La valvola INSPIRIS RESILIA di Edwards ottiene il marchio CE
IRVINE, California, 29 settembre 2016 /PRNewswire/ -- Edwards Lifesciences Corporation (NYSE: EW), leader globale nell'innovazione per i pazienti affetti da malattie cardiovascolari e per il monitoraggio emodinamico in acuto, ha annunciato oggi di avere ottenuto il marchio CE per la valvola aortica INSPIRIS RESILIA, la prima di una nuova classe di valvole cardiache resilienti. Dotata dell'innovativo tessuto RESILIA, la valvola INSPIRIS sfrutta le funzionalità della comprovata valvola PERIMOUNT Magna Ease e include la tecnologia proprietaria VFit, progettata per potenziali procedure future di tipo "valve-in-valve".
Leggete il comunicato multimediale interattivo qui: https://www.multivu.com/players/English/7895351-edwards-inspiris-valve-ce-mark
"I pazienti con valvole cardiache vivono più a lungo e desiderano mantenere uno stile di vita attivo. La valvola INSPIRIS offre a chirurghi e pazienti un'opzione di cura avanzata, che rappresenta la base ideale per la terapia futura di pazienti con valvole cardiache", ha dichiarato Vinayak (Vinnie) Bapat, MBBS, MS, FRCS, FRCS.CTh, consulente di Chirurgia cardiotoracica presso il Guy's and St. Thomas' Hospital di Londra, Regno Unito.
Bernard Zovighian, Vicepresidente aziendale, Terapia delle valvole cardiache presso Edwards, ha affermato: "La valvola INSPIRIS inaugura una nuova classe di valvole chirurgiche e include importanti innovazioni per i pazienti, quali il tessuto resiliente e la tecnologia VFit, per migliorare la terapia dei pazienti affetti da malattie alle valvole cardiache. In collaborazione con la chirurgia, Edwards si impegna a sviluppare tecnologie differenziate per definire nuovi standard per le valvole cardiache chirurgiche."
L'innovazione fondamentale della valvola INSPIRIS risiede nel tessuto RESILIA, parte di una nuova piattaforma di tessuti, la prima del suo genere, sviluppata nel corso di oltre dieci anni grazie ai 40 anni di leadership di Edwards nella tecnologia tissutale. Il tessuto RESILIA si avvale della propietaria tecnologia di conservazione dell'integrità, che conserva il tessuto e offre potenziate proprietà anti-calcificanti oltre a prestazioni emodinamiche prolungate. Inoltre, la valvola è conservata a secco e pronta all'uso.
Il marchio CE della valvola INSPIRIS è supportato dall'importante test COMMENCE, uno studio FDA (Food and Drug Administration, U.S.) condotto a livello globale per l'approvazione precedente alla commercializzazione. I risultati del primo anno dello studio sono stati presentati durante le sessioni dedicate all'innovazione del 96° meeting annuale AATS (American Association for Thoracic Surgery). I risultati, relativi a 673 pazienti, non hanno mostrato alcun caso di deterioramento strutturale della valvola, trombosi o disfunzione non strutturale della valvola. Inoltre, una serie di studi preclinici ha dimostrato che il tessuto RESILIA offre vantaggi chiave, quali una significativa riduzione della calcificazione e un'emodinamica prolungata rispetto alle presenti opzioni di terapia.
Ulteriori risultati del test COMMENCE saranno presentati il 3 ottobre durante una sessione dedicata alle novità del 30° meeting annuale EACTS (European Association for Cardio-Thoracic Surgery). Infine, i risultati sui tre anni dello studio di fattibilità europeo del tessuto RESILIA saranno presentati sempre durante l'EACTS, il 2 ottobre.
L'entrata in commercio della valvola INSPIRIS avverà in Europa durante il 4° trimestre del 2016 e il lancio completo il 1° trimestre del 2017. La funzionalità VFit è disponibile dalla taglia 19 mm fino alla taglia 25 mm. L'uso commerciale negli Stati Uniti non è approvato.
Informazioni su Edwards Lifesciences
Edwards Lifesciences, con sede a Irvine in California, è leader globale nell'innovazione per i pazienti affetti da malattie cardiovascolari e il monitoraggio emodinamico in acuto. Spinta dalla passione per la cura del paziente, l'azienda collabora con cliniche e ricercatori di tutto il mondo per rispondere alle esigenze sanitarie non ancora soddisfatte e per migliorare la vita e i risultati dei pazienti. Per ulteriori informazioni, visitate www.edwards.com e seguiteci su Twitter @EdwardsLifesci.
Questo comunicato include dichiarazioni lungimiranti che riguardano la Sezione 27A dei Securities Act del 1933 e la Sezione 21E del Securities Exchange Act del 1934. Tali dichiarazioni includono, a scopo esemplificativo, le affermazioni del Dott. Bapat e di Mr. Zovighian e le aspettative riguardo a potenziali rischi e benefici del prodotto, nonché le aspettative per le innovazioni future. Le dichiarazioni lungimiranti si basano su stime e ipotesi del comitato direttivo aziendale e sono da ritenersi ragionevoli, per quanto di natura incerta e difficile da prevedere. Le nostre dichiarazioni fanno unicamente riferimento alla data in cui sono state rilasciate e non implicano obblighi di aggiornamento per riflettere eventi o circostanze successivi a tale data.
Le affermazioni lungimiranti prevedono un certo livello di rischio e incertezza che potrebbero causare risultati materialmente diversi da quelli espressi o implicati dalle affermazioni stesse, sulla base di un numero di fattori, inclusi ad esempio, risultati non anticipati di natura più ampia e duratura in termini di esperienza clinica dei prodotti, produzione, qualità, sviluppo o ritardi o problemi regolatori non previsti. Questi e altri fattori aggiuntivi sono riportati in dettaglio nella documentazione aziendale presentata alla Securities and Exchange Commission, che include il Report annuale Form 10-K per l'anno conclusosi il 31 dicembre 2015. Tali documenti, assieme a importanti informazioni sulla sicurezza dei nostri prodotti, sono recuperabili all'indirizzo www.edwards.com.
Edwards, Edwards Lifesciences, il logo della E stilizzata, COMMENCE, INSPIRIS, INSPIRIS RESILIA, Magna, Magna Ease, PERIMOUNT, PERIMOUNT Magna, PERIMOUNT Magna Ease, RESILIA e VFit sono marchi di Edwards Lifesciences Corporation. Tutti gli altri sono marchi di fabbrica dei rispettivi proprietari.
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