La rivista Neurology® pubblica i risultati dello studio pilota di Eisai sulla sperimentazione di perampanel nel trattamento dell'epilessia

HATFIELD, Inghilterra, April 18, 2012 /PRNewswire/ --

Il presente comunicato stampa è destinato esclusivamente ai media europei

Eisai ha annunciato oggi la pubblicazione dei risultati di uno studio pilota di fase III^[1] su perampanel, un antagonista non competitivo altamente selettivo per i recettori del glutammato di tipo AMPA, in fase di sperimentazione e sviluppato come terapia aggiuntiva per le crisi epilettiche parziali di pazienti adulti affetti da epilessia.

I dati dello studio 306, pubblicati oggi sulla rivista Neurology^®, forniscono evidenze sperimentali che dosi di 4 e 8 mg/die di perampanel, impiegate come terapia aggiuntiva, sono efficaci e ben tollerate nel ridurre le crisi epilettiche parziali non controllate (con o senza generalizzazione secondaria) rispetto al placebo.^[1] Tali dosi si sono dimostrate efficaci nel ridurre le crisi in pazienti già trattati in precedenza con tre altri farmaci antiepilettici (FAE).^[1] I risultati dello studio 306 riguardano uno dei tre studi pilota di fase III del programma di studi clinici EXPLORE (EXamining Perampanel Observations from Research Experience).

Le richieste per l'autorizzazione all'immissione in commercio di perampanel sono attualmente in corso di revisione da parte della Food and Drug Administration statunitense e dall'Agenzia europea per i medicinali.

Lo sviluppo del perampanel rinforza la missione hhc (human health care) di Eisai, l'impegno dell'azienda nella scoperta di soluzioni innovative per la prevenzione delle malattie, nella cura e nella salute e il benessere delle persone a livello mondiale. Eisai è impegnata nell'area terapeutica dell'epilessia e a rispondere alle esigenze mediche non soddisfatte dei pazienti e dei loro familiari.

Note per gli editori

Informazioni sul perampanel

Attualmente Eisai sta sviluppando il perampanel per il possibile trattamento aggiuntivo delle crisi epilettiche parziali in pazienti affetti da epilessia. Il perampanel è un antagonista non competitivo dei recettori del glutammato di tipo AMPA (acido α-amino-3-idrossi-5-metil-4-isossazolpropionico) con effetti anticonvulsivi dimostrati in studi di fase II e III. I recettori AMPA, ampiamente presenti in quasi tutti i neuroni eccitatori, trasmettono i segnali stimolati dal glutammato, un neurotrasmettitore eccitatorio presente nel cervello; si ritiene che questi recettori partecipino allo sviluppo di alcune malattie del sistema nervoso centrale caratterizzate da un'eccessiva neuroeccitazione, inclusi l'epilessia, i disordini neurodegenerativi, i disordini motori, il dolore e i disordini psichiatrici. Se verrà approvato, il perampanel sarà il primo prodotto di questa classe di farmaci.

Lo studio 306 è il primo studio di fase III del programma di studi clinici EXPLORE (EXamining Perampanel Observations from Research Experience) condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza del perampanel (2, 4 e 8 mg/die) in aggiunta alla terapia concomitante con 1-3 FAE in pazienti con crisi epilettiche parziali incontrollate. Nello studio 706 pazienti sono stati randomizzati e hanno ricevuto il farmaco dello studio (623 pazienti hanno completato lo studio). Gli endpoint primari comprendevano la variazione percentuale mediana nella frequenza delle crisi e un tasso di responder del 50%. Nel corso di questo studio in doppio cieco controllato con placebo, i pazienti con crisi epilettiche persistenti in terapia con 1-3 FAE hanno ricevuto in modo casuale il perampanel 2, 4 e 8 mg/die o il placebo dopo una fase basale di 6 settimane. La dose di perampanel è stata aumentata di 2 mg/die ogni settimana ed è stata mantenuta alla dose finale per 13 settimane. Nella fase in doppio cieco è stata eseguita l'analisi della covarianza su tutti i pazienti trattati utilizzando tutti i dati sulle crisi epilettiche (registrati nei diari giornalieri).

Informazioni sull'epilessia

L'epilessia è una delle condizioni neurologiche più comuni al mondo, che colpisce circa 8 su 1000 persone in Europa.^[2] Esistono 6 milioni di persone che convivono con l'epilessia in Europa^[3] e 50 milioni di persone al mondo^[3].

L'epilessia è caratterizzata da un scarica anomala di impulsi delle cellule nervose nel cervello che causa la comparsa di crisi epilettiche. A seconda del tipo, le crisi possono essere limitate a una parte del corpo o possono essere generalizzate e coinvolgere l'intero corpo.

I pazienti possono anche provare sensazioni anomale, alterazioni del comportamento o della coscienza. L'epilessia è un disordine neurologico con molte possibili cause. Spesso la causa dell'epilessia è sconosciuta. Qualsiasi elemento di disturbo del normale schema dell' attività neuronale, dalla malattia al danno celebrale e ai tumori, può causare la comparsa di crisi epilettiche.

Informazioni su Eisai Europa nel campo dell'epilessia

Eisai si è impegnata nello sviluppare e nel fornire nuovi trattamenti efficaci per migliorare la qualità di vita dei pazienti con epilessia. Lo sviluppo di FAE rappresenta un'area strategica per Eisai nel mercato Europeo.

Eisai dispone attualmente in Europa di tre farmaci autorizzati alla commercializzazione:

• Zonegran^® (zonisamide) come terapia aggiuntiva nel trattamento di pazienti adulti con  crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria.
• Zebinix^® (eslicarbazepina acetato) come terapia aggiuntiva nel trattamento di pazienti adulti con crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria.
• Inovelon^® (rufinamide) come terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi epilettiche associate alla sindrome di Lennox-Gastaut in pazienti di età pari o superiore a 4 anni.

Informazioni su Eisai

Eisai è una delle case farmaceutiche leader a livello mondiale nella Ricerca e Sviluppo (R&S) e ha come missione aziendale quella di "dare priorità ai pazienti e alle famiglie e aumentare i benefici per la salute" che Eisai stessa definisce come "human health care" (hhc). Eisai ha recentemente ampliato la sede di Hatfield nel Regno Unito, che ora supporta le attività in continua crescita delle aree Europa, Medio Oriente e Africa (EMEA).

Eisai si concentra nelle sue attività di R&S in tre aree chiave:

• Neuroscienze: Alzheimer, sclerosi multipla, dolore neuropatico, epilessia, depressione
• Oncologia: terapie antitumorali, regressione del tumore, estirpazione del tumore, anticorpi e terapie di supporto per il cancro, sollievo dal dolore e dalla nausea
• Reazioni immunologiche/vascolari: sindrome coronarica acuta, malattia aterotrombotica, sepsi grave, artrite reumatoide, psoriasi, morbo di Crohn

Con attività negli Stati Uniti, in Asia, in Europa e nel mercato nazionale giapponese, Eisai impiega oltre 11.000 dipendenti in tutto il mondo. In Europa, Eisai è impegnata in operazioni di vendita e marketing in oltre 20 mercati, tra cui Regno Unito, Francia, Germania, Italia, Spagna, Svizzera, Svezia, Irlanda, Austria, Danimarca, Finlandia, Norvegia, Portogallo, Islanda, Repubblica Ceca, Slovacchia, Paesi Bassi e Belgio.

Per ulteriori informazioni visitare il sito web http://www.eisai.com

1. Krauss GM. Serratosa JM, Villanueva V et al. Randomized Phase III study 306: adjunctive perampanel for refractory partial-onset seizures. Neurology 2012: Please visit: http://www.neurology.org/

2. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 – 2233.

3. Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf [Accessed 10 April 2012]