La iFR® Functionality propiedad de Volcano demuestra unos resultados excelentes en EuroPCR 2012
- La iFR® Functionality propiedad de Volcano demuestra unos resultados excelentes en las presentaciones realizadas en EuroPCR 2012
- Siguen las evidencias en la evaluación de lesiones funcionales con las nuevas herramientas que realizan evaluaciones y guían de forma más rápida y sencilla
SAN DIEGO, California, 22 de mayo de 2012 /PRNewswire/ -- Volcano Corporation (NASDAQ: VOLC), líder mundial en herramientas de precisión para terapias guiadas, ha proporcionado hoy una revisión de los datos de múltiples ensayos clínicos revolucionarios presentados la semana pasada en la conferencia EuroPCR, una reunión internacional de cardiología destacada celebrada en París, Francia.
"Proporcionamos herramientas que permiten a los médicos guiar los procedimientos basándose en los datos funcionales, en contraste con las herramientas imprecisas, como el angiograma, que proporciona imágenes que no siempre son definitivas", afirmó Joe Burnett, vicepresidente ejecutivo y responsable general de la unidad empresarial de evaluación funcional de Volcano. "La fisiología, y sobre todo la Fractional Flow Reserve (FFR), han demostrado mejorar los resultados en los ensayos clínicos potentes y correctamente validados, como DEFER, FAME y ahora FAME II, que se presentó esta semana en EuroPCR. Como pioneros dentro de este campo, sentimos de verdad que hay un gran potencial para la adopción mundial de las evaluaciones funcionales de muchas de las indicaciones médicas, y FFR puede hacer que sean más rápidas, sencillas y con un coste más contenido – consiguiendo un cuidado más personalizado y finalmente, unos resultados mejores para los pacientes".
Instant Wave-Free Ratio™ (iFR®) Functionality propia de Volcano: Una herramienta emergente
Se presentaron por primera vez tres sets de datos en EuroPCR, ampliando los datos clínicos que apoyan la Instant Wave-Free Ratio™ Functionality (iFR® Functionality) propia de Volcano. El objetivo de iFR® Functionality es proporcionar una evaluación funcional específica de la lesión en segundos, sin inyectar un fármaco vasodilatador que induzca al estrés en el corazón. La iFR® Functionality y el algoritmo se han desarrollado en colaboración entre Volcano y los investigadores del Imperial College London. La Volcano iFR® Functionality está bajo desarrollo y no ha recibido aprobación para su venta en ninguno de los mercados.
"La tecnología actual nos permite explorar la presión coronaria y las formas de onda del flujo de forma que sigue nuestro conocimiento básico sobre cómo funciona la enfermedad de la arteria coronaria – incluyendo las relaciones del bloqueo coronario en sí mismo con el microcardio colindante", indicó Justin Davies, doctor y PhD del Imperial College London. "A pesar de que la amplia mayoría de la iFR® Functionality y de los casos FFR están "de acuerdo", es fascinante ver los pocos casos en los que no hay acuerdo y explorar la psicología detrás de los casos".
Presentado por el doctor Davies, el registro ADenosine Vasodilator Independent Stenosis Evaluation (ADVISE) compara la tecnología propia de Volcano iFR® Functionality con la Fractional Flow Reserve (FFR), el test de oro estándar para evaluar la severidad de la lesión. Los datos de un registro abierto en general de 339 lesiones confirman que la iFR® Functionality propia de Volcano ha demostrado una correlación excelente con FFR.
El registro ADVISE ha reclutado 339 lesiones a través de cuatro instalaciones de Reino Unido y España, con una distribución clínica de la severidad de la lesión como en el mundo real. Cuando se compare con la variabilidad intrínseca de FFR para la misma distribución de la lesión, iFR® Functionality mostró una precisión de la diagnosis relativa de un 94% frente al FFR (concordancia del 81% observada en la distribución como fracción del 85% de la concordancia esperada para esta distribución clínica). De los casos que mostraron una discordancia entre la iFR® Functionality y FFR, el 41% residían dentro del 0,01 del punto de corte de FFR (0,80), y el 81% estaban dentro de la zona gris de FFR de entre 0,75 y 0,80.
El estudio ADVISE Hyperemic Stenosis Resistance (HSR) evaluó 51 lesiones, calculando la Volcano iFR® Functionality, FFR y una tercera métrica independiente de la severidad de las lesiones, HSR. iFR® Functionality ha demostrado la misma precisión de diagnosis frente a HSR (92%) al igual que FFR frente a HSR (92%). iFR® Functionality ha mostrado un Area Under the Curve (AUC) de 0,93 en comparación con HSR, que no ha contado con una diferencia estadística de AUC de FFR frente a un HSR de 0,96 (p=0,48). El estudio ha demostrado también que en 4 de las 51 lesiones (8%) que no estuvieron en consonancia entre Volcano iFR® Functionality y FFR, se consiguió un acuerdo igual con HSR. Los datos confirman que Volcano iFR® cuenta con una precisión comparable a la de FFR cuando ambas se han comparado con una severidad de la lesión independiente con métrica validada (HSR).
Un estudio realizado de forma independiente y presentado por el doctor Jin Joo Park, del Seoul National University Hospital, reclutó a 243 pacientes consecutivos en 3 sitios de ensayo en Corea. Se consiguieron los valores de seguimiento de presión de la línea base (desde los que los valores de Volcano iFR® Functionality podrían derivar de forma off-line), además de los valores FFR que utilizaban adenosina de forma intravenosa e intracoronaria. Estos seguimientos de presión de la línea base se enviaron al laboratorio central de Volcano iFR® Functionality en el Imperial College London de forma ciega, lo que significa que los operadores del laboratorio central no conocían de ningún modo los valores correspondientes FFR. De las 238 lesiones que cumplieron con el criterio específico de inclusión y exclusión, el Area Under the Curve fue de un 0,89, con una precisión de diagnosis de un 81%. En el ajuste de la variabilidad intrínseca de FFR para la distribución, la precisión de diagnosis relativa fue de un 94%. Estos datos demuestran por primera vez una correlación excelente de la Volcano iFR® Functionality y FFR en un análisis totalmente ciego.
"Volcano iFR® Functionality ha creado un interés sin precedentes entre los cardiólogos intervencionales", comentó Javier Escaned, doctor y PhD del Hospital Clínico San Carlos de Madrid, España. "Desde la publicación online del estudio ADVISE el pasado mes de diciembre, se han analizado más de 800 pacientes para comparar Volcano iFR® Functionality y FFR, y se ha puesto en marcha un debate encendido en torno a la iFR® Functionality dentro de las publicaciones científicas y en las reuniones internacionales. Los registros de Europa y Corea presentados en París, que se basan en los datos analizados con los algoritmos ADVISE, han indicado una elevada precisión de la diagnosis de la Volcano iFR® Functionality en la identificación de las estenosis destacadas FFR. Esto es compatible con el concepto de que un análisis de datos robusto es vital para calcular la iFR® Functionality, y probablemente explique el motivo por el que el registro VERIFY, que utiliza un algoritmo de análisis diferente y se presentó por primera vez en el ACC Congress el pasado mes de marzo, no ha conseguido reproducir los resultados ADVISE".
"Aunque estamos muy contentos con el resultado conseguido hasta la fecha, Volcano está comprometida a seguir con los estudios de mecánica y clínicos de iFR® Functionality, a través de varias poblaciones de múltiples pacientes", añadió Neil Hattangadi, doctor, vicepresidente y líder de la unidad empresarial de terapias intravasculares de Volcano. "Lanzaremos los ensayos mundiales y realizaremos análisis por medio del laboratorio central independiente y ciego de iFR® Functionality para asegurar que esta métrica sigue validándose de forma rigurosa".
Nuevos desarrollos en FFR
De forma adicional, los resultados del estudio FAME II (Fractional Flow Reserve-Guided Percutaneous Coronary Intervention Plus Optimal Medical Treatment vs. Optimal Medical Treatment Alone in Patients with Stable Coronary Artery Disease) han demostrado claramente que los pacientes con lesiones importantes identificadas por medio de FFR consiguieron resultados mucho mejores cuando se les colocó un stent que los pacientes tratados solo con la terapia médica óptima. El estudio se detuvo de forma primaria por medio de un Data and Safety Monitoring Board (DSMB) independiente porque el brazo sin stent (de tratamiento médico) tuvo muchas más revascularizaciones de urgencia frente al grupo de tratamiento basado en FFR guiada. Los datos presentados en EuroPCR 2012 demostraron un riesgo 11,2 veces mayor para la revascularización urgente en el grupo sin stent en comparación con el grupo que utilizó FFR-Guided PCI.
Acerca de Volcano Corporation
Volcano Corporation está revolucionando la industria de dispositivos médicos con una amplia serie de tecnologías que facilitan la imagen y la terapia, son más informativas y menos invasivas. Sus productos ofrecen a los médicos de todo el mundo una nueva generación de herramientas analíticas que ofrecen información más significativa, utilizando el sonido y la luz como elementos de guía. Basada en el cuidado cardiovascular y expandiéndose a otras especialidades, Volcano cambia la suposición sobre lo que es posible en la mejora de los resultados de pacientes combinando imagen y terapia.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado contiene declaraciones prospectivas dentro del significado de la U.S. Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Cualquier declaración en este comunicado que no sea un hecho histórico puede considerarse "prospectiva", incluyendo las declaraciones sobre los posibles beneficios de los productos y procesamientos descritos anteriormente, el desarrollo y expansión, la aprobación regulatoria, el lanzamiento comercial y la adopción de mercado de la tecnología de la compañía, y el impacto de los datos clínicos y otros datos técnicos. Las declaraciones prospectivas se basan en las actuales expectativas de la dirección y están sujetas a riesgos e incertidumbres que pueden causar que los resultados de Volcano difieran material y adversamente de las declaraciones contenidas aquí. Algunos de los posibles riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran incluyen el ritmo y extensión de la adopción de mercado de los productos y tecnologías de la compañía, las estrategias de crecimiento, la oportunidad y logro de hitos de desarrollo de productos, el resultado de litigios, el impacto y beneficios del desarrollo de mercado, introducciones de productos, nuevos datos no esperados, problemas de seguridad y técnica, las condiciones del mercado y otros riesgos inherentes al desarrollo y comercialización de dispositivos médicos. Estos y otros riesgos e incertidumbres se describen totalmente en los archivos de Volcano presentados a la Comisión de Bolsa y Valores, incluyendo nuestro informe trimestral reciente en Formulario 10-Q. No debería depositarse una confianza indebida en las declaraciones prospectivas que se refieren solo a la fecha en que se realizaron. Volcano no asume obligación alguna de actualizar las declaraciones prospectivas para reflejar nueva información, eventos o circunstancias después de la fecha en que se realizan o para reflejar la ocurrencia de eventos no anticipados.
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