La Universidad de Mainz inicia el estudio de fractura de tibia CERAMENT™ (CERTiFy)

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-- Ensayo clínico controlado, prospectivo y aleatorio que compara el rellenador de vacío óseo CERAMENT™ con el hueso autólogo

LUND, Suecia, 26 de marzo de 2013 /PRNewswire/ -- BONESUPPORT, un líder emergente en sustitutos óseos inyectables para trauma ortopédico, infecciones óseas y aumento de instrumento relativo a la cirugía ortopédica, junto con la Universidad de Mainz en Alemania, anunciaron el inicio de un estudio de fractura de tibia CERAMENT™ (CERTiFy). CERTiFy es un ensayo clínico controlado, prospectivo y aleatorio que compara el uso de CERAMENT™| BONE VOID FILLER con hueso autólogo tomado de la cresta iliaca de los pacientes, el actual estándar gold para el procedimiento de injerto óseo para el tratamiento de fracturas de plateau de la tibia.  

CERTiFy se ha aprobado por el Ethical Committee in Rheinland-Palatinate (Mainz) y ha comenzado la reclutación de pacientes para el estudio. El estudio pretende incluir a 140 pacientes de 14 de los principales centros de trauma ortopédico en Alemania. El profesor P.M. Rommens, responsable del Departamento de Traumatología, Cirugía musculoesqueletal en el University Medical Centre Mainz es el investigador clínico jefe para el estudio CERTiFy.

"El injerto óseo trabeculado, el estándar gold utilizando en defectos óseos metafisarios, conlleva una intervención quirúrgica adicional y un riesgo de complicaciones específicas como dolor, pérdida de sangre con necesidad de transfusión sanguínea, y fracturas iatrogénicas, las cuales impactan en el paciente incluso más que la fractura original", dijo el profesor Rommens. "Una serie de alternativas están disponibles, incluyendo los sustitutos de injerto óseo sintético con beneficios clínicos y mejora de la calidad de vida para el paciente que hasta ahora ha permanecido científicamente no demostradas. CERTiFy pretende demostrar que el rellenador de vacío óseo CERAMENT™ puede aportar beneficios reales para el paciente y posiblemente para los sistemas de salud nacionales sin una segunda intervención".

La intervención quirúrgica se asocial con riesgo de infección, pérdida de sangre, larga estancia en el hospital, requisitos de rehabilitación y baja prolongada. Utilizar CERAMENT elimina la necesidad de una segunda intervención quirúrgica y los gastos asociados. El estudio CERTiFy es una importante iniciativa que puede ayudar a cuantificar los beneficios del rellenador de vacío óseo CERAMENT™.

El profesor Rommens añadió: "Las características del rellenador de vacío óseo CERAMENT™ son muy atractivas con calidades que no se han encontrado en sustitutos óseos alternativos, por lo que hemos elegido este producto para realizar un estudio multicentro aleatorio prospectivo".

"CERAMENT se ha utilizado en más de 4.000 casos clínicos con resultados convincentes, y continúa siendo la primera opción para cada vez más cirujanos", dijo Lloyd Diamond, consejero delegado de BONESUPPORT. "Vemos el estudio CERTiFy como una parte integral de nuestro continuo compromiso con los cirujanos y pacientes globalmente para desarrollar y ofrecer productos innovadores con beneficios científicamente probados y ahorros para el sistema  de salud".

Acerca de BONESUPPORT

BONESUPPORT es un líder emergente de sustitutos óseos inyectables para trauma ortopédico centrado en la infección ósea, instrumentación de aumento relacionada con la cirugía ortopédica y aplicaciones espinales.

CERAMENT™ es un sustituto óseo sintético inyectable que imita las propiedades de los huesos esponjosos, permitiendo la reabsorción controlada de apoyo al crecimiento del hueso, siendo inyectable bajo anestesia local para cirugía mínimamente invasiva. Las propiedades biológicas únicas de CERAMENT proporcionan una formulación preparada para su uso, pre-empaquetada y consistente que facilita el suministro único.

CERAMENT™|G es el primer sustitutivo de injerto óseo cerámico liberados de antibiótico inyectable de la marca CE.  CERAMENT™|G está indicado para promover y proteger la cicatrización ósea en el tratamiento de la osteomielitis (infecciones óseas) en países con la certificación CE. CERAMENT™|G no está disponible en Estados Unidos.

CERAMENT™ es una plataforma de productos completamente desarrollada que está disponible comercialmente en Estados Unidos y Europa, y está revolucionando el tratamiento de fragilidad y otras estructuras causados por enfermedad y trauma. Las investigaciones científicas de CERAMENT abarcan más de once años y 45 estudios preclínicos, clínicos y estudios en animales realizados. Más de 4.000 pacientes ya han recibido tratamiento con CERAMENT. La compañía fue fundada en 1999 y tiene su sede en Lund, Suecia, con localizaciones filiales en Estados Unidos y Alemania. Si desea conocer más sobre BONESUPPORT visite www.bonesupport.com.

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