La formulazione di Inovelon®(rufinamide) come sospensione orale viene lanciata per la prima volta in Europa

HATFIELD, Inghilterra, March 15, 2012 /PRNewswire/ --

La formulazione, ideata appositamente per l'uso nei bambini, faciliterà la somministrazione del trattamento nei pazienti con sindrome di Lennox-Gastaut in Germania

Eisai Europe Limited ha annunciato oggi il lancio di Inovelon^® (rufinamide) sospensione orale per la terapia aggiuntiva (add-on) delle crisi epilettiche associate alla sindrome di Lennox-Gastaut (LGS) nei bambini di età uguale o superiore a 4 anni in Germania. Poiché molti pazienti in terapia con il medicinale orfano rufinamide sono bambini, la nuova formulazione è stata sviluppata appositamente sottoforma di un liquido facilmente assumibile da questi pazienti, per facilitare la somministrazione del trattamento.

"Poiché alcuni bambini possono trovare difficile deglutire le compresse tradizionali, esiste una forte esigenza di avere a disposizione farmaci solubili orali, in particolare quando si trattano pazienti giovani affetti da epilessia. Inoltre, la somministrazione di una sospensione orale consente la titolazione individuale in piccoli step, in modo da raggiungere la dose ottimale per ciascun paziente", ha aggiunto il Dott. Thomas Bast, Direttore del Dipartimento bambini e adolescenti dell'Epilepsy Centre Kork di Kehl, in Germania. "La disponibilità della formulazione della rufinamide come sospensione orale offrirà ai pazienti la possibilità di scegliere il metodo di somministrazione che preferiscono, portando ad un conseguente miglioramento dell'aderenza al trattamento".

La LGS è una forma rara di epilessia che rappresenta il 5% di tutti i casi di epilessia e arriva a comprendere circa il 10% dei casi di epilessia nei bambini.^[1] L'incidenza annuale di questa patologia interessa circa 2,8 nascite su 10.000 in Europa.^[1] La gestione efficace della LGS e l'aderenza al trattamento sono essenziali per i bambini , poiché questa condizione è caratterizzata da numerose crisi epilettiche al giorno, da ritardo mentale e regressione.^[2]

"Il lancio della nuova formulazione orale della rufinamide in Germania e, a breve, in Austria riuscirà finalmente a colmare il divario tra i diversi farmaci disponibili per il trattamento della sindrome di Lennox-Gastaut e le esigenze dei bambini e dei giovani affetti da questa grave forma di epilessia. Di conseguenza, potrebbe rendere più semplice la gestione della terapia dell'LGS e favorire l'aderenza al trattamento, uno dei fattori chiave nella riduzione della frequenza delle crisi epilettiche, in particolare nei pazienti giovani affetti da epilessia grave", ha affermato Andreas Mommertz, Direttore del marchio di Eisai Germany. "Eisai lavora a stretto contatto con i centri per l'epilessia per garantire che il trattamento diventi disponibile per i pazienti il più presto possibile".

La sospensione orale è identica alla preparazione di rufinamide in compresse attualmente sul mercato per quanto riguarda la concentrazione in milligrammi. La Germania è il primo paese in Europa in cui la formulazione orale sarà disponibile, a cui farà seguito l'Austria poco dopo in aprile. La formulazione come sospensione orale verrà lanciata successivamente in altri paesi europei. La rufinamide sospensione orale ha ricevuto il parere favorevole del CHMP a settembre 2011 mentre l'approvazione formale dell'EMA è stata concessa a novembre 2011. La preparazione è stata approvata dall'FDA e lanciata sul mercato statunitense a marzo 2011 (negli Stati Uniti la rufinamide viene commercializzata con il nome di BANZEL^®).  

Lo sviluppo di una formulazione della rufinamide come sospensione orale dimostra l'impegno di Eisai nell'area terapeutica dell'epilessia e rappresenta un'ulteriore esempio del contributo dell'azienda nel soddisfare le diverse esigenze e di aumentare i benefici per i pazienti e i loro familiari, nella sua mission human health care (hhc).

Informazioni su Inovelon^® (rufinamide)

La rufinamide è un derivato triazolico strutturalmente non correlato ai farmaci antiepilettici (FAE) attualmente sul mercato. Si ritiene che sia in grado di regolare a livello cerebrale l'attività dei canali del sodio che generano impulsi elettrici in modo eccessivo. Il farmaco è stato approvato per la terapia aggiuntiva dell'LGS in Europa (con il nome commerciale di Inovelon) nel 2007.^[3] Inovelon è disponibile sottoforma di compresse rivestite con film da 100 mg, 200 mg e 400 mg di rufinamide.

La formulazione in compresse rivestite di rufinamide è stata lanciata per la prima volta in Europa a maggio 2007 ed è ora disponibile in 19 paesi europei.

Informazioni sulla sindrome di Lennox-Gastaut

La sindrome di Lennox-Gastaut o LGS è una forma debilitante di epilessia ad insorgenza infantile, che sembra svilupparsi più frequentemente in un'età compresa dai due ai sette anni. La sindrome è caratterizzata da crisi epilettiche frequenti e di tipo diverso ed è spesso accompagnata da ritardo mentale e problemi psicologici e comportamentali.^[4]

Informazioni sull'epilessia

L'epilessia è una delle condizioni neurologiche più comuni al mondo, che colpisce circa 8 su 1000 persone in Europa.^[5] Esistono 6 milioni di persone che convivono con l'epilessia in Europa^[6] e 50 milioni di persone al mondo^[7]- dei quali 10,5 milioni sono bambini di età inferiore a 15 anni.^[8]

L'epilessia è caratterizzata da un scarica anomala di impulsi delle cellule nervose nel cervello che causa la comparsa di crisi epilettiche. A seconda del tipo, le crisi possono essere limitate a una parte del corpo o possono essere generalizzate e coinvolgere l'intero corpo.

I pazienti possono anche provare sensazioni anomale, alterazioni del comportamento o della coscienza. L'epilessia è un disordine neurologico con molte possibili cause. Spesso la causa dell'epilessia è sconosciuta. Qualsiasi elemento di disturbo del normale schema dell' attività neuronale, dalla malattia al danno celebrale e ai tumori, può causare la comparsa di crisi epilettiche.^[9]

Informazioni su Eisai Europa nel campo dell'epilessia

Eisai si è impegnata nello sviluppare e nel fornire nuovi trattamenti efficaci per migliorare la qualità di vita dei pazienti con epilessia. Lo sviluppo di FAE rappresenta un'area strategica per Eisai nel mercato Europeo.

Eisai dispone attualmente in Europa di tre farmaci autorizzati alla commercializzazione:

• Zonegran^® (zonisamide) come terapia aggiuntiva nel trattamento di pazienti adulti con  crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria. (Zonegran è in licenza dal produttore Dainippon Sumotomo Pharma). Eisai ha sottomesso la richiesta di autorizzazione per l'immissione in commercio di Zonegran^® in monoterapia ai pazienti adulti con epilessia parziale
• Zebinix^® (eslicarbazepina acetato) come terapia aggiuntiva nel trattamento di pazienti adulti con crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria. (Zebinix è su licenza di BIAL), nonancora commercializzato in Italia.
• Inovelon^® (rufinamide) come terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi epilettiche associate alla sindrome di Lennox-Gastaut in pazienti di età pari o superiore a 4 anni.

Informazioni su Eisai

Eisai è una delle case farmaceutiche leader a livello mondiale nella Ricerca e Sviluppo (R&S) e ha come missione aziendale quella di "dare priorità ai pazienti e alle famiglie e aumentare i benefici per la salute" che Eisai stessa definisce come "human health care" (hhc).

Eisai si concentra nelle sue attività di R&S in tre aree chiave:

• Neuroscienze: Alzheimer, sclerosi multipla, dolore neuropatico, epilessia, depressione
• Oncologia: terapie antitumorali, regressione del tumore, estirpazione del tumore, anticorpi e terapie di supporto per il cancro, sollievo dal dolore e dalla nausea
• Reazioni immunologiche/vascolari: sindrome coronarica acuta, malattia aterotrombotica, sepsi grave, artrite reumatoide, psoriasi, morbo di Crohn

Con sedi negli Stati Uniti, in Asia, in Europa e nel mercato interno giapponese, impieghiamo più di 11.000 persone nel mondo. In Europa, Eisai è impegnata in operazioni di vendita e marketing in oltre 20 mercati, tra cui Regno Unito, Francia, Germania, Italia, Spagna, Svizzera, Svezia, Irlanda, Austria, Danimarca, Finlandia, Norvegia, Portogallo, Islanda, Repubblica Ceca, Slovacchia, Paesi Bassi e Belgio.

Per ulteriori informazioni visitare il sito web http://www.eisai.com

Bibliografia

1. Kenou van Rijckevorsel Treatment of Lennox-Gastaut syndrome: overview and recent findings.  Neuropsychiatr Dis Treat. 2008 December; 4(6): 1001-1019.

2. MedScape references Lennox-Gastaut Syndrome http://emedicine.medscape.com/article/1176735-overview (Accessed February 2012)

3. Inovelon tablets Summary of Product Characteristics http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/20165/SPC/ (Accessed January 2012)

4. International Journal of Pharma and Bio Sciences. http://www.ijpbs.net/issue-3/82.pdf (Accessed February 2012)

5. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224-2233

6. ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe 2010. Available at; http://www.ilae-epilepsy.org/Visitors/Documents/EUROReport160510.pdf (Accessed June 2011)

7. Epilepsy Society UK. Disponibile a: http://www.epilepsysociety.org.uk/AboutEpilepsy/Whatisepilepsy/Epilepsy-didyouknow (Accesso giugno 2011)

8.   Forsgren L. Epilepsy in Children. 2nd Ed London. Arnold, 2004. 21- 25

9. Epilepsy Research UK. What is Epilepsy? Fact sheet. Disponibile a: http://www.epilepsyresearch.org.uk/about_us/leaflets/lflt1.htm (accesso marzo 16 2011)