La válvula Edwards INSPIRIS RESILIA recibe la marca CE
IRVINE, California, 3 de octubre de 2016 /PRNewswire/ -- Edwards Lifesciences Corporation (NYSE: EW), el líder global en innovaciones centradas en el paciente con patología estructural cardiaca y monitorización de cuidados críticos, ha anunciado hoy que ha recibido la marca CE para su válvula aórtica INSPIRIS RESILIA, la primera de una nueva categoría de válvulas cardiacas resilientes. Incorporando el tejido RESILIA avanzado, la válvula INSPIRIS aprovecha las características de la válvula PERIMOUNT Magna Ease e incluye la tecnología VFit patentada, que está diseñada para futuros posibles procedimientos de válvula en válvula.
Vea el comunicado de prensa e información multimedia interactiva en el siguiente enlace:
https://www.multivu.com/players/English/7895351-edwards-inspiris-valve-ce-mark
"Los pacientes con enfermedades valvulares cardiacas viven más y esperan mantener su estilo de vida activo. La válvula INSPIRIS ofrece a los cirujanos y a sus pacientes una opción de tratamiento avanzada que representa una plataforma ideal para el tratamiento futuro de los pacientes con patología valvular cardiaca", dijo Vinayak (Vinnie) Bapat, MBBS, MS, FRCS, FRCS.CTh, cirujano cardiotorácico consultor en Guys y St. Thomas' Hospital en Londres, Reino Unido.
Bernard Zovighian, vicepresidente corporativo de la terapia quirúrgica de la válvula cardiaca de Edwards, dijo: "La válvula INSPIRIS crea una nueva categoría de válvulas quirúrgicas que incluye innovaciones centradas en el paciente, como el tejido resiliente y la tecnología VFit, que supone un avance en el tratamiento de los pacientes con enfermedad valvular cardiaca. En asociación con los cirujanos, Edwards se compromete a desarrollar tecnologías diferenciadoras que establecen un nuevo estándar para las válvulas cardiacas quirúrgicas".
Una innovación clave de la válvula INSPIRIS es el tejido RESILIA, una nueva plataforma de tejido y la primera en su categoría que se ha estado desarrollando durante más de una década y se basa en los 40 años de liderazgo en la tecnología de tejido biológico de Edwards. El tejido RESILIA utiliza la tecnología de preservación de integridad de Edwards, que conserva el tejido y que ofrece propiedades de anticalcificación mejoradas y un rendimiento hemodinámico sostenido. Además, la válvula se almacena seca y lista para su utilización.
La marca CE de la válvula INSPIRIS fue soportada por el ensayo pivotal COMMENCE, un estudio global de aprobación precomercialización de la FDA. Los resultados a un año de este estudio se presentaron durante las sesiones de clausura de este año en el 96 encuentro anual de la American Association for Thoracic Surgery's (AATS). Los resultados de 673 pacientes no mostraron casos de deterioro estructural de la válvula, trombosis de la válvula o disfunción no estructural valvular. Además, una serie de estudios preclínicos han mostrado que el tejido RESILIA ofrece ventajas clave, como una calcificación significativamente reducida y una hemodinámica sostenida en comparación con la opción de tratamiento actual.
Más datos del ensayo COMMENCE se presentarán el lunes, 3 de octubre, durante una sesión informativa en el 30 encuentro anual de la European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Además, durante esta reunión EACTS, se presentarán los resultados a tres años del estudio de viabilidad de la UE para el tejido RESILIA, el domingo 2 de octubre.
La válvula INSPIRIS tiene previsto un lanzamiento comercial dirigido en Europa en el cuarto trimestre de 2016 y un lanzamiento completo en el primer trimestre de 2017. La VFit está disponible en tamaños de 19 a 25 milímetros. No está aprobada para un uso comercial en EE. UU.
Acerca de Edwards Lifesciences
Edwards Lifesciences, con sede en Irvine, Calif., es el líder global en innovaciones médicas centradas en el paciente con patología estructural cardiaca, así como cuidados críticos y monitorización quirúrgica. Impulsada por una pasión de ayudar a los pacientes, la compañía colabora con los médicos e investigadores líderes en el mundo para abordar las necesidades sanitarias no cubiertas, trabajando para mejorar los resultados del paciente y mejorar las vidas. Para más información, visite www.edwards.com y síganos en Twitter @EdwardsLifesci.
Este comunicado incluye declaraciones prospectivas dentro del significado de la Sección 27A de la Securities Act de 1933 y la Sección 21E de la Securities Exchange Act de 1934. Estas declaraciones prospectivas incluyen, entre otras, declaraciones por el doctor Bapat y el señor Zovighian y expectativas en relación con los beneficios y riesgos potenciales del producto, así como innovaciones futuras esperadas. Las declaraciones prospectivas se basan en estimaciones y suposiciones hechas por la dirección y que se cree que son razonables, aunque no inherentemente inciertas y difíciles de predecir. Nuestras declaraciones prospectivas hablan solo de la fecha en que se realizan y no asumimos ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas para reflejar eventos o circunstancias tras la fecha de la declaración.
Las declaraciones prospectivas implican riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados difieran materialmente de los expresados o implícitos por las declaraciones prospectivas basándose en una serie de factores, incluyendo entre otros, resultados no anticipados de la experiencia clínica más amplia y a más largo plazo con los productos o retrasos o problemas imprevistos en la fabricación, calidad, desarrollo o regulación. Estos y otros factores adicionales están detallados en los archivos de la compañía en la Comisión de Bolsa y Valores, incluyendo su Informe Anual en Modelo 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2015. Estos archivos, junto con la información de seguridad importante sobre nuestros productos, puede encontrarse en www.edwards.com.
Edwards, Edwards Lifesciences, el logo estilizado E, COMMENCE, INSPIRIS, INSPIRIS RESILIA, Magna, Magna Ease, PERIMOUNT, PERIMOUNT Magna, PERIMOUNT Magna Ease, RESILIA y VFit son marcas comerciales de Edwards Lifesciences Corporation. El resto de marcas comerciales son propiedad de sus respectivos dueños.
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