La ricerca con l'obiettivo di attaccare le cellule staminali del cancro.
Lo studio fRida apre la strada ad una possibile terapia per il tumore della mammella triplo-negativo
- Presentato al San Antonio Breast Cancer Symposium lo studio fRida, trial multicentrico di Fase II con la collaborazione di 65 centri in 7 paesi, che si propone di valutare l'efficacia e la sicurezza di reparixin in associazione alla chemioterapia nei tumori metastatici
- Il meccanismo del farmaco sperimentale, frutto della ricerca Dompé, punta ad agire direttamente sul microambiente in cui proliferano le cellule staminali del tumore, con l'obiettivo di frenare la replicazione e differenziazione
- Si apre una possibile opzione terapeutica per questa forma tumorale, attualmente trattata con la sola chemioterapia perché non sensibile alle terapie target disponibili
SAN ANTONIO, 10 dicembre 2015. /PRNewswire/ -- Nell'epoca delle terapie target, disegnate su uno specifico obiettivo terapeutico, l'oncologia medica si trova di fronte alla necessità di individuare nuove vie per combattere tumori caratterizzati dalla presenza di cellule prive di marcatori specifici verso cui indirizzare l'azione dei farmaci. In questo senso, la ricerca italiana punta ad aprire una strada innovativa per il tumore della mammella triplo negativo, che rappresenta circa il 15%[1] dei casi di tumore della mammella. L'obiettivo di questo approccio è agire sul microambiente in cui si riproducono le cellule staminali tumorali, il possibile bersaglio delle terapie oggi allo studio.
Dopo le prime osservazioni di sicurezza e tollerabilità, la terapia di associazione tra un chemioterapico (paclitaxel) e il farmaco sperimentale reparixin – frutto della ricerca Dompé, azienda biofarmaceutica italiana – viene valutata nello studio clinico fRida, un trial di fase II multicentrico, randomizzato e in doppio cieco, che si propone di confrontare la combinazione di paclitaxel e reparixin rispetto al solo impiego del chemioterapico. La ricerca è stata presentata in occasione della 38° edizione del San Antonio Breast Cancer Symposium, in corso negli Stati Uniti.
"Sappiamo che le cellule staminali del cancro hanno la capacità di rinnovarsi nel tempo, dando luogo a recidive e facilitando l'insorgenza di metastasi", spiega Paolo Pedrazzoli, Direttore Struttura Complessa Oncologia della Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo, Pavia. "Purtroppo queste cellule risultano difficilmente attaccabili con la classica chemioterapia e quindi ci troviamo di fronte a un bisogno terapeutico non ancora soddisfatto per molte pazienti. Per questo assume particolare importanza in ambito scientifico lo studio fRida, che valuta, in pazienti con tumore mammario triplo negativo metastatico non trattate in precedenza con altri farmaci, l'associazione tra il farmaco sperimentale reparixin per via orale e paclitaxel. La prospettiva è che agendo con reparixin su un nuovo target, ovvero il microambiente in cui si sviluppano le cellule staminali tumorali, si possa giungere a una nuova opzione terapeutica".
Lo studio fRida, che coinvolge 65 centri di 7 paesi tra Europa e USA, prevede il reclutamento di pazienti con tumore mammario triplo negativo metastatico divise in due gruppi: al trattamento con paclitaxel (80 mg/m2), a cadenza settimanale per due settimane (tre somministrazioni), si associa in un gruppo reparixin e nell'altro placebo 1200 mg tre volte il giorno per 21 giorni consecutivi. Dopo 1 settimana senza trattamento, la terapia d'associazione viene ripresa all'inizio della quinta settimana. L'andamento della malattia viene valutato ogni 8 settimane. Le pazienti verranno successivamente seguite per 12 mesi dopo il termine del trattamento. Obiettivo primario dello studio è la valutazione della sopravvivenza libera da progressione (Progression Free Survival, PFS). Obiettivi secondari sono la misurazione della PFS mediana, della sopravvivenza globale (Overall Survival) e i tassi oggettivi di risposta al trattamento di combinazione, oltre che la sua sicurezza.
"Chirurgia, radioterapia e chemioterapia sono gli unici trattamenti per questa forma di tumore. Si è peraltro osservato come la chemioterapia sembri favorire la diffusione di cellule staminali del cancro, con conseguente comparsa di metastasi e recidive dopo il trattamento", prosegue l'esperto. "Per questo valutiamo con estrema attenzione il ruolo di reparixin, che ha come obiettivo proprio le cellule staminali del cancro".
Il meccanismo d'azione di reparixin punta ad agire direttamente su uno dei "target" ritenuto responsabile dello sviluppo e della sopravvivenza delle cellule staminali tumorali ai trattamenti tradizionali: l'Interleuchina-8 (IL-8 o CXCL8). La molecola ha infatti dimostrato di rappresentare un inibitore specifico dei recettori di CXCL8, una chemochina implicata nell'infiammazione. "Questo studio rappresenta una tappa fondamentale nello sviluppo di reparixin, molecola sperimentale messa a punto dai nostri ricercatori che potrebbe offrire una risposta alle pazienti che oggi si trovano ad affrontare questa malattia senza disporre di un trattamento mirato", spiega Eugenio Aringhieri, Chief Executive Officer Dompé. "Offrire risposte ai bisogni di salute non soddisfatti attraverso l'innovazione è l'impegno di Dompé. L'auspicio è che i risultati dello studio fRida possano rappresentare un passo avanti significativo nella lotta al tumore mammario triplo negativo metastatico".
About Dompé
Dompé è una delle principali aziende biofarmaceutiche in Italia, focalizzata sullo sviluppo di soluzioni terapeutiche innovative per patologie ad alto impatto sociale, spesso orfane di cura. Con sede in Italia, Dompé ha il proprio quartier generale a Milano e concentra il proprio impegno in Ricerca in aree con bisogni terapeutici ancora insoddisfatti quali il diabete, il trapianto d'organo, l'oftalmologia, e l'oncologia. Il polo industriale dell'Aquila (Abruzzo) ospita un impianto biotecnologico d'eccellenza nel mondo e sviluppa farmaci per la Primary Care destinati ai mercati di circa 40 paesi nel mondo. Dal 2014 Dompé è presente a New York e nel 2015 ha inaugurato i propri uffici a Tirana e a Barcellona.
Per maggiori informazioni: www.dompe.com e www.dompetrials.com
Forward looking statements
Il presente comunicato stampa fa riferimento ad alcune informazioni che potrebbero non collimare con i futuri risultati attesi. Dompé crede fermamente nella solidità e nella ragionevolezza dei concetti espressi, tuttavia alcune delle informazioni sono soggette a un margine di indeterminatezza, proprio delle attività di ricerca e sviluppo e delle opportune verifiche da parte degli enti regolatori. Pertanto, all'oggi, Dompé non può garantire l'aderenza dei risultati attesi rispetto a quanto sopraindicato.
[1] William D. Foulkes, Ian E. Smith, Jorge S. Reis-Filho, Triple-Negative Breast Cancer, N Engl J Med 2010; 363:1938-1948
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