Lancement en Belgique de Fycompa® (perampanel), premier medicament d'une nouvelle classe therapeutique dans le traitement en association des crises d'epilepsie partielles

HATFIELD, Angleterre, August 4, 2014 /PRNewswire/ --

COMMUNIQUÉ DE PRESSE RÉSERVÉ UNIQUEMENT À LA PRESSE MÉDICALE EUROPÉENNE : NON DESTINÉ À LA PRESSE SUISSE/DES ÉTATS-UNIS PRESSE    

La commercialisation de Fycompa^® (pérampanel), premier médicament d'une toute nouvelle classe thérapeutique indiqué en association dans le traitement des crises d'épilepsie partielles (la forme la plus courante d'épilepsie) avec ou sans généralisation secondaire chez les patients âgés de 12 ans et plus,^[1] a été lancée aujourd'hui en Belgique.

Le pérampanel est le premier et le seul médicament anti-épileptique (AE) à cibler de manière sélective les récepteurs glutamatergiques de type AMPA, qui jouent un rôle crucial dans la propagation des crises d'épilepsie.^[2] Le mécanisme d'action du pérampanel est différent de celui des autres AE disponibles sur le marché. De plus, le pérampanel présente l'avantage d'être administrable en une prise unique, le soir au coucher.^[1] Il est important de souligner qu'il est également le seul traitement des crises d'épilepsie partielles de nouvelle génération à avoir obtenu d'emblée une AMM chez l'enfant et l'adolescent (> 12 ans) atteint d'épilepsie dès son lancement.

L'épilepsie est l'une des pathologies neurologiques les plus courantes dans le monde.^[3] On estime à environ 60 000, le nombre de personnes en Belgique qui vivent avec cette maladie et à 150 000, le nombre de personnes qui présenteront une crise d'épilepsie à un moment donné dans leur vie.^[4] La recherche d'un traitement efficace contre les crises d'épilepsies partielles demeure difficile chez certains patients et l'incidence des crises d'épilepsie partielles non contrôlées demeure élevée malgré le nombre d'AE disponibles. Actuellement, 20 à 40 % des patients présentant un nouveau diagnostic d'épilepsie n'auront pas une réponse suffisante aux traitements.^[5]

« Nous sommes ravis d'annoncer le lancement du pérampanel en Belgique. En tant que leader émergent dans le domaine de l'épilepsie, Eisai s'engage à mettre au point des traitements innovants pour répondre aux besoins non satisfaits des personnes épileptiques qui nécessitent de nouvelles options thérapeutiques pour les aider à bien contrôler leurs crises, » a déclaré Dr Nicolas Kormoss, directeur médical pour la Belgique et le Luxembourg chez Eissai EMEA.

En Belgique, le remboursement du pérampanel a été obtenu sur la base de trois essais cliniques pivots internationaux de phase III (304, 305, 306)^[6],[7],[8] randomisés, en double aveugle, contrôlés contre placebo et à doses progressives, ainsi que sur une étude de suivi en ouvert (307).^[9] Ces trois essais pivots internationaux ont montré des résultats positifs et cohérents en termes d'efficacitéet de tolérance du pérampanel en association dans le traitement des personnes atteintes de crises d'épilepsie partielles, avec ou sans généralisation secondaire. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des sensations vertigineuses, de la somnolence, des céphalées, de la fatigue, de l'irritabilité des chutes, et de l'ataxie. De plus, l'étude de suivi en ouvert a permis de confirmer le profil de tolérance favorable du pérampanel sur le long terme.

Découvert et développé par Eisai en Europe et au Japon, le pérampanel a obtenu son enregistrement européen le 23 juillet 2012. Fycompa^® est fabriqué au Royaume-Uni.

Le lancement du pérampanel en Belgique illustre l'engagement d'EISAI dans sa mission hhc (human health care) pour la santé et le bien-être des patients épileptiques à travers le monde.

Remarques aux Editeurs  

A propos de Fycompa® (pérampanel)  

Le pérampanel est indiqué en association chez les patients âgés de 12 ans et plus, souffrant de crises d'épilepsie partielles, avec ou sans généralisation secondaire.

Le pérampanel est un antagoniste non compétitif et hautement sélectif des récepteurs au glutamate de type AMPA (alpha-amino-3-hydroxy-5-méthyl-4-acide isoxazolépropionique) qui a démontré une réduction significative de la fréquence des crises dans les essais de phase II et III. Les récepteurs AMPA, présents en grand nombre dans presque tous les neurones excitateurs, transmettent des signaux générés par le neurotransmetteur excitateur glutamate dans le cerveau et joueraient un rôle dans les maladies du système nerveux central caractérisées par un excès de neurotransmission excitatrice, comme par exemple l'épilepsie.^[1]

Des informations supplémentaires à l'attention des professionnels de la santé sont disponibles sur http://www.fycompa.eu

A propos de l'épilepsie  

L'épilepsie est l'une des maladies neurologiques les plus fréquentes dans le monde; en Europe, elle touche environ 8 personnes sur 1 000. On estime à 6 millions le nombre de personnes souffrant d'épilepsie en Europe et à 50 millions dans le monde.^[10],[11] L'épilepsie se caractérise par des crises paroxystiques récurrentes spontanées en relation avec une altération transitoire du comportement dû à des décharges neuronales synchrones et rythmiques de population de neurones Selon leur type, les crises d'épilepsie peuvent se limiter à une partie du cerveau (épilepsie partielle) ou peuvent être généralisées à l'ensemble du cerveau. L'épilepsie est une maladie dont les causes possibles sont nombreuses et souvent mal connues.

EISAI EMEA et l'épilepsie  

EISAI se consacre au développement et à la mise à disposition de nouveaux traitements à haute valeur ajoutée pour améliorer la qualité de vie des patients épileptiques. C'est pourquoi le développement de médicaments antiépileptiques représente un défi de première importance pour EISAI en Europe, au Moyen-Orient, en Afrique, en Russie et en Océanie (EMEA).

Aujourd'hui, EISAI a mis à disposition dans la région EMEA les quatre médicaments antiépileptiques suivants :

• Fycompa® (pérampanel) indiqué en association dans le traitement des crises d'épilepsie partielles, avec ou sans généralisation secondaire, chez les patients épileptiques âgés de 12 ans et plus.
• Inovelon ® (rufinamide) indiqué en association dans le traitement des crises associées au syndrome Lennox-Gastaut chez les patients âgés de 4 ans et plus. (Le rufinamide a initialement été mis au point par Novartis).
• Zonegran^® (zonisamide) indiqué dans le traitement des crises d'épilepsie partielle, avec ou sans généralisation secondaire (sous licence Dainippon Sumitomo Pharma) en monothérapie et en association chez les patients âgés de 6 ans et plus. Zonegran n'est pas commercialisé en Belgique.
• Zebinix^® (acétate d'eslicarbazépine) indiqué chez l'adulte, en association dans le traitement des crises d'épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire (Zebinix est commercialisé sous licence BIAL). Zebinix n'est pas commercialisé en Belgique.

A propos d'EISAI  

EISAI est l'un des plus grands groupes pharmaceutiques mondiaux se consacrant à la recherche et au développement de nouveaux médicaments. La mission d'Eisai est de « penser en premier aux patients et à leur famille et d'améliorer leur vie en matière de santé », ce qu'Eisai appelle le human health care (hhc).

Eisai concentre son activité de recherche sur trois secteurs clés :

• les neurosciences, domaine comprenant la maladie d'Alzheimer, l'épilepsie, la douleur et la prise en charge du poids.
• l'oncologie, domaine comprenant le traitement des cancers, par des traitements anticancéreux, de régression et suppression tumorales, anticorps, etc.
• les pathologies vasculaires/immunologiques, domaine comprenant la thrombocytopénie, la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis et la maladie intestinale inflammatoire.

Basé aux Etats-Unis, en Asie, en Europe et au Japon, Eisai emploie plus de 10 000 personnes dans le monde. Son centre d'excellence en Europe est situé à Hatfield au Royaume-Uni, et ses activités ont récemment été étendues au Moyen-Orient, en Afrique, en Russie et en Océanie (EMEA). Eisai EMEA est présent sur plus de 20 territoires, dont notamment le Royaume-Uni, la France, l'Allemagne, l'Italie, l'Espagne, la Suisse, la Suède, l'Islande, l'Irlande, l'Autriche, le Danemark, la Finlande, la Norvège, le Portugal, la République tchèque, la Slovaquie, la Russie, les Pays-Bas, la Belgique et le Moyen-Orient.

Pour de plus amples renseignements, consulter le site Internet Eisai http://www.eisai.co.uk.

Références  

1. Fycompa, Summary of Product Characteristics (updated November 2013): http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/26951/

2. Rogawski MA. Revisiting AMPA receptors as an antiepileptic drug target. Epilepsy Currents 2011;11:56-63 

3. ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe 2010. Available at; http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf (Accessed July 2014)  

4. Les épilepsies - Statistiques en Belgique. Ligue Francophone Belge contre L'Epilepsie. Available at : http://www.ligueepilepsie.be/spip.php?rubrique33 (Accessed July 2014) 

5. French JA. Refractory Epilepsy; Clinical Overview.Epilepsia 2007: 48 (Suppl1) 3 - 7 

6. French JA et al. Adjunctive perampanel for refractory partial-onset seizures: randomized phase III study 304. Neurology 2012:79(6):589-596 

7. French JA et al. Evaluation of adjunctive perampanel in patients with refractory partial-onset seizures: Results of randomized global phase III study 305. Epilepsia 2013:54(1):117-125 

8. Krauss GM et al. Randomized phase III study 306: Adjunctive perampanel for refractory partial-onset seizures. Neurology 2012:78(18):1408-1415 

9. Krauss GL et al. Long-term safety of perampanel and seizure outcomes in refractory partial-onset seizures and secondarily generalised seizures: Results from Phase III extension study 307. Epilepsia 2014; 55: 1058-1068 

10. Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe. http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf (Accessed July 2014)

11. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia  2007:48(12):2224-2233. 

Date de préparation: juillet 2014
Code du projet : perampanel-UK2173a