La Russie octroie une autorisation de mise sur le marché à Pergoveris®, médicament de Merck Serono destiné au traitement de l'infertilité

GENEVE, March 15, 2012 /PRNewswire/ --

• Pergoveris^® est autorisé pour le traitement des femmes qui ne peuvent pas ovuler naturellement en raison d'un déficit sévère en hormones de la reproduction, et pour les femmes ayant recours aux techniques d'assistance médicale à la procréation mais qui ne répondent pas bien aux approches standard
• Pergoveris^® sera lancé en Russie au cours du second trimestre 2012

Merck Serono, division de Merck (Darmstadt, Allemagne), a annoncé aujourd'hui que le Ministère de la Santé et du Développement Social de la Fédération de Russie a autorisé la mise sur le marché de Pergoveris^® (follitropine alfa humaine recombinante et lutropine alfa humaine recombinante). Pergoveris^® est indiqué pour la stimulation du développement folliculaire chez les femmes qui présentent un déficit sévère de l'hormone lutéinisante (LH) et de l'hormone folliculo-stimulante (FSH), et pour la stimulation ovarienne contrôlée chez les patientes qui répondent de façon sous-optimale aux techniques d'assistance médicale à la procréation (AMP), pour au moins l'une des raisons suivantes : nombre de follicules pré-ovulatoires insuffisant (< 7), recours à des doses élevées de FSH (≥ 3000 UI par cycle) ou âge maternel avancé (≥ 35 ans).

"L'approbation de Pergoveris^® en Russie s'inscrit dans notre engagement à mettre nos médicaments biotechnologiques à la disposition des patients dans le monde entier", a déclaré Belén Garijo, Responsable des Opérations au niveau mondial de Merck Serono. "En complétant notre portefeuille de médicaments destinés au traitement des troubles de la fertilité déjà disponibles en Russie, Pergoveris^®, avec sa formulation originale associant les formes recombinantes de l'hormone lutéinisante et de l'hormone folliculo-stimulante, représente une option de traitement supplémentaire pour les femmes russes qui présentent un déficit hormonal ou qui ne répondent pas aux traitements déjà disponibles, et qui de ce fait ne parviennent pas à débuter une grossesse ", a-t-elle ajouté.

Pergoveris^® est le seul médicament biotechnologique associant la FSH humaine recombinante (FSH 150 UI) et la LH humaine recombinante (LH, 75 UI), permettant l'administration concomitante de ces deux substances en une seule injection sous-cutanée. La LH et la FSH sont des hormones, naturellement secrétées par l'hypophyse, qui jouent un rôle important dans la fonction de reproduction chez la femme. En l'absence de FSH et de LH endogènes, la production et le développement complet des follicules dans les ovaires, l'ovulation et le développement de l'endomètre destiné à favoriser l'implantation de l'ovule fécondé ont peu de chance de survenir.

Si le déficit sévère en LH et FSH correspond à un trouble rare de la fertilité dû à une déficience endocrinienne, il a été montré qu'une réponse sous-optimale ou faible à la stimulation ovarienne contrôlée serait l'un des premiers signes de vieillissement ovarien.^[1] Parmi les patientes qui ont recours à la fécondation in vitro (FIV), 9% à 24% d'entre elles présentent une réponse ovarienne faible.^[2] Une réponse sous-optimale peut être observée après un premier cycle de stimulation ovarienne contrôlée standard, lorsque le nombre de follicules matures est insuffisant pour procéder à une ponction d'ovocytes. Les patientes qui ont recours à une FIV sont souvent âgées d'au moins 35 ans.^[3]

L'infertilité est définie par l'Organisation Mondiale de la Santé comme l'incapacité d'un couple à concevoir ou à mener une grossesse à son terme après au moins un an de rapports sexuels réguliers non protégés. Selon les estimations, 9% des couples dans le monde, soit environ 72 millions de couples, auraient aujourd'hui des difficultés à concevoir un enfant.^[4] Depuis la naissance du premier bébé « éprouvette » en 1978, plus de 3,75 millions d'enfants seraient nés dans le monde grâce à l'AMP.

En Russie, le niveau de sensibilisation aux troubles de la fertilité et aux solutions thérapeutiques existantes est l'un des plus faible au monde,^[5] pourtant la demande pour bénéficier des traitement de l'infertilité yest en forte progression.^[6] En plus de contribuer  au traitement des différentes causes d'infertilité grâce à son portefeuille complet de médicaments, Merck Serono s'engage à apporter son aide pour améliorer la prise en charge des troubles de la fertilité en Russie, par le biais d'actions éducatives, de bourses de recherche, de sites internet d'information, et en introduisant sur le marché de nouveaux traitements ainsi que des dispositifs permettant de faciliter l'auto-administration des traitements par les patients.

A propos de Pergoveris^®

Pergoveris^® (follitropine alfa/lutropine alfa) est le premier produit biotechnologique associant la FSH recombinante humaine et la LH recombinante humaine, ce qui permet l'administration concomitante de ces deux hormones en une seule injection sous-cutanée.

Approuvé dans plus de 40 pays, Pergoveris^® est indiqué principalement pour le traitement des femmes qui présentent un déficit sévère en hormone lutéinisante (LH) et en hormone folliculo-stimulante (FSH). Pergoveris^® n'est pas enregistré aux Etats-Unis.

À propos des activités de Merck Serono dans le traitement de l'infertilité

Merck Serono est le numéro un mondial dans le domaine des traitements des troubles de la fertilité, et la seule entreprise offrant un portefeuille complet de médicaments de l'infertilité destinés à chacune des étapes du cycle de reproduction, ainsi que des versions recombinantes de trois hormones utilisées pour traiter l'infertilité : GONAL-f^[] FbM (follitropine alfa), pour stimuler les ovaires et la production d'ovules chez les femmes et pour induire la spermatogenèse chez les hommes ; Luveris^® (lutropine alfa), pour stimuler le développement folliculaire chez les patientes ayant un déficit important en LH ; Ovitrelle^® (choriogonadotropine alfa), pour faciliter la maturation du follicule et la libération des ovules ; Pergoveris^® (follitropine alfa/lutropine alfa) pour stimuler le développement folliculaire chez les femmes qui présentent un déficit sévère en LH et FSH  ; Cetrotide^® (acétate de cétrorélix) pour prévenir l'ovulation prématurée ; et Crinone^® (gel à la progestérone), pour favoriser l'initiation et le maintien d'une grossesse. Tous ces médicaments ne sont pas disponibles sur tous les marchés.

À propos de Merck Serono

Merck Serono est la division biopharmaceutique de Merck KGaA, société pharmaceutique et chimique mondiale basée à Darmstadt (Allemagne). Merck Serono, dont le siège social se trouve à Genève (Suisse), découvre, développe, produit et commercialise des médicaments de prescription, obtenus par synthèse chimique ou issus de la biotechnologie, dans des indications relevant de spécialistes médicaux. Aux États-Unis et au Canada, EMD Serono opère en tant que filiale juridiquement indépendante de Merck Serono.

Merck Serono met à la disposition des patients des médicaments phares dans les domaines de l'oncologie (Erbitux^®, cetuximab), de la sclérose en plaques (Rebif^®, interféron bêta-1a), de l'infertilité (Gonal-f^®, follitropine alfa), des troubles endocriniens et métaboliques (Saizen^® et Serostim^®, somatropine), (Kuvan^®, dichlorhydrate de saproptérine) (Egrifta^®, tesamorelin), ainsi que dans les maladies cardiométaboliques (Glucophage^®, metformine), (Concor^®, bisoprolol), (Euthyrox^®, lévothyroxine). Tous ces médicaments ne sont pas disponibles sur tous les marchés.

Avec un budget annuel de R&D de plus d'un milliard d'euros, Merck Serono va poursuivre la croissance de ses activités dans des domaines thérapeutiques relevant du domaine des médecins spécialistes tels que les maladies neurodégénératives, l'oncologie, la fertilité et l'endocrinologie, ainsi que dans de nouveaux domaines susceptibles d'émerger de ses activités de R&D en rhumatologie.

À propos de Merck

Merck est un groupe pharmaceutique et chimique mondial, dont les ventes se sont élevées à 10,3 milliards d'euros en 2011. Fort d'une histoire qui a commencé en 1668, Merck construit son avenir grâce à environ 40 000 employés répartis dans 67 pays. L'une des clés de sa réussite tient au sens de l'innovation de ses employés. Les activités de Merck sont chapeautées par la société Merck KGaA, dont le capital est détenu à hauteur d'environ 70% par la famille Merck et à hauteur d'environ 30% par des actionnaires extérieurs. L'ancienne filiale américaine Merck & Co. est totalement autonome depuis 1917, et n'a depuis plus aucun lien avec le groupe Merck.

Pour plus d'informations, veuillez consulter les sites http://www.merckserono.com ou http://www.merckgroup.com

Références

^[1]Tarlatzis B.C., Zepiridis L., Grimbizis G., Bontis J. Clinical management of low ovarian response to stimulation for IVF: a systematic review. Hum Reprod Update 2003; 9:61-76.

^[2]Keay, S. D., Liversedge, N. H., Mathur, R. S. and Jenkins, J. M. (1997), Assisted conception following poor ovarian response to gonadotrophin stimulation. BJOG: An International Journal of Obstetrics & Gynaecology, 104: 521-527. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb11525.x

^[3]de Mouzon J, Goossens V., Bhattacharya S., Castilla J.A., Ferraretti A.P., Korsak V., Kupka M., Nygren K.G., Nyboe Andersen A., and The European IVF-monitoring (EIM) Consortium, for the European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE), Assisted reproductive technology in Europe, 2006: results generated from European registers by ESHRE. Hum Reprod 2010; 25:8; 1851-1862

^[4]Boivin J., Bunting L., Collins J. A., Nygren K.G., International estimates of infertility prevalence and treatment seeking: potential need and demand for infertility medical care. Hum Reprod 2007;22(6):1506-1512.

^[5]Fertility - The Real Story Report,http://www.fertility.com/en/download_fertility_the_real_story_report.html, consulté le 9 mars 2012

^[6] Russian Association of Human Reproduction 2009 report, http://www.rahr.ru, consulté le 9 mars 2012