chaque lésion, en quelques secondes et sans injecter de vasodilatateur qui provoque un stress sur le cœur. La Fonctionnalité iFR® et l'algorithme sont développés grâce à une collaboration entre Volcano et les chercheurs de l'Imperial College London. La Fonctionnalité iFR® de Volcano est en cours de développement et n'est pas encore destinée à la vente sur quelques marchés que ce soit.
« La technologie actuelle nous permet d'étudier le débit sanguin coronaire et les courbes de débits de façon à améliorer notre compréhension globale du fonctionnement de la coronaropathie, y compris la relation existant entre le blocage coronarien lui-même et le myocarde environnant », a déclaré Justin Davies, MD, PhD, Imperial College London. « Bien que la grande majorité des cas étudiés avec la Fonctionnalité iFR® et la FFR concordent, il est fascinant d'étudier les quelques cas qui ne concordent pas et de se pencher sur la physiologie de ces cas ».
Présenté par le Dr Davies, le Registre ADenosine Vasodilator Independent Stenosis Evaluation (ADVISE) a permis de comparer la Fonctionnalité iFR® de Volcano avec les technologies de Réserve de débit fractionnaire (FFR), qui sont les tests de référence pour évaluer la gravité d'une lésion. Les données du registre comprenant un total de 339 lésions ont confirmé une excellente corrélation entre la Fonctionnalité iFR® de Volcano et la FFR.
Le Registre ADVISE a regroupé 339 lésions sur quatre sites au Royaume-Uni et en Espagne, avec une distribution clinique de la gravité des lésions fidèle à la réalité. Lors d'une comparaison avec la variabilité intrinsèque de la FFR pour la même distribution de lésions, la Fonctionnalité iFR® a montré une fiabilité diagnostique relative de 94 % par rapport à la FFR (81 % de concordance observée dans la distribution par rapport aux 85 % de concordance attendus pour cette distribution clinique). Parmi les cas discordants entre la Fonctionnalité iFR® et la FFR, 41 % se trouvaient dans une marge de 0,01 par rapport au point de référence de la FFR (0,80) et 81 % se situaient dans la zone grise de la FFR, comprise entre 0,75 et 0,80.
51 lésions ont été évaluées dans le cadre de l'étude ADVISE Hyperemic Stenosis Resistance (HSR), en mesurant la Fonctionnalité iFR® de Volcano, la FFR et l'HSR, qui est une troisième mesure indépendante de la gravité des lésions. La Fonctionnalité iFR® a montré la même précision diagnostique par rapport à l'HSR (92 %) que la FFR par rapport à l'HSR (92 %). La Fonctionnalité iFR® a montré une aire sous la courbe (AUC) de 0,93 contre l'HSR, ce qui ne constitue pas une différence statistique par rapport à l'AUC de 0,96 de la FFR contre l'HSR (p = 0,48). L'étude a démontré que dans les 4 des 51 lésions (8 %) pour lesquelles il y avait une discordance entre la Fonctionnalité iFR® et la FFR, il en était de même avec l'HSR. Les données confirment que l'iFR® de Volcano et la FFR sont d'une précision comparable lorsqu'elles sont confrontées à une mesure de la gravité des lésions validée indépendamment (HRS).
Une étude menée indépendamment, présentée par le Dr Jin Joo Park du Seoul National University Hospital, comptait 243 patients consécutifs sur 3 sites d'essai en Corée. Des tracés de débit sanguin de base (desquels les valeurs de la Fonctionnalité iFR® de Volcano peuvent être déduites hors ligne) et des valeurs de FFR, déterminées à l'aide d'adénosine intraveineuse et intracoronaire, ont été obtenus. Les tracés de débit sanguin de base ont été envoyés au laboratoire central de Fonctionnalité iFR® de Volcano à l'Imperial College London à l'aveugle. Cela signifie que les opérateurs du laboratoire central ne connaissaient pas du tout les valeurs de FFR correspondantes. Pour les 238 lésions qui répondaient aux critères pré-spécifiés d'inclusion/exclusion, l'aire sous la courbe était de 0,89 avec une précision diagnostique de 81 %. Après ajustement de la variabilité intrinsèque de la FFR pour cette distribution, la précision diagnostique relative était de 94 %. Ces données montrent pour la première fois une excellente corrélation entre la Fonctionnalité iFR® de Volcano et la FFR dans une analyse faite complètement à l'aveugle.
« La Fonctionnalité iFR® de Volcano a suscité un intérêt sans précédent de la part des chirurgiens cardiologues », a commenté Javier Escaned, MD, PhD de l'Hospital Clinico San Carlos de Madrid, en Espagne. « Depuis la publication en ligne de l'étude ADVISE en décembre dernier, plus de 800 patients ont été étudiés afin de comparer la Fonctionnalité iFR® de Volcano et la FFR et un débat très animé sur la Fonctionnalité iFR® a pris place dans les revues scientifiques et les réunions internationales. Les registres européens et sud coréens présentés à Paris, qui se fondent sur des données analysées avec les algorithmes d'ADVISE, ont fait état d'une grande précision diagnostique de la Fonctionnalité iFR® de Volcano dans l'identification de sténoses significatives de FFR. Cela confirme le concept selon lequel une analyse solide des données est cruciale pour calculer la Fonctionnalité iFR® et explique très probablement pourquoi le registre VERIFY, qui utilise un autre algorithme d'analyse et qui était présenté pour la première fois au Congrès ACC en mars dernier, n'a pas pu reproduire les résultats d'ADVISE ».
« Bien que nous soyons extrêmement satisfaits des performances réalisées à ce jour, Volcano s'engage dans des études cliniques et mécanistes plus poussées de la Fonctionnalité iFR® sur plusieurs populations de patients », a ajouté Neil Hattangadi, MD, vice-président et responsable du service commercial pour les traitements intravasculaires de Volcano. « Nous lancerons des essais mondiaux et les analyses seront effectuées à l'aveugle par un laboratoire central Fonctionnalité iFR® indépendant afin de s'assurer que ces mesures continuent à être rigoureusement validées ».
Nouveaux développements dans la FFR
De plus, les résultats de l'étude FAME II (Intervention coronaire percutanée guidée par une réserve de débit fractionnaire plus Traitement médical optimal vs. Traitement médical optimal seulement sur des patients souffrant d'une coronaropathie stable) ont clairement montré que les patients avec des lésions significatives identifiées par FFR connaissaient de bien meilleurs résultats après la pause d'un stent par rapport à ceux traités uniquement avec un traitement médical optimal. Cette étude a été arrêtée précocement par le comité indépendant de surveillance des données et de l'innocuité car un nombre bien plus important de revascularisations en urgence a dû être effectué dans le groupe sans stent (traité médicalement) par rapport au groupe où la pause d'un stent était guidée par FFR. Les données présentées lors de l'EuroPCR 2012 ont montré un risque 11,2 fois plus grand de revascularisation en urgence dans le groupe sans stent par rapport au groupe sur lequel l'ICP guidée par FFR a été utilisée.
À propos de Volcano Corporation
Volcano Corporation révolutionne l'industrie des dispositifs médicaux avec une large gamme de technologies qui rendent l'imagerie et le traitement plus simples, plus instructifs et moins invasifs. Ses produits dotent les médecins du monde entier d'une nouvelle génération d'outils analytiques qui fournissent des informations plus significatives et pour lesquels le son et la lumière sont les éléments directeurs. Spécialisée dans les soins cardiovasculaires et s'attaquant à d'autres spécialités, Volcano repousse les limites du possible en ce qui concerne l'amélioration des résultats pour les patients en combinant imagerie et traitement.
Déclarations prévisionnelles
Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles tel que signifié dans la loi fédérale américaine sur les valeurs immobilières de 1995. Toutes les déclarations faites dans ce communique qui ne sont pas des faits historiques peuvent être considérées comme des « déclarations prévisionnelles », y compris les déclarations concernant les bénéfices possibles des produits et des interventions décrites précédemment, des développements et expansions ultérieurs, l'approbation réglementaire, la commercialisation et l'adoption de la technologie de la Société sur le marché et l'impact des données cliniques et autres données techniques. Les déclarations prévisionnelles se fondent sur les attentes actuelles de la direction et sont sujettes à des risques et incertitudes qui peuvent avoir pour conséquence une différence, matérielle et défavorable, entre les résultats de Volcano et les déclarations contenues dans ce document. Certains de ces risques et incertitudes possibles pourraient conduire une différence dans les résultats réels, y compris le délai et l'ampleur de l'adoption des produits et technologies de la société sur le marché, les stratégies de croissance, le délai et la réussite des étapes de développement du produit, les résultats d'un litige continu, les conséquences de l'évolution du marché, les décisions prises par les organismes de régulation, l'introduction des produits, de nouvelles données inattendues, des problèmes techniques ou d'innocuité, les conditions du marché, et d'autres risques inhérents au développement et à la commercialisation du dispositif médical. Ces-derniers ainsi que des risques et incertitudes supplémentaires sont décrits plus en détails dans le dossier que Volcano a remis à la Commission américaine des valeurs mobilières (Securities and Exchange Commission), y compris notre récent rapport trimestriel sur le formulaire 10-Q. Les lecteurs ne doivent pas placer une confiance excessive en ces déclarations prévisionnelles qui ont été arrêtées le jour où elles ont été faites. Volcano ne s'engage en aucun façon à mettre à jour ces déclarations prévisionnelles afin qu'elles correspondent aux nouvelles informations, événements ou circonstances ayant eu lieu après leur publication ou à la survenue d'événements inattendus.
Share this article