La revista Life Science Alliance publica los resultados de la plitidepsina en pacientes con COVID-19, se incluyen datos adicionales sobre su actividad antiviral contra las variantes delta y ómicron

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MADRID, 12 de enero de 2022 /PRNewswire/ -- PharmaMar (MSE: PHM) anunció hoy la publicación de un artículo en la revista Life Science Alliance, titulado "Pre-clinical and randomized phase I studies of plitidepsin in adults hospitalized with COVID-19"[1] (Estudios preclínicos y aleatorizados de fase I de la plitidepsina en adultos hospitalizados con COVID-19), en el que se incluye un estudio sobre la actividad in vitro de la plitidepsina contra las principales variantes del SARS-CoV-2, incluida la variante ómicron actual.

Según los datos finales publicados en este artículo, la plitidepsina ha demostrado tener una potente actividad antiviral en todas las variantes a concentraciones muy bajas (nanomolares), con un índice terapéutico in vitro positivo. Estos estudios estuvieron liderados por el Dr.  Adolfo García-Sastre, profesor del Departamento de Microbiología de la Escuela de Medicina de Icahn en Mount Sinai en la Ciudad de Nueva York, Nueva York, Estados Unidos.

Estudios de laboratorio in vivo también han demostrado una distribución preferente de la plitidepsina al tejido pulmonar, que es el principal órgano afectado en pacientes con COVID-19. Estos estudios mostraron una reducción en la replicación viral, lo que dio como resultado una disminución del 99 % en las cargas virales en el pulmón de los animales tratados con plitidepsina.

El artículo también revisa los datos del ensayo clínico APLICOV-PC, que demostró la seguridad de la plitidepsina en pacientes con COVID-19 que requirieron hospitalización. El ensayo cumplió con el criterio de valoración primario de seguridad y demostró eficacia clínica; además, reunió evidencia consistente de un impacto mediado por la plitidepsina en la carga viral en las vías inflamatorias y en la normalización de la linfopenia.

Para este estudio de fase I-II se registraron 45 pacientes de los cuales el 86,7 % tenía enfermedad moderada o grave. Entre ellos, 41 pacientes (91 %) presentaban neumonía y 32 (el 71 % de la muestra global) neumonía bilateral. Se destacaron los datos observados en 23 pacientes con enfermedad moderada, 74 % de los cuales fueron dados de alta del hospital en la primera semana de tratamiento.

Estos resultados son la base del ensayo clínico NEPTUNO de fase III, que actualmente recluta pacientes en 17 hospitales de España y otros 9 países, principalmente en Europa y Latinoamérica.

José F. Varona, M.D., Ph.D., del Departamento de Medicina Interna del Hospital Universitario HM Montepríncipe de Madrid, destacó: "Nuestra impresión clínica con la plitidepsina en el ensayo APLICOV-PC se ha cumplido ya que, además de lograr los objetivos de seguridad a satisfacción, observamos en algunos casos una mejora en los síntomas y datos objetivos (parámetros microbiológicos, parámetros de oximetría y parámetros radiológicos) después de la administración del fármaco".

Adolfo García-Sastre, Ph.D., profesor del Departamento de Microbiología de la Escuela de Medicina de Icahn en Mount Sinai, Nueva York, comentó: "Cabe destacar que los datos clínicos son consistentes con los datos preclínicos, lo que sugiere un beneficio de la administración de plitidepsina a los pacientes con COVID-19 y que, en modelos preclínicos, la plitidepsina tiene una potente actividad antiviral, no solo para el SARS-CoV-2 y sus variantes, incluidas delta y ómicron, sino también contra otros coronavirus".

José María Fernández Sousa-Faro, Ph.D., presidente de PharmaMar, declaró: "Todos los datos que hemos visto hasta ahora para la plitidepsina corroboran nuestra hipótesis inicial sobre su actividad antiviral. En estudios realizados tanto por PharmaMar como por investigadores líderes de todo el mundo, la plitidepsina ha demostrado una potencia nunca vista contra el SARS-CoV-2. Esperamos que el reclutamiento de pacientes para el ensayo NEPTUNO continúe avanzando, de manera que podamos llevar este tratamiento a todos los pacientes afectados por el coronavirus que requieran hospitalización lo antes posible".

[1] https://www.life-science-alliance.org/content/5/4/e202101200

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FUENTE PharmaMar